Réponses à l'entraînement à la marche arrière après un AVC (BRAVE)
2 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Réponses cérébrales et comportementales à l'entraînement à la marche arrière après un AVC
Environ 15 000 anciens combattants sont hospitalisés chaque année pour un AVC, les nouveaux cas coûtant environ 111 millions de dollars pour les patients hospitalisés en soins aigus, 75 millions de dollars pour les patients hospitalisés en soins post-actifs et 88 millions de dollars pour les soins de suivi pendant 6 mois après l'AVC.
Les chercheurs ont précédemment établi l'efficacité d'un programme d'entraînement à la marche arrière pour améliorer la démarche et l'équilibre chez les vétérans post-AVC.
Pour mieux servir les vétérans en cette ère de médecine personnalisée, il est actuellement nécessaire de déterminer la dose d'entraînement appropriée ainsi que les vétérans post-AVC qui en bénéficieraient le plus.
Cette étude répond aux deux besoins car elle permettra 1) de tester les réponses à deux doses différentes (18 contre 27 séances) d'entraînement à la marche arrière et 2) d'évaluer l'activité cérébrale, mesurée par imagerie par résonance magnétique, avant et après l'intervention d'entraînement pour déterminer sa capacité à prédire la réponse de réadaptation ainsi que les mécanismes cérébraux du changement de comportement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé recrutera des personnes entre 2 et 4 mois après l'AVC et est conçu pour répondre aux trois objectifs spécifiques de l'étude (voir la figure ci-dessous).
L'étude sera approuvée par un comité d'éthique et tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit.
L'évaluation de base avant l'intervention (évaluation A) consistera en des évaluations cliniques de la marche et de l'équilibre et de l'IRM de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et de l'IRM fonctionnelle.
L'imagerie cérébrale à l'évaluation A testera les hypothèses selon lesquelles le rs-FC et l'IRMf peuvent prédire la réponse à l'intervention BWTraing (objectif spécifique 2).
Après l'évaluation A, les participants seront randomisés pour recevoir 1) 18 sessions ou 2) 27 sessions de BWTraining 3x/semaine pendant six ou neuf semaines respectivement.
Les participants du groupe de 18 sessions attendront 3 semaines après la randomisation pour commencer l'entraînement, de sorte que l'évaluation B aura lieu approximativement au même moment après l'AVC pour tous les participants.
Cela garantira que tous les participants ont eu la même durée après l'AVC après l'inscription à l'étude pour connaître une récupération spontanée.
Les mesures de la démarche et de l'équilibre à l'évaluation B seront comparées à l'évaluation A pour tester l'objectif spécifique n° 1.
Les mesures cérébrales IRM de l'évaluation B seront comparées à celles de l'évaluation A pour tester les hypothèses de l'objectif exploratoire n° 3.
L'évaluation C, à six semaines après l'intervention, évaluera à court terme et l'évaluation D, à 6 mois après l'intervention, évaluera les gains de rétention à long terme dans la marche et l'équilibre.
Les enquêteurs recruteront 54 personnes après un AVC pour permettre un taux d'attrition jusqu'à 10 % tout en fournissant un bassin de participants suffisant (n = 48) pour répondre aux objectifs spécifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorian K Rose, PhD MS BS
- Numéro de téléphone: (352) 273-8307
- E-mail: Dorian.Rose@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- Recrutement
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contact:
- Dorian K Rose, PhD MS BS
- Numéro de téléphone: (352) 273-8307
- E-mail: Dorian.Rose@va.gov
-
Chercheur principal:
- Dorian Kay Rose, PhD MS BS
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Pas encore de recrutement
- Brooks Rehabilitation
-
Contact:
- Dorian K Rose, PhD
- Numéro de téléphone: 352-273-8307
- E-mail: dorian.rose@va.gov
-
Contact:
- Kayla Blunt, BS
- Numéro de téléphone: 9043458969
- E-mail: kayla.blunt@brooksrehab.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Échelle d'équilibre de Berg < 42
- Vitesse de marche sur 10 mètres auto-sélectionnée < 0,8 m/s
- Diagnostic d'AVC unilatéral
- > 2 mois < 4 mois post-AVC
- Capable de marcher sur au moins 10 pieds avec l'aide d'une personne maximum
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Présence d'une affection neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou lors des activités de la vie quotidienne)
- Toute personne répondant aux critères de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques de classe 3 ou 4 sera exclue
- Arthrite sévère ou problèmes orthopédiques qui limitent les amplitudes passives de mouvement des membres inférieurs (contracture de flexion du genou de -10 degrés, amplitude de mouvement du genou < 90 degrés, contracture de flexion de la hanche > 25 degrés et contracture de flexion plantaire de la cheville > 15 degrés)
- Hypertension artérielle sévère avec systolique supérieure à 200 mmHg et diastolique supérieure à 110 mmHg au repos
- Douleur à la marche
- Recevoir des services de physiothérapie pour la mobilité et/ou la marche
- Vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, la présence de métal, de dispositifs médicaux implantés sensibles à l'IRM ou de claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de 27 séances
Les participants à ce bras recevront 27 séances d'entraînement à la marche arrière.
|
Les participants recevront 27 séances d'entraînement à la marche arrière.
Chaque séance comprendra 20 minutes d'entraînement à la marche sur tapis roulant et 20 minutes d'entraînement à la marche au sol.
Les participants recevront 18 séances d'entraînement à la marche arrière.
Chaque séance comprendra 20 minutes d'entraînement à la marche sur tapis roulant et 20 minutes d'entraînement à la marche au sol.
|
|
Comparateur actif: Groupe de 18 séances
Les participants à ce bras recevront 18 séances d'entraînement à la marche arrière.
|
Les participants recevront 27 séances d'entraînement à la marche arrière.
Chaque séance comprendra 20 minutes d'entraînement à la marche sur tapis roulant et 20 minutes d'entraînement à la marche au sol.
Les participants recevront 18 séances d'entraînement à la marche arrière.
Chaque séance comprendra 20 minutes d'entraînement à la marche sur tapis roulant et 20 minutes d'entraînement à la marche au sol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du temps nécessaire pour terminer le test de marche de 10 mètres
Délai: Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
La vitesse de marche sera mesurée avec le test de marche de 10 mètres.
Les individus se verront attribuer une distance d'échauffement de 3 mètres pour la marche, avant la distance de 10 mètres et de 3 mètres au-delà des 10 mètres pour continuer à marcher.
Le temps qu'il faut pour parcourir les 10 mètres au rythme habituel du sujet sera enregistré.
|
Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
|
Modification du temps nécessaire pour terminer le test de marche arrière de trois mètres
Délai: Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
La vitesse BW sera évaluée avec le test de marche arrière de 3 mètres (3MBWT).
Le test consiste en une distance d'échauffement de 1 mètre, une distance chronométrée de 3 mètres, suivie d'un mètre supplémentaire pour continuer à marcher.
Une moyenne de deux essais sera enregistrée.
|
Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
|
Modification de l'évaluation de la marche fonctionnelle
Délai: Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
Un test clinique de marche et d'équilibre en 10 points d'activités dynamiques.
Les scores rapportés vont de 0 à 30, un nombre plus élevé représentant un meilleur score.
|
Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
|
Modification de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
Cette mesure d'auto-évaluation en 16 éléments est utilisée pour évaluer l'efficacité perçue (confiance auto-déclarée) à maintenir l'équilibre tout en effectuant un certain nombre d'activités courantes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Cette échelle est rapportée comme une moyenne des 16 items de 0% à 100% avec un plus grand nombre représentant un meilleur score.
|
Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
|
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
Cet outil se compose de 14 items qui évaluent l'équilibre debout statique et dynamique, la capacité de s'asseoir, de se lever et de se transférer.
La plage de cette échelle est de 0 à 56, un nombre plus grand représentant un meilleur score.
|
Changement entre l'inclusion et la fin de l'intervention de l'étude (six ou neuf semaines selon le bras d'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du temps nécessaire pour terminer le test de marche de 10 mètres
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
La vitesse de marche sera mesurée avec le test de marche de 10 mètres.
Les individus se verront attribuer une distance d'échauffement de 3 mètres pour la marche, avant la distance de 10 mètres et de 3 mètres au-delà des 10 mètres pour continuer à marcher.
Le temps qu'il faut pour parcourir les 10 mètres au rythme habituel du sujet sera enregistré.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
|
Modification du temps nécessaire pour terminer le test de marche arrière de trois mètres
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
La vitesse BW sera évaluée avec le test de marche arrière de 3 mètres (3MBWT).
Le test consiste en une distance d'échauffement de 1 mètre, une distance chronométrée de 3 mètres, suivie d'un mètre supplémentaire pour continuer à marcher.
Une moyenne de deux essais sera enregistrée.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
|
Modification de l'évaluation de la marche fonctionnelle
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
Un test clinique de marche et d'équilibre en 10 points d'activités dynamiques.
Les scores rapportés vont de 0 à 30, un nombre plus élevé représentant un meilleur score.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
|
Modification de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
Cette mesure d'auto-évaluation en 16 éléments est utilisée pour évaluer l'efficacité perçue (confiance auto-déclarée) à maintenir l'équilibre tout en effectuant un certain nombre d'activités courantes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Cette échelle est rapportée comme une moyenne des 16 items de 0% à 100% avec un plus grand nombre représentant un meilleur score.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
|
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
Cet outil se compose de 14 items qui évaluent l'équilibre debout statique et dynamique, la capacité de s'asseoir, de se lever et de se transférer.
La plage de cette échelle est de 0 à 56, un nombre plus grand représentant un meilleur score.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3542-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .