Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En noll akut njurskadastrategi för perkutan kranskärlsintervention hos patienter med kronisk njursjukdom (Zero-AKI)

20 januari 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

En noll akut njurskada (Zero-AKI) strategi för perkutan kranskärlsintervention hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med användning av mindre doser av kontrastfärgämne som har validerats ha låg risk att orsaka njurskador, med den större doser som traditionellt används samtida praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera om användning av lägre doser av kontrastfärg leder till lägre frekvens av njurskador jämfört med nuvarande standard för vård. Särskilt kommer ansträngningar att göras för att hålla den totala mängden kontrastfärg under ett vetenskapligt validerat tröskelvärde beräknat på basis av varje deltagares njurfunktion. Deltagarna kommer redan att vara schemalagda att genomgå en PCI. Eftersom en mindre mängd kontrastfärg kommer att användas kommer ett intravaskulärt ultraljud (IVUS) att användas för att hjälpa läkarna att se och öppna blockeringarna i deltagarens kranskärl. IVUS används redan för att optimera PCI-resultat, men kommer att användas mer omfattande i detta fall. Mängden kontrastfärg som tas emot kommer att skräddarsys för varje deltagares njurfunktion. Prospektivt inskrivna patienter kommer att matchas med historiska kontroller som genomgick PCI med icke-intravaskulär avbildningsbaserad metod.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå en PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter som genomgår elektiv och brådskande (d.v.s. icke-emergent) PCI
  • Ålder >18 år
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Angina eller motsvarande och/eller dokumentation av inducerbar myokardischemi
  • Förekomst av =1 kranskärlsstenos, utvärderad >70 % genom visuell uppskattning (på en tidigare utförd koronarangiografi) eller med en FFR =0,80
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Emergent PCI på grund av antingen hemodynamisk instabilitet, ST-förhöjd hjärtinfarkt eller plötslig hjärtdöd
  • PCI på kronisk total ocklusion
  • Tidigare PCI inom 3 veckor
  • Ålder >90 år
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
  • Behov av mekaniskt cirkulationsstöd
  • Graviditet
  • Fångar
  • Icke engelsktalande patienter
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv forskargrupp
Patienter som genomgår intravaskulär bilddiagnostik guidad PCI-procedur med låg kontrast som en del av standardvård
PCI använder låga mängder kontrastmedel vilket är standardvård på VCU Medical Center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ingreppet
Standardlaboratorieanalyser relaterade till njurfunktion kommer att användas för att identifiera vilka, om några, patienter som utvecklar AKI
Upp till 72 timmar efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Antal hjärtdöda
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Antal hjärtinfarkter
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Antal revaskulariseringar av målskada
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Antal dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Perikardiell effusion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Antal perikardiell effusion
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
nytt behov av dialys
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren
Antal nya patienter som behöver dialys
Upp till 30 dagar efter PCI-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera