- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04928092
En noll akut njurskadastrategi för perkutan kranskärlsintervention hos patienter med kronisk njursjukdom (Zero-AKI)
20 januari 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
En noll akut njurskada (Zero-AKI) strategi för perkutan kranskärlsintervention hos patienter med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med användning av mindre doser av kontrastfärgämne som har validerats ha låg risk att orsaka njurskador, med den större doser som traditionellt används samtida praxis.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera om användning av lägre doser av kontrastfärg leder till lägre frekvens av njurskador jämfört med nuvarande standard för vård.
Särskilt kommer ansträngningar att göras för att hålla den totala mängden kontrastfärg under ett vetenskapligt validerat tröskelvärde beräknat på basis av varje deltagares njurfunktion.
Deltagarna kommer redan att vara schemalagda att genomgå en PCI.
Eftersom en mindre mängd kontrastfärg kommer att användas kommer ett intravaskulärt ultraljud (IVUS) att användas för att hjälpa läkarna att se och öppna blockeringarna i deltagarens kranskärl.
IVUS används redan för att optimera PCI-resultat, men kommer att användas mer omfattande i detta fall.
Mängden kontrastfärg som tas emot kommer att skräddarsys för varje deltagares njurfunktion.
Prospektivt inskrivna patienter kommer att matchas med historiska kontroller som genomgick PCI med icke-intravaskulär avbildningsbaserad metod.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är planerade att genomgå en PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter som genomgår elektiv och brådskande (d.v.s. icke-emergent) PCI
- Ålder >18 år
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Angina eller motsvarande och/eller dokumentation av inducerbar myokardischemi
- Förekomst av =1 kranskärlsstenos, utvärderad >70 % genom visuell uppskattning (på en tidigare utförd koronarangiografi) eller med en FFR =0,80
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Emergent PCI på grund av antingen hemodynamisk instabilitet, ST-förhöjd hjärtinfarkt eller plötslig hjärtdöd
- PCI på kronisk total ocklusion
- Tidigare PCI inom 3 veckor
- Ålder >90 år
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
- Behov av mekaniskt cirkulationsstöd
- Graviditet
- Fångar
- Icke engelsktalande patienter
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv forskargrupp
Patienter som genomgår intravaskulär bilddiagnostik guidad PCI-procedur med låg kontrast som en del av standardvård
|
PCI använder låga mängder kontrastmedel vilket är standardvård på VCU Medical Center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Standardlaboratorieanalyser relaterade till njurfunktion kommer att användas för att identifiera vilka, om några, patienter som utvecklar AKI
|
Upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
Antal hjärtdöda
|
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
Antal hjärtinfarkter
|
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
Antal revaskulariseringar av målskada
|
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
Antal dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
|
Perikardiell effusion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
Antal perikardiell effusion
|
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
|
nytt behov av dialys
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
Antal nya patienter som behöver dialys
|
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
16 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20019541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .