脳卒中後の後ろ向き歩行訓練への反応 (BRAVE)
2026年4月2日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中後の後ろ向き歩行トレーニングに対する脳と行動の反応
毎年約15,000人の退役軍人が脳卒中で入院しており、新規症例による急性期入院患者の費用は推定1億1,100万ドル、急性期入院患者の費用は7,500万ドル、脳卒中後6か月にわたるフォローアップケアの費用は8,800万ドルとなっている。
研究者らは以前、脳卒中後の退役軍人の歩行とバランスを改善するための後ろ向き歩行訓練プログラムの有効性を確立している。
この個別化医療の時代に退役軍人に最大限のサービスを提供するには、適切なトレーニング量と、脳卒中後のどの退役軍人が最も恩恵を受けるかを決定することが現在必要です。
この研究は、1) 2 つの異なる投与量 (18 セッションと 27 セッション) の後向き歩行トレーニングに対する反応をテストすること、および 2) トレーニング介入の前後に磁気共鳴画像法で測定された脳活動を評価して、次のことを行うため、両方のニーズに対応します。リハビリテーションの反応と行動変化の脳メカニズムを予測します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単盲検、ランダム化比較試験は、脳卒中後 2 ～ 4 か月の患者を登録し、研究の 3 つの具体的な目的に取り組むように設計されています (下図を参照)。
研究は倫理審査委員会によって承認され、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。
介入前のベースライン評価 (評価 A) は、臨床的な歩行とバランスの評価、および安静状態の機能的接続性 MRI と機能的 MRI で構成されます。
評価 A での脳画像検査は、rs-FC と fMRI が BWTraining 介入反応を予測できるという仮説をテストします (具体的な目的 2)。
評価 A の後、参加者は、1) 18 セッションまたは 2) 週 3 回の BWTraining の 27 セッションをそれぞれ 6 週間または 9 週間受けるようにランダムに割り当てられます。
18セッショングループの参加者は、評価Bが全参加者の脳卒中後ほぼ同時に行われるように、無作為化後3週間待ってトレーニングを開始する。
これにより、すべての参加者が研究登録後、脳卒中後に自然回復するまでの期間が同じであることが保証されます。
評価 B での歩行とバランスの測定は、特定の目的 #1 をテストするために評価 A と比較されます。
探索的目的 #3 の仮説をテストするために、評価 B での脳の MRI 測定値を評価 A での脳測定値と比較します。
介入後 6 週間の評価 C は短期的な評価を行い、介入後 6 か月の評価 D は歩行とバランスの長期保持の向上を評価します。
研究者らは、最大 10% の減少率を許容しつつ、特定の目的に取り組むのに十分な参加者プール (n=48) を提供するために、脳卒中後の 54 名を募集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorian K Rose, PhD MS BS
- 電話番号：(352) 273-8307
- メール：Dorian.Rose@va.gov
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
- 募集
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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コンタクト：
- Dorian K Rose, PhD MS BS
- 電話番号：(352) 273-8307
- メール：Dorian.Rose@va.gov
-
主任研究者：
- Dorian Kay Rose, PhD MS BS
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- まだ募集していません
- Brooks Rehabilitation
-
コンタクト：
- Dorian K Rose, PhD
- 電話番号：352-273-8307
- メール：dorian.rose@va.gov
-
コンタクト：
- Kayla Blunt, BS
- 電話番号：9043458969
- メール：kayla.blunt@brooksrehab.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベルク バランス スケール < 42
- 自己選択の 10 メートル歩行速度 < 0.8 m/s
- 片側性脳卒中の診断
- 脳卒中後 > 2 か月 < 4 か月
- 最大 1 人の補助で少なくとも 10 フィートの歩行が可能
- 医学的に安定した
除外基準:
- 脳卒中以外の神経学的疾患の存在
重篤な心臓病（3か月以内の心筋梗塞または心臓手術による入院、うっ血性心不全の病歴、重篤で不安定な不整脈の記録、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難）
- ニューヨーク心臓協会のクラス3またはクラス4の心臓病の基準を満たす人は除外されます。
- 下肢の受動的可動域を制限する重度の関節炎または整形外科的問題（膝屈曲拘縮 -10 度、膝屈曲 ROM < 90 度、股関節屈曲拘縮 > 25 度、足関節底屈拘縮 > 15 度）
- 安静時の収縮期血圧が 200 mmHg を超え、拡張期血圧が 110 mmHg を超える重度の高血圧
- 歩行時の痛み
- 可動性および/または歩行に関する理学療法サービスを受ける
- 高度な介護施設で暮らす
- 金属の存在、MR感受性の埋め込み型医療機器、または閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない、MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：27セッショングループ
このアームの参加者は、後方歩行トレーニングを 27 セッション受けます。
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参加者は後方歩行トレーニングを27セッション受けます。
各セッションは、トレッドミルでの 20 分間の歩行トレーニングと、地上での 20 分間の歩行トレーニングで構成されます。
参加者は18セッションの後ろ向き歩行トレーニングを受けます。
各セッションは、トレッドミルでの 20 分間の歩行トレーニングと、地上での 20 分間の歩行トレーニングで構成されます。
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アクティブコンパレータ：18セッショングループ
このアームの参加者は、18 セッションの後方歩行トレーニングを受けます。
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参加者は後方歩行トレーニングを27セッション受けます。
各セッションは、トレッドミルでの 20 分間の歩行トレーニングと、地上での 20 分間の歩行トレーニングで構成されます。
参加者は18セッションの後ろ向き歩行トレーニングを受けます。
各セッションは、トレッドミルでの 20 分間の歩行トレーニングと、地上での 20 分間の歩行トレーニングで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テストの完走時間の変化
時間枠：ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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歩行速度は10メートル歩行テストで測定されます。
各個人には、ウォーキングを開始するために 3 メートルのウォームアップ距離が与えられ、10 メートルの距離に入る前と、10 メートルを超えて 3 メートル先でウォーキングを続けることができます。
被験者の通常のペースで 10 メートルを横断するのにかかる時間が記録されます。
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ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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3メートル後方歩行テストの完走時間の変化
時間枠：ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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BW 速度は、3 メートル後方歩行テスト (3MBWT) で評価されます。
テストは、1 メートルのウォームアップ距離、3 メートルの距離を計時し、その後さらに 1 メートル歩いて継続するという構成になっています。
平均 2 回のトライアルが記録されます。
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ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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機能的歩行評価の変化
時間枠：ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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10項目の臨床歩行と動的活動のバランステスト。
報告されるスコアの範囲は 0 ～ 30 であり、数値が大きいほどより良いスコアを表します。
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ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケールの変更
時間枠：ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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この 16 項目の自己申告尺度は、地域在住の高齢者に共通する多くの活動を実行しながらバランスを維持する際の知覚効果 (自己申告による自信) を評価するために使用されます。
このスケールは 0% から 100% までの 16 項目の平均として報告され、数値が大きいほど良いスコアを表します。
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ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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ベルクバランススケールの変更
時間枠：ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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このツールは、静的および動的立位バランス、座り、立ち上がり、移乗の能力を評価する 14 項目で構成されています。
このスケールの範囲は 0 ～ 56 で、数値が大きいほど良いスコアを表します。
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ベースラインから研究介入終了までの変化（介入群に応じて 6 週間または 9 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テストの完走時間の変化
時間枠：ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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歩行速度は10メートル歩行テストで測定されます。
各個人には、ウォーキングを開始するために 3 メートルのウォームアップ距離が与えられ、10 メートルの距離に入る前と、10 メートルを超えて 3 メートル先でウォーキングを続けることができます。
被験者の通常のペースで 10 メートルを横断するのにかかる時間が記録されます。
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ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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3メートル後方歩行テストの完走時間の変化
時間枠：ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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BW 速度は、3 メートル後方歩行テスト (3MBWT) で評価されます。
テストは、1 メートルのウォームアップ距離、3 メートルの距離を計時し、その後さらに 1 メートル歩いて継続するという構成になっています。
平均 2 回のトライアルが記録されます。
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ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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機能的歩行評価の変化
時間枠：ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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10項目の臨床歩行と動的活動のバランステスト。
報告されるスコアの範囲は 0 ～ 30 であり、数値が大きいほどより良いスコアを表します。
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ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケールの変更
時間枠：ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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この 16 項目の自己申告尺度は、地域在住の高齢者に共通する多くの活動を実行しながらバランスを維持する際の知覚効果 (自己申告による自信) を評価するために使用されます。
このスケールは 0% から 100% までの 16 項目の平均として報告され、数値が大きいほど良いスコアを表します。
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ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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ベルクバランススケールの変更
時間枠：ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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このツールは、静的および動的立位バランス、座り、立ち上がり、移乗の能力を評価する 14 項目で構成されています。
このスケールの範囲は 0 ～ 56 で、数値が大きいほど良いスコアを表します。
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ベースラインから試験完了までの変化は平均 7 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorian Kay Rose, PhD MS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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