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Reaktionen auf das Rückwärtslauftraining nach einem Schlaganfall (BRAVE)

2. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gehirn- und Verhaltensreaktionen auf das Rückwärtslauftraining nach einem Schlaganfall

Ungefähr 15.000 Veteranen werden jedes Jahr wegen eines Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert, wobei neue Fälle schätzungsweise 111 Millionen US-Dollar für stationäre Akutpatienten, 75 Millionen US-Dollar für postakute stationäre Patienten und 88 Millionen US-Dollar für die Nachsorge sechs Monate nach dem Schlaganfall kosten. Die Forscher haben zuvor die Wirksamkeit eines Rückwärtslauf-Trainingsprogramms zur Verbesserung festgestellt Gang und Gleichgewicht bei Veteranen nach Schlaganfall. Um Veteranen im Zeitalter der personalisierten Medizin bestmöglich zu unterstützen, besteht derzeit die Notwendigkeit, die geeignete Trainingsdosis zu bestimmen und herauszufinden, welche Veteranen nach einem Schlaganfall am meisten davon profitieren würden. Diese Studie geht auf beide Bedürfnisse ein, da sie 1) die Reaktionen auf zwei verschiedene Dosen (18 vs. 27 Sitzungen) des Rückwärtslauftrainings testet und 2) die Gehirnaktivität, gemessen durch Magnetresonanztomographie, vor und nach dem Trainingseingriff beurteilt, um ihre Fähigkeit dazu zu bestimmen Vorhersagen der Rehabilitationsreaktion sowie der Gehirnmechanismen von Verhaltensänderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden Personen zwischen 2 und 4 Monaten nach einem Schlaganfall teilnehmen. Sie ist auf die drei spezifischen Ziele der Studie ausgerichtet (siehe Abbildung unten). Die Studie wird von einem Ethikprüfungsausschuss genehmigt und alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Basisbewertung vor der Intervention (Bewertung A) besteht aus klinischen Gang- und Gleichgewichtsbewertungen sowie einer funktionellen Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand und einer funktionellen MRT. Die Bildgebung des Gehirns bei Bewertung A wird die Hypothesen testen, dass rs-FC und fMRT die Interventionsreaktion von BWTraining vorhersagen können (spezifisches Ziel 2). Nach Bewertung A werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 1) 18 Sitzungen oder 2) 27 Sitzungen BWTraining dreimal pro Woche für sechs bzw. neun Wochen. Die Teilnehmer der 18-Sitzungen-Gruppe warten 3 Wochen nach der Randomisierung, um mit dem Training zu beginnen, sodass die Beurteilung B für alle Teilnehmer ungefähr zur gleichen Zeit nach dem Schlaganfall stattfindet. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer nach dem Schlaganfall nach der Studieneinschreibung die gleiche Zeitspanne hatten, um eine spontane Genesung zu erleben. Gang- und Gleichgewichtsmessungen bei Bewertung B werden mit Bewertung A verglichen, um das spezifische Ziel Nr. 1 zu testen. MRT-Gehirnmessungen bei Beurteilung B werden mit denen bei Beurteilung A verglichen, um die Hypothesen des explorativen Ziels Nr. 3 zu testen. Bei Bewertung C werden sechs Wochen nach dem Eingriff kurzfristige Ergebnisse bewertet, bei Bewertung D sechs Monate nach dem Eingriff werden langfristige Retentionsgewinne bei Gang und Gleichgewicht bewertet. Die Forscher werden 54 Personen nach einem Schlaganfall rekrutieren, um eine Fluktuationsrate von bis zu 10 % zu ermöglichen und dennoch einen ausreichenden Teilnehmerpool (n=48) bereitzustellen, um die spezifischen Ziele zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berg-Balance-Skala < 42
  • Selbstgewählte 10-Meter-Ganggeschwindigkeit < 0,8 m/s
  • Diagnose eines einseitigen Schlaganfalls
  • > 2 Monate < 4 Monate nach Schlaganfall
  • Kann mit maximal einer Person mindestens 10 Fuß weit gehen
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung als eines Schlaganfalls

  • Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina pectoris oder Atemnot in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)

    • Jeder, der die Kriterien der New York Heart Association für eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 erfüllt, wird ausgeschlossen
  • Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich der unteren Extremität einschränken (Knieflexionskontraktur von -10 Grad, Knieflexions-ROM < 90 Grad, Hüftflexionskontraktur > 25 Grad und Knöchel-Plantarflexionskontraktur > 15 Grad)
  • Schwere Hypertonie mit einem systolischen Wert über 200 mmHg und einem diastolischen Wert über 110 mmHg in Ruhe
  • Schmerzen beim Gehen
  • Inanspruchnahme physiotherapeutischer Leistungen für Mobilität und/oder Gang
  • Leben in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Jede MRT-Kontraindikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Metall, MR-empfindlichen implantierten medizinischen Geräten oder Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 27 Sitzungsgruppe
Teilnehmer dieses Arms erhalten 27 Sitzungen Rückwärtslauftraining.
Verhalten: Rückwärtslauftraining
Die Teilnehmer erhalten 27 Sitzungen Rückwärtslauftraining. Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Gangtraining auf dem Laufband und 20 Minuten Gangtraining über dem Boden.
Verhalten: Rückwärtslauftraining
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen Rückwärtslauftraining. Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Gangtraining auf dem Laufband und 20 Minuten Gangtraining über dem Boden.
Aktiver Komparator: Gruppe mit 18 Sitzungen
Teilnehmer dieses Arms erhalten 18 Sitzungen Rückwärtslauftraining.
Verhalten: Rückwärtslauftraining
Die Teilnehmer erhalten 27 Sitzungen Rückwärtslauftraining. Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Gangtraining auf dem Laufband und 20 Minuten Gangtraining über dem Boden.
Verhalten: Rückwärtslauftraining
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen Rückwärtslauftraining. Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Gangtraining auf dem Laufband und 20 Minuten Gangtraining über dem Boden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Zeit, um den 10-Meter-Gehtest abzuschließen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Die Ganggeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest gemessen. Einzelpersonen erhalten eine Aufwärmstrecke von 3 Metern zum Gehen, vor der 10-Meter-Strecke und 3 Meter nach der 10-Meter-Strecke, um mit dem Gehen fortzufahren. Es wird die Zeit aufgezeichnet, die benötigt wird, um die 10 Meter im üblichen Tempo des Probanden zurückzulegen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Ändern Sie die Zeit, um den Drei-Meter-Rückwärtsgangtest abzuschließen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Die BW-Geschwindigkeit wird mit dem 3-Meter-Rückwärtsgangtest (3MBWT) bewertet. Der Test besteht aus einer 1-Meter-Aufwärmstrecke, einer zeitgesteuerten 3-Meter-Strecke und anschließend einem weiteren Meter zum Weitergehen. Im Durchschnitt werden zwei Versuche aufgezeichnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Änderung der funktionellen Gangbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Ein klinischer Gang- und Gleichgewichtstest mit 10 Punkten für dynamische Aktivitäten. Die gemeldeten Werte reichen von 0 bis 30, wobei eine größere Zahl einen besseren Wert bedeutet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Dieses aus 16 Punkten bestehende Selbstberichtsmaß wird verwendet, um die wahrgenommene Wirksamkeit (selbst eingeschätztes Selbstvertrauen) bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts bei der Durchführung einer Reihe von Aktivitäten zu bewerten, die bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben, üblich sind. Diese Skala wird als Durchschnitt der 16 Elemente von 0 % bis 100 % angegeben, wobei eine größere Zahl eine bessere Punktzahl darstellt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)
Dieses Tool besteht aus 14 Items, die das statische und dynamische Gleichgewicht im Stehen sowie die Fähigkeit zum Sitzen, Aufstehen und Transfer beurteilen. Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 56, wobei eine größere Zahl eine bessere Punktzahl bedeutet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienintervention (sechs oder neun Wochen, je nach Interventionsarm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Zeit, um den 10-Meter-Gehtest abzuschließen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Die Ganggeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest gemessen. Einzelpersonen erhalten eine Aufwärmstrecke von 3 Metern zum Gehen, vor der 10-Meter-Strecke und 3 Meter nach der 10-Meter-Strecke, um mit dem Gehen fortzufahren. Es wird die Zeit aufgezeichnet, die benötigt wird, um die 10 Meter im üblichen Tempo des Probanden zurückzulegen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Ändern Sie die Zeit, um den Drei-Meter-Rückwärtsgangtest abzuschließen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Die BW-Geschwindigkeit wird mit dem 3-Meter-Rückwärtsgangtest (3MBWT) bewertet. Der Test besteht aus einer 1-Meter-Aufwärmstrecke, einer zeitgesteuerten 3-Meter-Strecke und anschließend einem weiteren Meter zum Weitergehen. Im Durchschnitt werden zwei Versuche aufgezeichnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Änderung der funktionellen Gangbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Ein klinischer Gang- und Gleichgewichtstest mit 10 Punkten für dynamische Aktivitäten. Die gemeldeten Werte reichen von 0 bis 30, wobei eine größere Zahl einen besseren Wert bedeutet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Dieses aus 16 Punkten bestehende Selbstberichtsmaß wird verwendet, um die wahrgenommene Wirksamkeit (selbst eingeschätztes Selbstvertrauen) bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts bei der Durchführung einer Reihe von Aktivitäten zu bewerten, die bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben, üblich sind. Diese Skala wird als Durchschnitt der 16 Elemente von 0 % bis 100 % angegeben, wobei eine größere Zahl eine bessere Punktzahl darstellt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.
Dieses Tool besteht aus 14 Items, die das statische und dynamische Gleichgewicht im Stehen sowie die Fähigkeit zum Sitzen, Aufstehen und Transfer beurteilen. Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 56, wobei eine größere Zahl eine bessere Punktzahl bedeutet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3542-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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