Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reacties op achteruitlooptraining na een beroerte (BRAVE)

2 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hersen- en gedragsreacties op achterwaartse looptraining na een beroerte

Elk jaar worden ongeveer 15.000 veteranen in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, waarbij nieuwe gevallen naar schatting $ 111 miljoen kosten voor acute intramurale patiënten, $ 75 miljoen voor postacute intramurale patiënten en $ 88 miljoen voor nazorg gedurende 6 maanden na een beroerte. De onderzoekers hebben eerder de effectiviteit vastgesteld van een trainingsprogramma voor achterwaarts lopen om het lopen en het evenwicht te verbeteren bij veteranen na een beroerte. Om veteranen in dit tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde zo goed mogelijk van dienst te zijn, is er momenteel behoefte aan het bepalen van de juiste trainingsdosis en aan welke veteranen na een beroerte het meeste baat zouden hebben. Dit onderzoek richt zich op beide behoeften, aangezien het 1) de reacties test op twee verschillende doses (18 vs. 27 sessies) achterwaartse looptraining en 2) de hersenactiviteit beoordeelt, gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming, voor en na de trainingsinterventie om het vermogen ervan te bepalen voorspellen revalidatierespons evenals hersenmechanismen van gedragsverandering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal personen tussen 2 en 4 maanden na een beroerte inschrijven en is ontworpen om de drie specifieke doelstellingen van de studie aan te pakken (zie onderstaande figuur). De studie zal worden goedgekeurd door een ethische toetsingscommissie en alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Baseline pre-interventiebeoordeling (Assessment A) zal bestaan ​​uit klinische gang- en balansbeoordelingen en functionele connectiviteits-MRI in rusttoestand en functionele MRI. Beeldvorming van de hersenen bij beoordeling A zal de hypothesen testen dat rs-FC en fMRI de interventierespons van BWTraining kunnen voorspellen (specifiek doel 2). Na beoordeling A worden deelnemers gerandomiseerd om 1) 18 sessies of 2) 27 sessies BWTraining 3x/week gedurende respectievelijk zes of negen weken te ontvangen. Deelnemers aan de groep van 18 sessies wachten 3 weken na randomisatie om met de training te beginnen, zodat beoordeling B voor alle deelnemers ongeveer op hetzelfde tijdstip na de beroerte zal plaatsvinden. Dit zorgt ervoor dat alle deelnemers dezelfde tijdsduur hebben gehad na een beroerte na inschrijving voor het onderzoek om spontaan herstel te ervaren. Loop- en evenwichtsmetingen bij beoordeling B worden vergeleken met beoordeling A om specifiek doel #1 te testen. MRI-hersenmetingen bij beoordeling B zullen worden vergeleken met die bij beoordeling A om de hypothesen van verkennend doel #3 te testen. Beoordeling C, zes weken na de interventie, zal de kortetermijnevaluatie evalueren en Beoordeling D, zes maanden na de interventie, zal de retentiewinsten op de lange termijn in het lopen en evenwicht evalueren. De onderzoekers zullen 54 personen rekruteren na een beroerte om een ​​uitvalpercentage van 10% mogelijk te maken en toch voldoende deelnemers (n=48) te bieden om de specifieke doelstellingen aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Telefoonnummer: (352) 273-8307
  • E-mail: Dorian.Rose@va.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Berg Evenwichtsschaal < 42
  • Zelfgekozen loopsnelheid van 10 meter < 0,8 m/s
  • Diagnose van eenzijdige beroerte
  • > 2 maanden < 4 maanden na een beroerte
  • In staat om minimaal 10 voet te lopen met maximaal 1 persoon assist
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening dan een beroerte

  • Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten)

    • Iedereen die voldoet aan de criteria van de New York Heart Association voor hartziekte klasse 3 of klasse 4, wordt uitgesloten
  • Ernstige artritis of orthopedische problemen die het passieve bewegingsbereik van de onderste extremiteit beperken (knieflexiecontractuur van -10 graden, knieflexie ROM < 90 graden, heupflexiecontractuur > 25 graden en enkelplantairflexiecontractuur > 15 graden)
  • Ernstige hypertensie met systolische hoger dan 200 mmHg en diastolische hoger dan 110 mmHg in rust
  • Pijn bij het lopen
  • Fysiotherapie ontvangen voor mobiliteit en/of lopen
  • Wonen in een gekwalificeerd verpleeghuis
  • Elke MRI-contra-indicatie, inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van metaal, MR-gevoelige geïmplanteerde medische apparaten of claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep van 27 sessies
Deelnemers aan deze arm krijgen 27 sessies achterwaartse looptraining.
Gedragsmatig: Achterwaartse looptraining
Deelnemers krijgen 27 sessies achterwaartse looptraining. Elke sessie bestaat uit 20 minuten looptraining op een loopband en 20 minuten looptraining over de grond.
Gedragsmatig: Achterwaartse looptraining
Deelnemers krijgen 18 sessies achterwaartse looptraining. Elke sessie bestaat uit 20 minuten looptraining op een loopband en 20 minuten looptraining over de grond.
Actieve vergelijker: Groep van 18 sessies
Deelnemers aan deze arm krijgen 18 sessies achterwaartse looptraining.
Gedragsmatig: Achterwaartse looptraining
Deelnemers krijgen 27 sessies achterwaartse looptraining. Elke sessie bestaat uit 20 minuten looptraining op een loopband en 20 minuten looptraining over de grond.
Gedragsmatig: Achterwaartse looptraining
Deelnemers krijgen 18 sessies achterwaartse looptraining. Elke sessie bestaat uit 20 minuten looptraining op een loopband en 20 minuten looptraining over de grond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de tijd om de 10 meter looptest af te leggen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
De loopsnelheid wordt gemeten met de 10 meter looptest. Individuen krijgen een opwarmingsafstand van 3 meter om te wandelen, voorafgaand aan de 10 meter afstand en 3 meter voorbij de 10 meter om door te lopen. De tijd die nodig is om de 10 meter af te leggen in het gebruikelijke tempo van de proefpersoon, wordt geregistreerd.
Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
Wijzig de tijd die nodig is om de drie meter achterwaartse looptest af te ronden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
BW-snelheid wordt beoordeeld met de 3-meter achteruitlooptest (3MBWT). De test bestaat uit een opwarmingsafstand van 1 meter, een getimede afstand van 3 meter, gevolgd door nog eens 1 meter om verder te lopen. Er worden gemiddeld twee proeven geregistreerd.
Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
Verandering in de functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
Een 10-item klinische loop- en evenwichtstest van dynamische activiteiten. Gerapporteerde scores variëren van 0 tot 30, waarbij een groter getal een betere score vertegenwoordigt.
Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
Verandering in de Activity-Specific Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
Deze zelfrapportagemaatstaf met 16 items wordt gebruikt om de waargenomen werkzaamheid (zelfgerapporteerd vertrouwen) te beoordelen bij het handhaven van het evenwicht tijdens het uitvoeren van een aantal activiteiten die veel voorkomen bij thuiswonende ouderen. Deze schaal wordt gerapporteerd als een gemiddelde van de 16 items van 0% tot 100%, waarbij een groter getal een betere score vertegenwoordigt.
Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
Verandering in de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)
Deze tool bestaat uit 14 items die statisch en dynamisch sta-evenwicht, zit-, sta- en transfervermogen beoordelen. Het bereik van deze schaal is 0-56, waarbij een groter getal een betere score vertegenwoordigt.
Verandering van baseline tot einde studieinterventie (zes of negen weken, afhankelijk van de interventiearm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de tijd om de 10 meter looptest af te leggen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
De loopsnelheid wordt gemeten met de 10 meter looptest. Individuen krijgen een opwarmingsafstand van 3 meter om te wandelen, voorafgaand aan de 10 meter afstand en 3 meter voorbij de 10 meter om door te lopen. De tijd die nodig is om de 10 meter af te leggen in het gebruikelijke tempo van de proefpersoon, wordt geregistreerd.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
Wijzig de tijd die nodig is om de drie meter achterwaartse looptest af te ronden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
BW-snelheid wordt beoordeeld met de 3-meter achteruitlooptest (3MBWT). De test bestaat uit een opwarmingsafstand van 1 meter, een getimede afstand van 3 meter, gevolgd door nog eens 1 meter om verder te lopen. Er worden gemiddeld twee proeven geregistreerd.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
Verandering in de functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
Een 10-item klinische loop- en evenwichtstest van dynamische activiteiten. Gerapporteerde scores variëren van 0 tot 30, waarbij een groter getal een betere score vertegenwoordigt.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
Verandering in de Activity-Specific Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
Deze zelfrapportagemaatstaf met 16 items wordt gebruikt om de waargenomen werkzaamheid (zelfgerapporteerd vertrouwen) te beoordelen bij het handhaven van het evenwicht tijdens het uitvoeren van een aantal activiteiten die veel voorkomen bij thuiswonende ouderen. Deze schaal wordt gerapporteerd als een gemiddelde van de 16 items van 0% tot 100%, waarbij een groter getal een betere score vertegenwoordigt.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
Verandering in de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.
Deze tool bestaat uit 14 items die statisch en dynamisch sta-evenwicht, zit-, sta- en transfervermogen beoordelen. Het bereik van deze schaal is 0-56, waarbij een groter getal een betere score vertegenwoordigt.
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3542-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren