Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válaszok az agyvérzés utáni hátrafelé gyalogló edzésre (BRAVE)

2026. április 2. frissítette: VA Office of Research and Development

Agyi és viselkedési reakciók az agyvérzés utáni hátrafelé járás edzésére

Évente hozzávetőleg 15 000 veterán kerül kórházba agyvérzés miatt, az új esetek becslések szerint 111 millió dollárba kerülnek az akut fekvőbetegek, 75 millió dollárba a poszt-akut fekvőbetegek és 88 millió dollárba a stroke utáni 6 hónapos utógondozás. A kutatók korábban megállapították, hogy egy hátrafelé gyalogló edzésprogram hatékonysága javítja a járást és az egyensúlyt a stroke utáni veteránoknál. A személyre szabott orvoslás korszakában a veteránok legjobb kiszolgálása érdekében jelenleg meg kell határozni a megfelelő edzésadagot, valamint azt, hogy melyik poszt-stroke veterán lenne a leghasznosabb. Ez a tanulmány mindkét igényt kielégíti, mivel 1) teszteli a két különböző dózisú (18 vs. 27 alkalom) hátrafelé járás edzésre adott válaszokat, és 2) felméri az agyi aktivitást mágneses rezonancia képalkotással mérve, edzés előtt és után, hogy meghatározza az agy aktivitását megjósolni a rehabilitációs választ, valamint a viselkedésváltozás agyi mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan személyeket von be, akiknek a stroke után 2-4 hónapja van, és a vizsgálat három specifikus célját szolgálja (lásd az alábbi ábrát). A vizsgálatot egy etikai bíráló bizottság hagyja jóvá, és minden résztvevő írásos beleegyezését adja. A beavatkozás előtti kiindulási értékelés (A értékelés) klinikai járás- és egyensúlyvizsgálatból, valamint nyugalmi állapot Funkcionális kapcsolódási MRI-ből és funkcionális MRI-ből áll. Az A felmérés során végzett agyi képalkotás teszteli azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az rs-FC és az fMRI képes előre jelezni a BWTraining beavatkozási reakcióját (2. specifikus cél). Az A értékelést követően a résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, és 1) 18 alkalomra vagy 2) 27 alkalomra BWTrainingben részesülnek heti 3 alkalommal hat, illetve kilenc héten keresztül. A 18 alkalomból álló csoport résztvevőinek a véletlen besorolást követően 3 hetet kell várniuk, hogy megkezdjék az edzést, így a „B” értékelés az agyvérzést követően megközelítőleg ugyanabban az időben valósul meg minden résztvevő számára. Ez biztosítja, hogy minden résztvevő ugyanannyi ideig tartson a stroke után a vizsgálatba való beiratkozás után, hogy megtapasztalja a spontán gyógyulást. A B értékelés járási és egyensúlyi mérései az A értékeléssel lesznek összehasonlítva az 1. konkrét cél tesztelésére. A B értékelésnél végzett MRI agyméréseket összehasonlítják az A felmérésben végzettekkel, hogy teszteljék a 3. feltáró cél hipotéziseit. A C értékelés hat héttel a beavatkozás után a rövid távú, a D értékelés pedig a beavatkozás utáni 6 hónappal a járás és az egyensúly hosszú távú megtartását fogja értékelni. A nyomozók 54 személyt vesznek fel az agyvérzés után, hogy lehetővé tegyék a 10%-os lemorzsolódási arányt, és továbbra is elegendő résztvevőt (n=48) biztosítsanak a konkrét célok eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • Toborzás
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Még nincs toborzás
        • Brooks Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Berg mérleg skála < 42
  • Ön által választott 10 méteres járási sebesség < 0,8 m/s
  • Az egyoldalú stroke diagnózisa
  • > 2 hónap < 4 hónap a stroke után
  • Képes legalább 10 métert mozogni maximum 1 személy segítségével
  • Orvosilag stabil

Kizárási kritériumok:

  • A stroke-on kívüli neurológiai állapot jelenléte

  • Súlyos szívbetegségek (kórházi ellátás szívinfarktus vagy szívműtét miatt 3 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség anamnézisében, dokumentált súlyos és instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy a mindennapi tevékenységek során)

    • Bárki, aki megfelel a New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívbetegségre vonatkozó kritériumainak, kizárásra kerül
  • Súlyos ízületi gyulladás vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák az alsó végtagok passzív mozgástartományát (térdhajlítási kontraktúra -10 fok, térdhajlítási ROM < 90 fok, csípőhajlítási kontraktúra > 25 fok és boka talpi flexiós kontraktúra > 15 fok)
  • Súlyos magas vérnyomás 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyugalomban
  • Fájdalom mozgás közben
  • Fizikoterápiás szolgáltatások igénybevétele a mobilitás és/vagy járás érdekében
  • Szakképzett ápolóintézetben lakni
  • Bármilyen MRI ellenjavallat, beleértve, de nem kizárólagosan fém jelenlétét, MR-érzékeny beültetett orvosi eszközöket vagy klausztrofóbiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 27 szekciós csoport
Ennek a karnak a résztvevői 27 visszafelé járás edzést kapnak.
Viselkedési: Visszafelé gyalogló edzés
A résztvevők 27 alkalom hátrafelé járás edzést kapnak. Minden edzés 20 perc járásedzésből áll futópadon és 20 perc talajon végzett járásedzésből.
Viselkedési: Visszafelé gyalogló edzés
A résztvevők 18 alkalom hátrafelé járás edzést kapnak. Minden edzés 20 perc járásedzésből áll futópadon és 20 perc talajon végzett járásedzésből.
Aktív összehasonlító: 18 szekciós csoport
Ennek a karnak a résztvevői 18 visszafelé járás edzést kapnak.
Viselkedési: Visszafelé gyalogló edzés
A résztvevők 27 alkalom hátrafelé járás edzést kapnak. Minden edzés 20 perc járásedzésből áll futópadon és 20 perc talajon végzett járásedzésből.
Viselkedési: Visszafelé gyalogló edzés
A résztvevők 18 alkalom hátrafelé járás edzést kapnak. Minden edzés 20 perc járásedzésből áll futópadon és 20 perc talajon végzett járásedzésből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a 10 méteres séta teszt elvégzésének idejét
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
A járás sebességét a 10 méteres sétateszttel mérik. Az egyének 3 méter bemelegítő távot kapnak a gyalogláshoz, a 10 métert megelőzően és 3 métert a 10 méteren túl a továbblépéshez. Rögzítésre kerül az az idő, amely alatt a 10 métert az alany szokásos tempójával meg kell haladni.
Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
Módosítsa a három méteres hátrameneti teszt elvégzésének idejét
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
A BW sebességét a 3 méteres hátrameneti teszttel (3 MBWT) értékeljük. A teszt egy 1 méteres bemelegítő távból, egy időzített 3 méteres távból áll, amit további 1 méter követ a séta folytatásához. Átlagosan két kísérlet kerül rögzítésre.
Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
Változás a funkcionális járásértékelésben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
A dinamikus tevékenységek 10 tételes klinikai járás- és egyensúlytesztje. A jelentett pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a nagyobb szám pedig jobb pontszámot jelent.
Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
Változás a tevékenység-specifikus egyenleg bizalmi skálájában
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
Ezt a 16 elemből álló önbevallási mérőszámot arra használják, hogy értékeljék az észlelt hatékonyságot (önbeszámolt önbizalom) az egyensúly fenntartásában, miközben számos, a közösségben élő idős felnőtteknél gyakori tevékenységet végeznek. Ez a skála a 16 elem átlagaként jelenik meg 0%-tól 100%-ig, ahol a nagyobb szám jobb pontszámot jelent.
Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
Változás a Berg-mérleg-skálában
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)
Ez az eszköz 14 elemből áll, amelyek a statikus és dinamikus álló egyensúlyt, az ülés-, felállás- és átviteli képességet értékelik. A skála tartománya 0-56, nagyobb szám jobb pontszámot jelent.
Változás az alapvonaltól a vizsgálati beavatkozás végéig (hat vagy kilenc hét a beavatkozási ágtól függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a 10 méteres séta teszt elvégzésének idejét
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
A járás sebességét a 10 méteres sétateszttel mérik. Az egyének 3 méter bemelegítő távot kapnak a gyalogláshoz, a 10 métert megelőzően és 3 métert a 10 méteren túl a továbblépéshez. Rögzítésre kerül az az idő, amely alatt a 10 métert az alany szokásos tempójával meg kell haladni.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
Módosítsa a három méteres hátrameneti teszt elvégzésének idejét
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
A BW sebességét a 3 méteres hátrameneti teszttel (3 MBWT) értékeljük. A teszt egy 1 méteres bemelegítő távból, egy időzített 3 méteres távból áll, amit további 1 méter követ a séta folytatásához. Átlagosan két kísérlet kerül rögzítésre.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
Változás a funkcionális járásértékelésben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
A dinamikus tevékenységek 10 tételes klinikai járás- és egyensúlytesztje. A jelentett pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a nagyobb szám pedig jobb pontszámot jelent.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
Változás a tevékenység-specifikus egyenleg bizalmi skálájában
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
Ezt a 16 elemből álló önbevallási mérőszámot arra használják, hogy értékeljék az észlelt hatékonyságot (önbeszámolt önbizalom) az egyensúly fenntartásában, miközben számos, a közösségben élő idős felnőtteknél gyakori tevékenységet végeznek. Ez a skála a 16 elem átlagaként jelenik meg 0%-tól 100%-ig, ahol a nagyobb szám jobb pontszámot jelent.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
Változás a Berg-mérleg-skálában
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.
Ez az eszköz 14 elemből áll, amelyek a statikus és dinamikus álló egyensúlyt, az ülés-, felállás- és átviteli képességet értékelik. A skála tartománya 0-56, nagyobb szám jobb pontszámot jelent.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3542-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel