- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928482
Respuestas al entrenamiento de caminar hacia atrás después del accidente cerebrovascular (BRAVE)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Respuestas cerebrales y conductuales al entrenamiento de caminar hacia atrás después de un accidente cerebrovascular
Aproximadamente 15,000 veteranos son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año y los casos nuevos cuestan aproximadamente $ 111 millones para pacientes hospitalizados agudos, $ 75 millones para pacientes hospitalizados post agudos y $ 88 millones para atención de seguimiento durante 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Los investigadores establecieron previamente la efectividad de un programa de entrenamiento para caminar hacia atrás para mejorar la marcha y el equilibrio en los veteranos después de un accidente cerebrovascular.
Para servir mejor a los veteranos en esta era de medicina personalizada, existe la necesidad actual de determinar la dosis de entrenamiento adecuada, así como también qué veteranos después de un accidente cerebrovascular se beneficiarían más.
Este estudio aborda ambas necesidades, ya que 1) evaluará las respuestas a dos dosis diferentes (18 frente a 27 sesiones) de entrenamiento de caminata hacia atrás y 2) evaluará la actividad cerebral, medida por resonancia magnética, antes y después de la intervención de entrenamiento para determinar su capacidad para predecir la respuesta de rehabilitación, así como los mecanismos cerebrales de cambio de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado reclutará a personas entre 2 y 4 meses después del accidente cerebrovascular y está diseñado para abordar los tres objetivos específicos del estudio (ver la figura a continuación).
El estudio será aprobado por una junta de revisión de ética y todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito.
La evaluación inicial previa a la intervención (Evaluación A) consistirá en evaluaciones clínicas de la marcha y el equilibrio y una resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo y una resonancia magnética funcional.
Las imágenes cerebrales en la Evaluación A probarán las hipótesis de que rs-FC y fMRI pueden predecir la respuesta a la intervención de BWTraining (Objetivo específico 2).
Después de la Evaluación A, los participantes serán asignados al azar para recibir 1) 18 sesiones o 2) 27 sesiones de BWTraining 3 veces por semana durante seis o nueve semanas, respectivamente.
Los participantes en el grupo de 18 sesiones esperarán 3 semanas después de la aleatorización para comenzar el entrenamiento, de modo que la Evaluación B se realice aproximadamente al mismo tiempo después del ictus para todos los participantes.
Esto asegurará que todos los participantes hayan tenido la misma duración de tiempo después del accidente cerebrovascular después de la inscripción en el estudio para experimentar una recuperación espontánea.
Las medidas de marcha y equilibrio en la Evaluación B se compararán con la Evaluación A para probar el Objetivo Específico #1.
Las mediciones cerebrales de MRI en la Evaluación B se compararán con las de la Evaluación A para probar las hipótesis del Objetivo exploratorio #3.
La Evaluación C, a las seis semanas posteriores a la intervención, evaluará a corto plazo y la Evaluación D, a los 6 meses posteriores a la intervención, evaluará las ganancias de retención a largo plazo en la marcha y el equilibrio.
Los investigadores reclutarán a 54 personas después del accidente cerebrovascular para permitir una tasa de deserción de hasta el 10 % y seguir proporcionando un grupo de participantes suficiente (n = 48) para abordar los objetivos específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Número de teléfono: (352) 273-8307
- Correo electrónico: Dorian.Rose@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- Reclutamiento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contacto:
- Dorian K Rose, PhD MS BS
- Número de teléfono: (352) 273-8307
- Correo electrónico: Dorian.Rose@va.gov
-
Investigador principal:
- Dorian Kay Rose, PhD MS BS
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Aún no reclutando
- Brooks Rehabilitation
-
Contacto:
- Dorian K Rose, PhD
- Número de teléfono: 352-273-8307
- Correo electrónico: dorian.rose@va.gov
-
Contacto:
- Kayla Blunt, BS
- Número de teléfono: 9043458969
- Correo electrónico: kayla.blunt@brooksrehab.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Balanza Berg < 42
- Velocidad de marcha de 10 metros autoseleccionada < 0,8 m/s
- Diagnóstico de ictus unilateral
- > 2 meses < 4 meses después del ictus
- Capaz de deambular al menos 10 pies con la asistencia máxima de 1 persona
- Médicamente estable
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección neurológica distinta del accidente cerebrovascular
Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria)
- Se excluirá a cualquier persona que cumpla con los criterios de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas de clase 3 o clase 4
- Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan los rangos pasivos de movimiento de las extremidades inferiores (contractura en flexión de rodilla de -10 grados, ROM de flexión de rodilla < 90 grados, contractura en flexión de cadera > 25 grados y contractura en flexión plantar de tobillo > 15 grados)
- Hipertensión severa con sistólica mayor a 200 mmHg y diastólica mayor a 110 mmHg en reposo
- Dolor al caminar
- Recibir servicios de fisioterapia para la movilidad y/o marcha
- Vivir en un centro de enfermería especializada
- Cualquier contraindicación de MRI, que incluye, entre otros, la presencia de metal, dispositivos médicos implantados sensibles a RM o claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de 27 sesiones
Los participantes en este brazo recibirán 27 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
|
Los participantes recibirán 27 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
Los participantes recibirán 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
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Comparador activo: Grupo de 18 sesiones
Los participantes en este brazo recibirán 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
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Los participantes recibirán 27 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
Los participantes recibirán 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo para completar la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
La velocidad de la marcha se medirá con la prueba de marcha de 10 metros.
A los individuos se les dará una distancia de calentamiento de 3 metros para caminar, antes de la distancia de 10 metros y 3 metros más allá de los 10 metros para continuar caminando.
Se registrará el tiempo que tarda en recorrer los 10 metros al ritmo habitual del sujeto.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
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Cambio en el tiempo para completar la prueba de marcha atrás de tres metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
La velocidad BW se evaluará con la prueba de caminata hacia atrás de 3 metros (3MBWT).
La prueba consiste en una distancia de calentamiento de 1 metro, una distancia cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar caminando.
Se registrará un promedio de dos intentos.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
Cambio en la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
Una prueba clínica de marcha y equilibrio de 10 ítems de actividades dinámicas.
Los puntajes informados varían de 0 a 30, y un número mayor representa un mejor puntaje.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de la Actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
Esta medida de autoinforme de 16 ítems se utiliza para evaluar la eficacia percibida (confianza autoinformada) para mantener el equilibrio mientras se realizan una serie de actividades comunes en los adultos mayores que viven en la comunidad.
Esta escala se informa como un promedio de los 16 ítems de 0% a 100%, donde un número mayor representa una mejor puntuación.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
Esta herramienta consta de 14 ítems que evalúan el equilibrio de pie estático y dinámico, la capacidad para sentarse, levantarse y transferirse.
El rango de esta escala es de 0 a 56 y un número mayor representa una mejor puntuación.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo para completar la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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La velocidad de la marcha se medirá con la prueba de marcha de 10 metros.
A los individuos se les dará una distancia de calentamiento de 3 metros para caminar, antes de la distancia de 10 metros y 3 metros más allá de los 10 metros para continuar caminando.
Se registrará el tiempo que tarda en recorrer los 10 metros al ritmo habitual del sujeto.
|
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
|
Cambio en el tiempo para completar la prueba de marcha atrás de tres metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
|
La velocidad BW se evaluará con la prueba de caminata hacia atrás de 3 metros (3MBWT).
La prueba consiste en una distancia de calentamiento de 1 metro, una distancia cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar caminando.
Se registrará un promedio de dos intentos.
|
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
|
Cambio en la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
|
Una prueba clínica de marcha y equilibrio de 10 ítems de actividades dinámicas.
Los puntajes informados varían de 0 a 30, y un número mayor representa un mejor puntaje.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de la Actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
|
Esta medida de autoinforme de 16 ítems se utiliza para evaluar la eficacia percibida (confianza autoinformada) para mantener el equilibrio mientras se realizan una serie de actividades comunes en los adultos mayores que viven en la comunidad.
Esta escala se informa como un promedio de los 16 ítems de 0% a 100%, donde un número mayor representa una mejor puntuación.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Esta herramienta consta de 14 ítems que evalúan el equilibrio de pie estático y dinámico, la capacidad para sentarse, levantarse y transferirse.
El rango de esta escala es de 0 a 56 y un número mayor representa una mejor puntuación.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3542-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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