Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nul-akut nyreskadestrategi for perkutan koronarintervention hos patienter med kronisk nyresygdom (Zero-AKI)

20. januar 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En nul akut nyreskade (Zero-AKI) strategi for perkutan koronar intervention hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ved brug af mindre doser af kontrastfarve, der er valideret som værende i lav risiko for at forårsage skade på nyrerne, med den større doser, der traditionelt anvendes nutidig praksis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om anvendelse af lavere doser af kontrastfarve fører til lavere forekomst af nyreskade sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Der vil især blive gjort en indsats for at holde den samlede mængde kontrastfarve under en videnskabeligt valideret tærskelværdi beregnet på basis af hver enkelt deltagers nyrefunktion. Deltagerne vil allerede være planlagt til at gennemgå en PCI. Fordi en mindre mængde kontrastfarve vil blive brugt, vil en intravaskulær ultralyd (IVUS) blive brugt til at hjælpe lægerne med at se og åbne blokeringerne i deltagerens kranspulsårer. IVUS bruges allerede til at optimere PCI-resultater, men vil blive brugt mere omfattende i dette tilfælde. Mængden af ​​modtaget kontrastfarve vil blive skræddersyet til hver deltagers nyrefunktion. Prospektivt tilmeldte patienter vil blive matchet med historiske kontroller, som har gennemgået PCI med ikke-intravaskulær billeddannelsesbaseret tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv og presserende (dvs. ikke-emergent) PCI
  • Alder >18 år
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Angina eller tilsvarende og/eller dokumentation for inducerbar myokardieiskæmi
  • Tilstedeværelse af =1 koronar stenose, vurderet >70 % ved visuel vurdering (på en tidligere udført koronar angiografi) eller med en FFR =0,80
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent PCI på grund af enten hæmodynamisk ustabilitet, ST-elevation myokardieinfarkt eller pludselig hjertedød
  • PCI om kronisk total okklusion
  • Forudgående PCI inden for 3 uger
  • Alder >90 år
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  • Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
  • Graviditet
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv forskergruppe
Patienter, der gennemgår intravaskulær billeddiagnostisk vejledt PCI-procedure med lav kontrast som en del af standardbehandling
Procedure: Standard for pleje Ultra Low Contrast PCI
PCI ved hjælp af lave mængder kontrastmiddel, som er standardbehandling på VCU Medical Center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgrebet
Standardlaboratorieanalyser relateret til nyrefunktion vil blive brugt til at identificere, hvilke patienter der eventuelt udvikler AKI
Op til 72 timer efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Antal hjertedødsfald
Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Antal myokardieinfarkter
Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Antal mål-læsion revaskulariseringer
Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Antal dødsfald uanset årsag
Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Perikardiel effusion
Tidsramme: Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Antal perikardiel effusion
Op til 30 dage efter PCI-proceduren
nyt behov for dialyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter PCI-proceduren
Antal nye patienter med behov for dialyse
Op til 30 dage efter PCI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20019541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Standard for pleje Ultra Low Contrast PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner