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Respostas ao treinamento de andar para trás pós-AVC (BRAVE)

2 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Respostas cerebrais e comportamentais ao treinamento de marcha para trás pós-AVC

Aproximadamente 15.000 veteranos são hospitalizados por AVC a cada ano, com novos casos custando cerca de US$ 111 milhões para internação aguda, US$ 75 milhões para internação pós-aguda e US$ 88 milhões para cuidados de acompanhamento ao longo de 6 meses após o AVC. Os investigadores estabeleceram previamente a eficácia de um programa de treinamento de caminhada para trás para melhorar a marcha e o equilíbrio em veteranos pós-AVC. Para melhor atender os veteranos nesta era de medicina personalizada, há uma necessidade atual de determinar a dose de treinamento apropriada, bem como quais veteranos pós-AVC seriam mais beneficiados. Este estudo aborda ambas as necessidades, pois irá 1) testar as respostas a duas doses diferentes (18 x 27 sessões) de treinamento de caminhada para trás e 2) avaliar a atividade cerebral, medida por ressonância magnética, antes e depois da intervenção de treinamento para determinar sua capacidade de prever a resposta de reabilitação, bem como os mecanismos cerebrais de mudança comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado incluirá indivíduos entre 2 e 4 meses após o AVC e foi projetado para abordar os três Objetivos Específicos do estudo (ver Figura abaixo). O estudo será aprovado por um conselho de revisão ética e todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. A avaliação pré-intervenção de linha de base (Avaliação A) consistirá em avaliações clínicas de marcha e equilíbrio e ressonância magnética funcional de conectividade em estado de repouso e ressonância magnética funcional. A imagem cerebral na Avaliação A testará as hipóteses de que rs-FC e fMRI podem prever a resposta à intervenção do BWTraining (objetivo específico 2). Após a Avaliação A, os participantes serão randomizados para receber 1) 18 sessões ou 2) 27 sessões de BWTraining 3x/semana por seis ou nove semanas, respectivamente. Os participantes do grupo de 18 sessões esperarão 3 semanas após a randomização para começar o treinamento, de modo que a Avaliação B ocorra aproximadamente ao mesmo tempo após o AVC para todos os participantes. Isso garantirá que todos os participantes tenham tido a mesma duração de tempo pós-AVC após a inscrição no estudo para experimentar a recuperação espontânea. As medidas de marcha e equilíbrio na Avaliação B serão comparadas com a Avaliação A para testar o Objetivo Específico #1. As medições cerebrais de ressonância magnética na Avaliação B serão comparadas com as da Avaliação A para testar as hipóteses do Objetivo exploratório nº 3. A Avaliação C, seis semanas após a intervenção, avaliará a curto prazo e a Avaliação D, seis meses após a intervenção, avaliará os ganhos de retenção de longo prazo na marcha e no equilíbrio. Os investigadores irão recrutar 54 indivíduos pós-AVC para permitir uma taxa de atrito de até 10% e ainda fornecer um grupo de participantes suficiente (n=48) para atender aos Objetivos Específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Número de telefone: (352) 273-8307
  • E-mail: Dorian.Rose@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Recrutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Ainda não está recrutando
        • Brooks Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de Equilíbrio de Berg < 42
  • Velocidade de marcha de 10 metros auto-selecionada < 0,8 m/s
  • Diagnóstico de AVC unilateral
  • > 2 meses < 4 meses pós-AVC
  • Capaz de deambular pelo menos 10 pés com assistência máxima de 1 pessoa
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Presença de condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral

  • Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis ​​documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária)

    • Qualquer pessoa que atenda aos critérios da New York Heart Association para doença cardíaca de Classe 3 ou Classe 4 será excluída
  • Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento dos membros inferiores (contratura em flexão do joelho de -10 graus, ADM de flexão do joelho < 90 graus, contratura em flexão do quadril > 25 graus e contratura em flexão plantar do tornozelo > 15 graus)
  • Hipertensão grave com sistólica maior que 200 mmHg e diastólica maior que 110 mmHg em repouso
  • Dor ao deambular
  • Recebendo serviços de fisioterapia para mobilidade e/ou marcha
  • Viver em uma instalação de enfermagem qualificada
  • Qualquer contra-indicação de RM, incluindo, entre outros, a presença de metal, dispositivos médicos implantados sensíveis à RM ou claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de 27 sessões
Os participantes neste braço receberão 27 sessões de treinamento de caminhada para trás.
Comportamental: Treinamento de caminhada para trás
Os participantes receberão 27 sessões de treinamento de caminhada para trás. Cada sessão consistirá em 20 minutos de treino de marcha em esteira e 20 minutos de treino de marcha no solo.
Comportamental: Treinamento de caminhada para trás
Os participantes receberão 18 sessões de treinamento de caminhada para trás. Cada sessão consistirá em 20 minutos de treino de marcha em esteira e 20 minutos de treino de marcha no solo.
Comparador Ativo: Grupo de 18 sessões
Os participantes neste braço receberão 18 sessões de treinamento de caminhada para trás.
Comportamental: Treinamento de caminhada para trás
Os participantes receberão 27 sessões de treinamento de caminhada para trás. Cada sessão consistirá em 20 minutos de treino de marcha em esteira e 20 minutos de treino de marcha no solo.
Comportamental: Treinamento de caminhada para trás
Os participantes receberão 18 sessões de treinamento de caminhada para trás. Cada sessão consistirá em 20 minutos de treino de marcha em esteira e 20 minutos de treino de marcha no solo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo para realização do Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
A velocidade da marcha será medida com o Teste de Caminhada de 10 Metros. Os indivíduos terão uma distância de aquecimento de 3 metros para caminhada, precedendo a distância de 10 metros e 3 metros além dos 10 metros para continuar caminhando. O tempo que leva para percorrer os 10 metros no ritmo normal do sujeito será registrado.
Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
Alteração no tempo para completar o Teste de Caminhada de Três Metros para Trás
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
A velocidade de BW será avaliada com o teste de caminhada de 3 metros para trás (3 MBWT). O teste consiste em uma distância de aquecimento de 1 metro, uma distância cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar a caminhada. Uma média de duas tentativas será registrada.
Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
Alteração na Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
Um teste clínico de marcha e equilíbrio de 10 itens de atividades dinâmicas. As pontuações relatadas variam de 0 a 30, com um número maior representando uma pontuação melhor.
Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
Mudança na Escala de Confiança do Equilíbrio Específico da Atividade
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
Esta medida de autorrelato de 16 itens é usada para avaliar a eficácia percebida (confiança autorrelatada) em manter o equilíbrio durante a realização de uma série de atividades comuns em idosos residentes na comunidade. Esta escala é relatada como uma média dos 16 itens de 0% a 100%, com um número maior representando uma melhor pontuação.
Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)
Esta ferramenta é composta por 14 itens que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico em pé, capacidade de sentar, levantar e transferir. O intervalo dessa escala é de 0 a 56, com um número maior representando uma pontuação melhor.
Mudança da linha de base até o final da intervenção do estudo (seis ou nove semanas, dependendo do braço da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo para realização do Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
A velocidade da marcha será medida com o Teste de Caminhada de 10 Metros. Os indivíduos terão uma distância de aquecimento de 3 metros para caminhada, precedendo a distância de 10 metros e 3 metros além dos 10 metros para continuar caminhando. O tempo que leva para percorrer os 10 metros no ritmo normal do sujeito será registrado.
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
Alteração no tempo para completar o Teste de Caminhada de Três Metros para Trás
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
A velocidade de BW será avaliada com o teste de caminhada de 3 metros para trás (3 MBWT). O teste consiste em uma distância de aquecimento de 1 metro, uma distância cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar a caminhada. Uma média de duas tentativas será registrada.
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
Alteração na Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
Um teste clínico de marcha e equilíbrio de 10 itens de atividades dinâmicas. As pontuações relatadas variam de 0 a 30, com um número maior representando uma pontuação melhor.
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
Mudança na Escala de Confiança do Equilíbrio Específico da Atividade
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
Esta medida de autorrelato de 16 itens é usada para avaliar a eficácia percebida (confiança autorrelatada) em manter o equilíbrio durante a realização de uma série de atividades comuns em idosos residentes na comunidade. Esta escala é relatada como uma média dos 16 itens de 0% a 100%, com um número maior representando uma melhor pontuação.
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
Esta ferramenta é composta por 14 itens que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico em pé, capacidade de sentar, levantar e transferir. O intervalo dessa escala é de 0 a 56, com um número maior representando uma pontuação melhor.
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3542-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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