Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktiot aivohalvauksen jälkeiseen taaksepäin kävelyharjoitteluun (BRAVE)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Aivot ja käyttäytymisreaktiot aivohalvauksen jälkeiseen taaksepäin kävelyharjoitteluun

Noin 15 000 veteraania joutuu sairaalahoitoon aivohalvauksen vuoksi joka vuosi, ja uusien tapausten kustannukset ovat arviolta 111 miljoonaa dollaria akuutissa sairaalahoidossa, 75 miljoonaa dollaria post-akuutissa sairaalahoidossa ja 88 miljoonaa dollaria seurantahoidosta kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat ovat aiemmin todenneet taaksepäin kävelevän harjoitusohjelman tehokkuuden parantamaan aivohalvauksen jälkeisten veteraanien kävelyä ja tasapainoa. Jotta veteraaneja voitaisiin parhaiten palvella tällä yksilöllisen lääketieteen aikakaudella, on tällä hetkellä määritettävä sopiva harjoitusannos sekä siitä, mitkä aivohalvauksen jälkeiset veteraanit hyötyisivät eniten. Tämä tutkimus vastaa molempiin tarpeisiin, sillä se 1) testaa vasteita kahdelle eri annokselle (18 vs. 27 istuntoa) taaksepäin kävelyharjoittelua ja 2) arvioi aivojen toimintaa magneettikuvauksella mitattuna ennen ja jälkeen harjoittelun, jotta voidaan määrittää sen kyky ennustaa kuntoutusvastetta sekä käyttäytymisen muutoksen aivomekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ottaa mukaan henkilöitä 2–4 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta, ja se on suunniteltu vastaamaan tutkimuksen kolmeen erityistavoitteeseen (katso alla oleva kuva). Tutkimuksen hyväksyy eettinen arviointilautakunta, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen. Interventiota edeltävä perusarviointi (arviointi A) koostuu kliinisistä kävely- ja tasapainoarvioinneista sekä lepotilan toiminnallisesta yhteydestä MRI:stä ja toiminnallisesta MRI:stä. Aivojen kuvantaminen arvioinnissa A testaa hypoteeseja, joiden mukaan rs-FC ja fMRI voivat ennustaa BWTraining-interventiovasteen (erityistavoite 2). Arvioinnin A jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 1) 18 harjoituskertaa tai 2) 27 BWTraining-istuntoa 3 kertaa viikossa kuuden tai yhdeksän viikon ajan. 18 istunnon ryhmän osallistujat odottavat 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aloittaakseen harjoittelun siten, että arviointi B suoritetaan suunnilleen samaan aikaan aivohalvauksen jälkeen kaikille osallistujille. Tämä varmistaa, että kaikilla osallistujilla on ollut yhtä pitkä aika aivohalvauksen jälkeen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kokeakseen spontaanin toipumisen. Arvioinnin B askel- ja tasapainomittauksia verrataan arviointiin A erityistavoitteen nro 1 testaamiseksi. MRI-aivomittauksia arvioinnissa B verrataan arvioinnin A mittauksiin tutkimustavoitteen #3 hypoteesien testaamiseksi. Arvio C, kuuden viikon kuluttua interventiosta, arvioi lyhyen aikavälin ja Arvio D, 6 kuukauden kuluttua interventiosta, arvioi pitkän aikavälin pysyvyyden paranemista kävelyssä ja tasapainossa. Tutkijat rekrytoivat 54 henkilöä aivohalvauksen jälkeen mahdollistaakseen jopa 10 %:n poistumisprosentin ja silti riittävän osallistujajoukon (n=48) erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Puhelinnumero: (352) 273-8307
  • Sähköposti: Dorian.Rose@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • Rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brooks Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bergin tasapainoasteikko < 42
  • Itse valittu 10 metrin kävelynopeus < 0,8 m/s
  • Yksipuolisen aivohalvauksen diagnoosi
  • > 2 kuukautta < 4 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Pystyy liikkumaan vähintään 10 jalkaa enintään yhden henkilön avustamana
  • Lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten sairauksien kuin aivohalvauksen esiintyminen

  • Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana)

    • Kaikki New York Heart Associationin luokan 3 tai luokan 4 sydänsairauden kriteerit täyttävät henkilöt suljetaan pois
  • Vakava niveltulehdus tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat alaraajojen passiivisia liikealueita (polven koukistuskontraktuuri -10 astetta, polven flexion ROM < 90 astetta, lonkan koukistuskontraktuuri > 25 astetta ja nilkan jalan koukistuskontraktuuri > 15 astetta)
  • Vaikea verenpaine, jonka systolinen arvo on yli 200 mmHg ja diastolinen yli 110 mmHg levossa
  • Kipu liikkuessa
  • Fysioterapiapalvelujen vastaanottaminen liikkuvuutta ja/tai kävelyä varten
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitokodissa
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen metallin esiintyminen, MR-herkät implantoidut lääkinnälliset laitteet tai klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 27 istuntoryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat 27 harjoittelua taaksepäin.
Käyttäytyminen: Taaksekävelyharjoittelu
Osallistujat saavat 27 harjoittelua taaksepäin. Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia kävelyharjoittelua juoksumatolla ja 20 minuuttia kävelyharjoittelua maan päällä.
Käyttäytyminen: Taaksekävelyharjoittelu
Osallistujat saavat 18 harjoittelua taaksepäin. Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia kävelyharjoittelua juoksumatolla ja 20 minuuttia kävelyharjoittelua maan päällä.
Active Comparator: 18 istunnon ryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat 18 taaksepäin kävelyharjoittelua.
Käyttäytyminen: Taaksekävelyharjoittelu
Osallistujat saavat 27 harjoittelua taaksepäin. Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia kävelyharjoittelua juoksumatolla ja 20 minuuttia kävelyharjoittelua maan päällä.
Käyttäytyminen: Taaksekävelyharjoittelu
Osallistujat saavat 18 harjoittelua taaksepäin. Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia kävelyharjoittelua juoksumatolla ja 20 minuuttia kävelyharjoittelua maan päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta aikaa 10 metrin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
Kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä. Henkilöille annetaan 3 metrin lämmittelymatka kävelyyn, ennen 10 metrin matkaa ja 3 metriä 10 metrin jälkeen jatkaakseen kävelyä. Aika, joka kuluu 10 metrin kulkemiseen kohteen tavalliseen tahtiin, tallennetaan.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
Muuta aikaa kolmen metrin taaksepäin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
BW-nopeus arvioidaan 3 metrin taaksepäin kävelytestillä (3MBWT). Testi koostuu 1 metrin lämmittelymatkasta, ajastettu 3 metrin matka, jonka jälkeen jatketaan kävelyä vielä 1 metri. Keskimäärin kaksi koetta kirjataan.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
10 kohdan kliininen kävely- ja tasapainotesti dynaamisista aktiviteeteista. Raportoidut pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja suurempi luku edustaa parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
Tätä 16 kohdan itseraportointimittaria käytetään arvioimaan havaittua tehokkuutta (itseraportoitua luottamusta) tasapainon säilyttämisessä suoritettaessa useita toimintoja, jotka ovat yleisiä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Tämä asteikko ilmoitetaan 16 kohteen keskiarvona 0 %:sta 100 %:iin, ja suurempi luku edustaa parempaa pistemäärää.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
Muutos Bergin saldoasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)
Tämä työkalu koostuu 14 osasta, jotka arvioivat staattista ja dynaamista seisontasapainoa, kykyä istua, seisoa ja liikkua. Tämän asteikon alue on 0-56, ja suurempi luku edustaa parempaa pistemäärää.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (kuusi tai yhdeksän viikkoa interventioryhmästä riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta aikaa 10 metrin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
Kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä. Henkilöille annetaan 3 metrin lämmittelymatka kävelyyn, ennen 10 metrin matkaa ja 3 metriä 10 metrin jälkeen jatkaakseen kävelyä. Aika, joka kuluu 10 metrin kulkemiseen kohteen tavalliseen tahtiin, tallennetaan.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
Muuta aikaa kolmen metrin taaksepäin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
BW-nopeus arvioidaan 3 metrin taaksepäin kävelytestillä (3MBWT). Testi koostuu 1 metrin lämmittelymatkasta, ajastettu 3 metrin matka, jonka jälkeen jatketaan kävelyä vielä 1 metri. Keskimäärin kaksi koetta kirjataan.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
10 kohdan kliininen kävely- ja tasapainotesti dynaamisista aktiviteeteista. Raportoidut pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja suurempi luku edustaa parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
Tätä 16 kohdan itseraportointimittaria käytetään arvioimaan havaittua tehokkuutta (itseraportoitua luottamusta) tasapainon säilyttämisessä suoritettaessa useita toimintoja, jotka ovat yleisiä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Tämä asteikko ilmoitetaan 16 kohteen keskiarvona 0 %:sta 100 %:iin, ja suurempi luku edustaa parempaa pistemäärää.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
Muutos Bergin saldoasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.
Tämä työkalu koostuu 14 osasta, jotka arvioivat staattista ja dynaamista seisontasapainoa, kykyä istua, seisoa ja liikkua. Tämän asteikon alue on 0-56, ja suurempi luku edustaa parempaa pistemäärää.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 7 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3542-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa