Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответы на тренировку ходьбы назад после инсульта (BRAVE)

2 ноября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Мозговые и поведенческие реакции на тренировку ходьбы назад после инсульта

Приблизительно 15 000 ветеранов госпитализируются по поводу инсульта каждый год, при этом новые случаи обходятся примерно в 111 миллионов долларов в случае острого стационарного лечения, 75 миллионов долларов в стационаре после острого состояния и 88 миллионов долларов в последующем лечении в течение 6 месяцев после инсульта. Исследователи ранее установили эффективность программы обучения ходьбе назад для улучшения походки и равновесия у ветеранов, перенесших инсульт. Чтобы наилучшим образом служить ветеранам в эпоху персонализированной медицины, в настоящее время необходимо определить подходящую тренировочную дозу, а также определить, какие ветераны, перенесшие инсульт, получат наибольшую пользу. Это исследование направлено на удовлетворение обеих потребностей, поскольку оно будет 1) проверять реакцию на две разные дозы (18 и 27 сеансов) тренировки ходьбы назад и 2) оценивать активность мозга, измеренную с помощью магнитно-резонансной томографии, до и после тренировочного вмешательства, чтобы определить его способность предсказать ответ на реабилитацию, а также мозговые механизмы поведенческих изменений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будут участвовать люди в возрасте от 2 до 4 месяцев после инсульта, и оно предназначено для решения трех конкретных задач исследования (см. рисунок ниже). Исследование будет одобрено советом по этике, и все участники дадут письменное информированное согласие. Базовая оценка перед вмешательством (Оценка A) будет состоять из клинической оценки походки и равновесия, а также функциональной МРТ в состоянии покоя и функциональной МРТ. Визуализация головного мозга при оценке A проверит гипотезу о том, что rs-FC и фМРТ могут предсказать ответ на вмешательство BWTraining (конкретная цель 2). После оценки A участники будут рандомизированы для получения 1) 18 сеансов или 2) 27 сеансов BWTraining 3 раза в неделю в течение шести или девяти недель соответственно. Участники группы из 18 сеансов будут ждать 3 недели после рандомизации, чтобы начать обучение, так что оценка B будет проводиться примерно в одно и то же время после инсульта для всех участников. Это гарантирует, что у всех участников была одинаковая продолжительность времени после инсульта после включения в исследование, чтобы испытать спонтанное выздоровление. Показатели походки и равновесия при оценке B будут сравниваться с оценкой A для проверки конкретной цели № 1. Измерения МРТ головного мозга при оценке B будут сравниваться с результатами оценки A для проверки гипотез исследовательской цели № 3. Оценка C через шесть недель после вмешательства оценивает краткосрочное, а Оценка D через 6 месяцев после вмешательства оценивает долгосрочное улучшение походки и равновесия. Исследователи наберут 54 человека после инсульта, чтобы обеспечить коэффициент отсева до 10% и при этом обеспечить достаточный пул участников (n = 48) для достижения конкретных целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Номер телефона: (352) 273-8307
  • Электронная почта: Dorian.Rose@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • Рекрутинг
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Контакт:
          • Dorian K Rose, PhD MS BS
          • Номер телефона: (352) 273-8307
          • Электронная почта: Dorian.Rose@va.gov
        • Главный следователь:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Еще не набирают
        • Brooks Rehabilitation
        • Контакт:
          • Dorian K Rose, PhD
          • Номер телефона: 352-273-8307
          • Электронная почта: dorian.rose@va.gov
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шкала баланса Берга < 42
  • Самостоятельно выбранная скорость ходьбы на 10 м <0,8 м/с
  • Диагностика одностороннего инсульта
  • > 2 месяцев < 4 месяцев после инсульта
  • Способен пройти не менее 10 футов с помощью максимум 1 человека
  • Стабильный с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • Наличие неврологического состояния, отличного от инсульта

  • Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности)

    • Любой, кто соответствует критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для сердечных заболеваний класса 3 или класса 4, будет исключен.
  • Тяжелый артрит или ортопедические проблемы, которые ограничивают диапазон пассивных движений нижней конечности (контрактура сгибания колена -10 градусов, ROM сгибания колена < 90 градусов, контрактура сгибания бедра > 25 градусов и контрактура подошвенного сгибания голеностопного сустава > 15 градусов)
  • Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим давлением более 200 мм рт. ст. и диастолическим более 110 мм рт. ст. в покое.
  • Боль при ходьбе
  • Получение услуг физиотерапии для улучшения подвижности и/или походки
  • Проживание в квалифицированном медицинском учреждении
  • Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, наличие металла, чувствительных к МРТ имплантированных медицинских устройств или клаустрофобию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 27 сессионная группа
Участники этой группы получат 27 сеансов обучения ходьбе назад.
Поведенческий: Обучение ходьбе назад
Участники получат 27 занятий по обучению ходьбе назад. Каждое занятие будет состоять из 20 минут тренировки ходьбы на беговой дорожке и 20 минут тренировки ходьбы по земле.
Поведенческий: Обучение ходьбе назад
Участники получат 18 занятий по обучению ходьбе назад. Каждое занятие будет состоять из 20 минут тренировки ходьбы на беговой дорожке и 20 минут тренировки ходьбы по земле.
Активный компаратор: 18 сессионная группа
Участники этой группы получат 18 сеансов обучения ходьбе назад.
Поведенческий: Обучение ходьбе назад
Участники получат 27 занятий по обучению ходьбе назад. Каждое занятие будет состоять из 20 минут тренировки ходьбы на беговой дорожке и 20 минут тренировки ходьбы по земле.
Поведенческий: Обучение ходьбе назад
Участники получат 18 занятий по обучению ходьбе назад. Каждое занятие будет состоять из 20 минут тренировки ходьбы на беговой дорожке и 20 минут тренировки ходьбы по земле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени прохождения теста 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью теста на 10-метровую ходьбу. Участникам будет предоставлена ​​3-метровая разминочная дистанция для ходьбы перед 10-метровой дистанцией и 3 метра после 10-метровой дистанции для продолжения ходьбы. Будет зарегистрировано время, необходимое для прохождения 10 метров в обычном темпе субъекта.
Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Изменение времени выполнения теста трехметровой ходьбы назад
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Скорость BW будет оцениваться с помощью теста ходьбы назад на 3 метра (3MBWT). Тест состоит из 1-метровой дистанции разминки, 3-метровой дистанции на время, за которой следует дополнительный 1 метр для продолжения ходьбы. Будет записано среднее значение двух испытаний.
Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Изменение функциональной оценки походки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Клинический тест походки и баланса динамической активности из 10 пунктов. Сообщаемые баллы варьируются от 0 до 30, где большее число соответствует лучшему баллу.
Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Изменение шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Этот показатель самоотчета из 16 пунктов используется для оценки предполагаемой эффективности (самооценка уверенности) в поддержании баланса при выполнении ряда действий, обычных для пожилых людей, проживающих в сообществе. Эта шкала представлена ​​как среднее значение по 16 пунктам от 0% до 100%, при этом чем больше число, тем выше оценка.
Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)
Этот инструмент состоит из 14 пунктов, которые оценивают статическое и динамическое равновесие в положении стоя, способность сидеть, вставать и перемещаться. Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 56, где большее число соответствует лучшему баллу.
Изменение от исходного уровня к вмешательству в конце исследования (шесть или девять недель в зависимости от группы вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени прохождения теста 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью теста на 10-метровую ходьбу. Участникам будет предоставлена ​​3-метровая разминочная дистанция для ходьбы перед 10-метровой дистанцией и 3 метра после 10-метровой дистанции для продолжения ходьбы. Будет зарегистрировано время, необходимое для прохождения 10 метров в обычном темпе субъекта.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Изменение времени выполнения теста трехметровой ходьбы назад
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Скорость BW будет оцениваться с помощью теста ходьбы назад на 3 метра (3MBWT). Тест состоит из 1-метровой дистанции разминки, 3-метровой дистанции на время, за которой следует дополнительный 1 метр для продолжения ходьбы. Будет записано среднее значение двух испытаний.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Изменение функциональной оценки походки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Клинический тест походки и баланса динамической активности из 10 пунктов. Сообщаемые баллы варьируются от 0 до 30, где большее число соответствует лучшему баллу.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Изменение шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Этот показатель самоотчета из 16 пунктов используется для оценки предполагаемой эффективности (самооценка уверенности) в поддержании баланса при выполнении ряда действий, обычных для пожилых людей, проживающих в сообществе. Эта шкала представлена ​​как среднее значение по 16 пунктам от 0% до 100%, при этом чем больше число, тем выше оценка.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.
Этот инструмент состоит из 14 пунктов, которые оценивают статическое и динамическое равновесие в положении стоя, способность сидеть, вставать и перемещаться. Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 56, где большее число соответствует лучшему баллу.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 7 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3542-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение ходьбе назад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться