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Risposte all'addestramento alla marcia all'indietro dopo l'ictus (BRAVE)

2 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Risposte cerebrali e comportamentali all'allenamento post ictus all'indietro

Circa 15.000 veterani vengono ricoverati ogni anno per ictus, con nuovi casi che costano circa 111 milioni di dollari per il ricovero acuto, 75 milioni di dollari per il ricovero post-acuto e 88 milioni di dollari per le cure di follow-up oltre 6 mesi dopo l'ictus. I ricercatori hanno precedentemente stabilito l'efficacia di un programma di addestramento alla camminata all'indietro per migliorare l'andatura e l'equilibrio nei veterani post-ictus. Per servire al meglio i veterani in questa era di medicina personalizzata, è attualmente necessario determinare la dose di allenamento appropriata e quali veterani post-ictus trarrebbero maggior beneficio. Questo studio affronta entrambe le esigenze in quanto 1) testerà le risposte a due diverse dosi (18 vs. 27 sessioni) di allenamento per la deambulazione all'indietro e 2) valuterà l'attività cerebrale, misurata mediante risonanza magnetica, prima e dopo l'intervento di allenamento per determinare la sua capacità di prevedere la risposta riabilitativa così come i meccanismi cerebrali del cambiamento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato arruolerà individui tra 2 e 4 mesi dopo l'ictus ed è progettato per affrontare i tre obiettivi specifici dello studio (vedere la figura sotto). Lo studio sarà approvato da un comitato di revisione etica e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. La valutazione pre-intervento di base (Valutazione A) consisterà in valutazioni cliniche dell'andatura e dell'equilibrio e nello stato di riposo Connettività funzionale MRI e MRI funzionale. L'imaging cerebrale all'Assessessment A testerà le ipotesi che rs-FC e fMRI possano prevedere la risposta all'intervento di BWTraining (Obiettivo specifico 2). Dopo la valutazione A, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1) 18 sessioni o 2) 27 sessioni di BWTraining 3 volte a settimana per sei o nove settimane rispettivamente. I partecipanti al gruppo di 18 sessioni aspetteranno 3 settimane dopo la randomizzazione per iniziare l'allenamento in modo che la valutazione B si svolga all'incirca nello stesso momento dopo l'ictus per tutti i partecipanti. Ciò assicurerà che tutti i partecipanti abbiano avuto la stessa durata del tempo post-ictus dopo l'arruolamento nello studio per sperimentare il recupero spontaneo. Le misure dell'andatura e dell'equilibrio alla Valutazione B saranno confrontate con la Valutazione A per testare l'Obiettivo Specifico #1. Le misurazioni del cervello MRI alla valutazione B saranno confrontate con quelle alla valutazione A per testare le ipotesi dell'obiettivo esplorativo #3. La valutazione C, a sei settimane dopo l'intervento, valuterà a breve termine e la valutazione D, a 6 mesi dopo l'intervento, valuterà i guadagni di ritenzione a lungo termine nell'andatura e nell'equilibrio. Gli investigatori recluteranno 54 persone dopo l'ictus per consentire un tasso di abbandono fino al 10% e fornire comunque un pool di partecipanti sufficiente (n = 48) per affrontare gli obiettivi specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Numero di telefono: (352) 273-8307
  • Email: Dorian.Rose@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Non ancora reclutamento
        • Brooks Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala dell'equilibrio di Berg <42
  • Velocità di andatura autoselezionata sui 10 metri < 0,8 m/s
  • Diagnosi di ictus unilaterale
  • > 2 mesi < 4 mesi dopo l'ictus
  • In grado di deambulare per almeno 10 piedi con l'assistenza massima di 1 persona
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni neurologiche diverse dall'ictus

  • Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana)

    • Chiunque soddisfi i criteri della New York Heart Association per le malattie cardiache di Classe 3 o Classe 4 sarà escluso
  • Gravi artriti o problemi ortopedici che limitano il range di movimento passivo degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio di -10 gradi, ROM in flessione del ginocchio <90 gradi, contrattura in flessione dell'anca > 25 gradi e contrattura in flessione plantare della caviglia > 15 gradi)
  • Ipertensione grave con pressione sistolica superiore a 200 mmHg e diastolica superiore a 110 mmHg a riposo
  • Dolore durante la deambulazione
  • Ricezione di servizi di fisioterapia per la mobilità e/o la deambulazione
  • Vivere in una struttura di cura specializzata
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa ma non limitata alla presenza di metallo, dispositivi medici impiantati sensibili alla risonanza magnetica o claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di 27 sessioni
I partecipanti a questo braccio riceveranno 27 sessioni di allenamento all'indietro.
Comportamentale: Allenamento per la camminata all'indietro
I partecipanti riceveranno 27 sessioni di allenamento per camminare all'indietro. Ogni sessione consisterà in 20 minuti di allenamento alla deambulazione su un tapis roulant e 20 minuti di allenamento alla deambulazione a terra.
Comportamentale: Allenamento per la camminata all'indietro
I partecipanti riceveranno 18 sessioni di allenamento per camminare all'indietro. Ogni sessione consisterà in 20 minuti di allenamento alla deambulazione su un tapis roulant e 20 minuti di allenamento alla deambulazione a terra.
Comparatore attivo: Gruppo di 18 sessioni
I partecipanti a questo braccio riceveranno 18 sessioni di allenamento per camminare all'indietro.
Comportamentale: Allenamento per la camminata all'indietro
I partecipanti riceveranno 27 sessioni di allenamento per camminare all'indietro. Ogni sessione consisterà in 20 minuti di allenamento alla deambulazione su un tapis roulant e 20 minuti di allenamento alla deambulazione a terra.
Comportamentale: Allenamento per la camminata all'indietro
I partecipanti riceveranno 18 sessioni di allenamento per camminare all'indietro. Ogni sessione consisterà in 20 minuti di allenamento alla deambulazione su un tapis roulant e 20 minuti di allenamento alla deambulazione a terra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo per completare il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
La velocità dell'andatura sarà misurata con il test del cammino di 10 metri. Agli individui verrà data una distanza di riscaldamento di 3 metri per camminare, prima della distanza di 10 metri e 3 metri oltre i 10 metri per continuare a camminare. Verrà registrato il tempo necessario per percorrere i 10 metri al ritmo abituale del soggetto.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
Modifica del tempo necessario per completare il test del cammino all'indietro di tre metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
La velocità BW sarà valutata con il test del cammino all'indietro di 3 metri (3MBWT). Il test consiste in una distanza di riscaldamento di 1 metro, una distanza cronometrata di 3 metri, seguita da un ulteriore metro per continuare a camminare. Verrà registrata una media di due prove.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
Cambiamento nella valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
Un test clinico di andatura ed equilibrio di 10 elementi di attività dinamiche. I punteggi riportati vanno da 0 a 30 con un numero maggiore che rappresenta un punteggio migliore.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
Modifica della scala di confidenza del saldo specifica dell'attività
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
Questa misura di autovalutazione di 16 item viene utilizzata per valutare l'efficacia percepita (fiducia autodichiarata) nel mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di una serie di attività comuni negli anziani che vivono in comunità. Questa scala è riportata come media dei 16 elementi da 0% a 100% con un numero maggiore che rappresenta un punteggio migliore.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)
Questo strumento è composto da 14 item che valutano l'equilibrio statico e dinamico in piedi, la capacità di sedersi, alzarsi e trasferirsi. L'intervallo di questa scala è 0-56 con un numero maggiore che rappresenta un punteggio migliore.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento di studio (sei o nove settimane a seconda del braccio di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo per completare il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
La velocità dell'andatura sarà misurata con il test del cammino di 10 metri. Agli individui verrà data una distanza di riscaldamento di 3 metri per camminare, prima della distanza di 10 metri e 3 metri oltre i 10 metri per continuare a camminare. Verrà registrato il tempo necessario per percorrere i 10 metri al ritmo abituale del soggetto.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
Modifica del tempo necessario per completare il test del cammino all'indietro di tre metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
La velocità BW sarà valutata con il test del cammino all'indietro di 3 metri (3MBWT). Il test consiste in una distanza di riscaldamento di 1 metro, una distanza cronometrata di 3 metri, seguita da un ulteriore metro per continuare a camminare. Verrà registrata una media di due prove.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
Cambiamento nella valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
Un test clinico di andatura ed equilibrio di 10 elementi di attività dinamiche. I punteggi riportati vanno da 0 a 30 con un numero maggiore che rappresenta un punteggio migliore.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
Modifica della scala di confidenza del saldo specifica dell'attività
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
Questa misura di autovalutazione di 16 item viene utilizzata per valutare l'efficacia percepita (fiducia autodichiarata) nel mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di una serie di attività comuni negli anziani che vivono in comunità. Questa scala è riportata come media dei 16 elementi da 0% a 100% con un numero maggiore che rappresenta un punteggio migliore.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.
Questo strumento è composto da 14 item che valutano l'equilibrio statico e dinamico in piedi, la capacità di sedersi, alzarsi e trasferirsi. L'intervallo di questa scala è 0-56 con un numero maggiore che rappresenta un punteggio migliore.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3542-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per la camminata all'indietro

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