Svar på bakåtgående gångträning efter stroke (BRAVE)
2 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Hjärna och beteendemässiga svar på bakåtgående gångträning efter stroke
Cirka 15 000 veteraner är inlagda på sjukhus för stroke varje år med nya fall som kostar uppskattningsvis 111 miljoner USD för akuta slutenvårdar, 75 miljoner USD för postakut slutenvård och 88 miljoner USD för uppföljningsvård under 6 månader efter stroke.
Utredarna har tidigare fastställt effektiviteten hos ett träningsprogram för bakåtgående gång för att förbättra gång och balans hos veteraner efter stroke.
För att på bästa sätt tjäna veteraner i denna era av personlig medicin, finns det ett aktuellt behov av att bestämma den lämpliga träningsdosen samt vilka veteraner efter stroke som skulle ha störst nytta.
Denna studie tar upp båda behoven eftersom den kommer att 1) testa svar på två olika doser (18 vs. 27 sessioner) av bakåtgående gångträning och 2) bedöma hjärnaktivitet, mätt med magnetisk resonanstomografi, före och efter träningsintervention för att fastställa dess förmåga att förutsäga rehabiliteringssvar såväl som hjärnmekanismer för beteendeförändringar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera individer mellan 2 och 4 månader efter stroke och är utformad för att möta studiens tre specifika mål (se figur nedan).
Studien kommer att godkännas av en etikprövningsnämnd och alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
Baslinjebedömning före intervention (bedömning A) kommer att bestå av kliniska gång- och balansbedömningar och vilotillstånd Funktionell anslutnings-MR och funktionell MR.
Hjärnavbildning vid bedömning A kommer att testa hypoteserna att rs-FC och fMRI kan förutsäga BWTraining-interventionssvar (specifikt mål 2).
Efter bedömning A kommer deltagarna att randomiseras för att få 1) 18 sessioner eller 2) 27-sessioner med BWTraining 3 gånger/vecka under sex respektive nio veckor.
Deltagarna i gruppen med 18 sessioner kommer att vänta 3 veckor efter randomisering för att börja träna så att bedömning B kommer att äga rum ungefär samtidigt efter stroke för alla deltagare.
Detta kommer att säkerställa att alla deltagare har haft samma tid efter stroke efter studieregistreringen för att uppleva spontan återhämtning.
Gång- och balansmått vid bedömning B kommer att jämföras med bedömning A för att testa specifikt mål #1.
MRT-hjärnmätningar vid bedömning B kommer att jämföras med de vid bedömning A för att testa hypoteserna för utforskande mål #3.
Bedömning C, sex veckor efter intervention kommer att utvärdera kortsiktig och bedömning D, 6 månader efter intervention kommer att utvärdera långsiktiga retentionsvinster i gång och balans.
Utredarna kommer att rekrytera 54 individer efter stroke för att tillåta upp till 10 % avgångsgrad och fortfarande tillhandahålla en tillräcklig deltagarepool (n=48) för att möta de specifika målen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Telefonnummer: (352) 273-8307
- E-post: Dorian.Rose@va.gov
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- Rekrytering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kontakt:
- Dorian K Rose, PhD MS BS
- Telefonnummer: (352) 273-8307
- E-post: Dorian.Rose@va.gov
-
Huvudutredare:
- Dorian Kay Rose, PhD MS BS
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Har inte rekryterat ännu
- Brooks Rehabilitation
-
Kontakt:
- Dorian K Rose, PhD
- Telefonnummer: 352-273-8307
- E-post: dorian.rose@va.gov
-
Kontakt:
- Kayla Blunt, BS
- Telefonnummer: 9043458969
- E-post: kayla.blunt@brooksrehab.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berg Balansvåg < 42
- Självvald 10 meters gånghastighet < 0,8 m/s
- Diagnos av ensidig stroke
- > 2 månader < 4 månader efter stroke
- Kan röra sig minst 10 fot med max 1 person assist
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Förekomst av annat neurologiskt tillstånd än stroke
Allvarliga hjärttillstånd (sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter)
- Alla som uppfyller New York Heart Associations kriterier för klass 3 eller klass 4 hjärtsjukdom kommer att uteslutas
- Allvarlig artrit eller ortopediska problem som begränsar passiva rörelseomfång för nedre extremiteter (knäflexionskontraktur på -10 grader, knäflexion ROM < 90 grader, höftflexionskontraktur > 25 grader och ankelplantarflexionskontraktur > 15 grader)
- Svår hypertoni med systolisk mer än 200 mmHg och diastolisk högre än 110 mmHg i vila
- Smärta vid ambulation
- Få sjukgymnastik för rörlighet och/eller gång
- Bor på en skicklig vårdinrättning
- Alla MRT-kontraindikationer, inklusive men inte begränsat till närvaron av metall, MR-känsliga implanterade medicinska apparater eller klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 27 sessioner grupp
Deltagare i denna arm kommer att få 27 pass med bakåtgående gångträning.
|
Deltagarna kommer att få 27 pass med bakåtgående träning.
Varje pass kommer att bestå av 20 minuters gångträning på löpband och 20 minuters gångträning över mark.
Deltagarna kommer att få 18 pass med bakåtgående träning.
Varje pass kommer att bestå av 20 minuters gångträning på löpband och 20 minuters gångträning över mark.
|
|
Aktiv komparator: 18 sessioner grupp
Deltagare i denna arm kommer att få 18 pass med bakåtgående gångträning.
|
Deltagarna kommer att få 27 pass med bakåtgående träning.
Varje pass kommer att bestå av 20 minuters gångträning på löpband och 20 minuters gångträning över mark.
Deltagarna kommer att få 18 pass med bakåtgående träning.
Varje pass kommer att bestå av 20 minuters gångträning på löpband och 20 minuters gångträning över mark.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra tiden för att slutföra 10 meters gångtestet
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
Gånghastigheten kommer att mätas med 10-meters gångtestet.
Individer kommer att ges 3 meter uppvärmningssträcka för att gå, före 10 meter och 3 meter bortom 10 meter för att fortsätta gå.
Tiden det tar att korsa de 10 metrarna i motivets vanliga tempo kommer att registreras.
|
Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
|
Ändra tiden för att slutföra tre-meters bakåtgångstestet
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
BW Speed kommer att bedömas med 3-meters bakåtgångstest (3MBWT).
Testet består av 1 meter uppvärmningssträcka, en tidsbestämd sträcka på 3 meter, följt av ytterligare 1 meter för att fortsätta gå.
I genomsnitt kommer två försök att registreras.
|
Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
|
Ändring i funktionell gångbedömning
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
Ett kliniskt gång- och balanstest med 10 punkter av dynamiska aktiviteter.
Rapporterade poäng varierar från 0 till 30 med ett större antal som representerar en bättre poäng.
|
Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
|
Ändring i den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
Detta mått för självrapportering med 16 punkter används för att bedöma upplevd effekt (självrapporterat självförtroende) för att upprätthålla balans samtidigt som de utför ett antal aktiviteter som är vanliga hos äldre vuxna som bor i samhället.
Denna skala rapporteras som ett genomsnitt av de 16 objekten från 0 % till 100 % med ett större antal som representerar ett bättre betyg.
|
Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
|
Förändring i Berg Balansskalan
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
Detta verktyg består av 14 punkter som bedömer statisk och dynamisk stående balans, förmåga att sitta, stå upp och förflytta sig.
Omfånget för denna skala är 0-56 med ett större antal som representerar en bättre poäng.
|
Ändra från baslinje till slutet av studieintervention (sex eller nio veckor beroende på interventionsarm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra tiden för att slutföra 10 meters gångtestet
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Gånghastigheten kommer att mätas med 10-meters gångtestet.
Individer kommer att ges 3 meter uppvärmningssträcka för att gå, före 10 meter och 3 meter bortom 10 meter för att fortsätta gå.
Tiden det tar att korsa de 10 metrarna i motivets vanliga tempo kommer att registreras.
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
|
Ändra tiden för att slutföra tre-meters bakåtgångstestet
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
BW Speed kommer att bedömas med 3-meters bakåtgångstest (3MBWT).
Testet består av 1 meter uppvärmningssträcka, en tidsbestämd sträcka på 3 meter, följt av ytterligare 1 meter för att fortsätta gå.
I genomsnitt kommer två försök att registreras.
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
|
Ändring i funktionell gångbedömning
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Ett kliniskt gång- och balanstest med 10 punkter av dynamiska aktiviteter.
Rapporterade poäng varierar från 0 till 30 med ett större antal som representerar en bättre poäng.
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
|
Ändring i den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Detta mått för självrapportering med 16 punkter används för att bedöma upplevd effekt (självrapporterat självförtroende) för att upprätthålla balans samtidigt som de utför ett antal aktiviteter som är vanliga hos äldre vuxna som bor i samhället.
Denna skala rapporteras som ett genomsnitt av de 16 objekten från 0 % till 100 % med ett större antal som representerar ett bättre betyg.
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
|
Förändring i Berg Balansskalan
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Detta verktyg består av 14 punkter som bedömer statisk och dynamisk stående balans, förmåga att sitta, stå upp och förflytta sig.
Omfånget för denna skala är 0-56 med ett större antal som representerar en bättre poäng.
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Första postat (Faktisk)
16 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3542-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .