Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na trening chodzenia wstecz po udarze (BRAVE)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Mózg i reakcje behawioralne na trening chodzenia wstecz po udarze

Około 15 000 weteranów jest hospitalizowanych z powodu udaru każdego roku, a nowe przypadki kosztują szacunkowo 111 milionów dolarów w przypadku pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym, 75 milionów dolarów w przypadku pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym i 88 milionów dolarów w przypadku opieki kontrolnej w ciągu 6 miesięcy po udarze. Badacze ustalili wcześniej skuteczność programu treningowego chodzenia do tyłu w celu poprawy chodu i równowagi u weteranów po udarze. Aby jak najlepiej służyć weteranom w dobie spersonalizowanej medycyny, istnieje obecnie potrzeba określenia odpowiedniej dawki treningowej, a także określenia, którzy weterani po udarze odniosą największe korzyści. To badanie dotyczy obu potrzeb, ponieważ 1) przetestuje reakcje na dwie różne dawki (18 vs. 27 sesji) treningu marszu tyłem i 2) oceni aktywność mózgu, mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego, przed i po interwencji treningowej, aby określić jego zdolność do przewidzieć reakcję na rehabilitację, a także mózgowe mechanizmy zmiany zachowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie osoby w wieku od 2 do 4 miesięcy po udarze i ma na celu uwzględnienie trzech szczegółowych celów badania (patrz rysunek poniżej). Badanie zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Wyjściowa ocena przed interwencją (ocena A) będzie składać się z klinicznej oceny chodu i równowagi oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego połączeń w stanie spoczynku i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Obrazowanie mózgu w Ocenie A przetestuje hipotezy, że rs-FC i fMRI mogą przewidzieć odpowiedź na interwencję BWTraining (Cel szczegółowy 2). Po ocenie A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) 18 sesji lub 2) 27 sesji BWTraining 3x/tydzień przez odpowiednio sześć lub dziewięć tygodni. Uczestnicy w grupie 18 sesji będą czekać 3 tygodnie po randomizacji, aby rozpocząć trening, tak aby ocena B odbyła się mniej więcej w tym samym czasie po udarze dla wszystkich uczestników. Zapewni to, że wszyscy uczestnicy mieli taki sam czas po udarze po włączeniu do badania, aby doświadczyć spontanicznego powrotu do zdrowia. Pomiary chodu i równowagi na Ocenie B zostaną porównane z Oceną A, aby przetestować Cel Szczegółowy nr 1. Pomiary MRI mózgu w Ocenie B zostaną porównane z tymi w Ocenie A, aby przetestować hipotezy Celu eksploracyjnego nr 3. Ocena C, po sześciu tygodniach od interwencji, oceni krótkoterminowo, a ocena D, po 6 miesiącach od interwencji, oceni długoterminową poprawę zachowania chodu i równowagi. Badacze zrekrutują 54 osoby po udarze, aby umożliwić wskaźnik wyniszczenia do 10% i nadal zapewnić wystarczającą pulę uczestników (n=48), aby osiągnąć określone cele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Numer telefonu: (352) 273-8307
  • E-mail: Dorian.Rose@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala równowagi Berga < 42
  • Samodzielnie wybrana prędkość chodu na 10 m < 0,8 m/s
  • Rozpoznanie udaru jednostronnego
  • > 2 miesiące < 4 miesiące po udarze
  • Zdolny do poruszania się co najmniej 10 stóp z maksymalnie 1 asystą osoby
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu neurologicznego innego niż udar

  • Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału serca lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności)

    • Każdy, kto spełnia kryteria New York Heart Association dotyczące choroby serca klasy 3 lub 4, zostanie wykluczony
  • Ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne ograniczające bierne zakresy ruchu kończyny dolnej (przykurcz zgięcia kolana -10 stopni, zgięcie kolana ROM < 90 stopni, przykurcz zgięcia biodra > 25 stopni, przykurcz zgięcia podeszwowego kostki > 15 stopni)
  • Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym większym niż 200 mmHg i rozkurczowym większym niż 110 mmHg w spoczynku
  • Ból podczas chodzenia
  • Otrzymywanie usług fizjoterapeutycznych w zakresie mobilności i/lub chodu
  • Życie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym między innymi obecność metalu, wszczepionych urządzeń medycznych wrażliwych na rezonans magnetyczny lub klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 27 grupa sesyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 27 sesji treningu chodzenia wstecz.
Behawioralne: Trening marszu do tyłu
Uczestnicy otrzymają 27 sesji treningu chodu tyłem. Każda sesja będzie się składać z 20 minut treningu chodu na bieżni i 20 minut treningu chodu na ziemi.
Behawioralne: Trening marszu do tyłu
Uczestnicy otrzymają 18 sesji treningu chodu tyłem. Każda sesja będzie się składać z 20 minut treningu chodu na bieżni i 20 minut treningu chodu na ziemi.
Aktywny komparator: 18 grupa sesyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 18 sesji treningu chodzenia do tyłu.
Behawioralne: Trening marszu do tyłu
Uczestnicy otrzymają 27 sesji treningu chodu tyłem. Każda sesja będzie się składać z 20 minut treningu chodu na bieżni i 20 minut treningu chodu na ziemi.
Behawioralne: Trening marszu do tyłu
Uczestnicy otrzymają 18 sesji treningu chodu tyłem. Każda sesja będzie się składać z 20 minut treningu chodu na bieżni i 20 minut treningu chodu na ziemi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu. Osoby będą miały 3 metry na rozgrzewkę do marszu, poprzedzające dystans 10 metrów i 3 metry poza 10 metrami, aby kontynuować marsz. Rejestrowany będzie czas potrzebny do pokonania 10 metrów w zwykłym tempie badanego.
Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
Zmień czas potrzebny do ukończenia trzymetrowego testu marszu tyłem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
Prędkość BW zostanie oceniona za pomocą 3-metrowego testu marszu tyłem (3MBWT). Test składa się z 1-metrowego dystansu rozgrzewkowego, 3-metrowego dystansu z pomiarem czasu, po którym następuje dodatkowy 1 metr, aby kontynuować marsz. Zarejestrowana zostanie średnia z dwóch prób.
Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
10-itemowy kliniczny test chodu i równowagi podczas dynamicznych czynności. Zgłaszane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym większa liczba oznacza lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
Zmiana skali ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
Ta 16-punktowa samoopisowa miara służy do oceny postrzeganej skuteczności (samooceny pewności siebie) w utrzymywaniu równowagi podczas wykonywania wielu czynności typowych dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Ta skala jest przedstawiana jako średnia z 16 pozycji od 0% do 100%, przy czym większa liczba oznacza lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
Zmiana w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)
To narzędzie składa się z 14 pozycji, które oceniają statyczną i dynamiczną równowagę stojącą, zdolność siadania, wstawania i przenoszenia. Zakres tej skali to 0-56, przy czym większa liczba oznacza lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do interwencji po zakończeniu badania (sześć lub dziewięć tygodni w zależności od ramienia interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu. Osoby będą miały 3 metry na rozgrzewkę do marszu, poprzedzające dystans 10 metrów i 3 metry poza 10 metrami, aby kontynuować marsz. Rejestrowany będzie czas potrzebny do pokonania 10 metrów w zwykłym tempie badanego.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
Zmień czas potrzebny do ukończenia trzymetrowego testu marszu tyłem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
Prędkość BW zostanie oceniona za pomocą 3-metrowego testu marszu tyłem (3MBWT). Test składa się z 1-metrowego dystansu rozgrzewkowego, 3-metrowego dystansu z pomiarem czasu, po którym następuje dodatkowy 1 metr, aby kontynuować marsz. Zarejestrowana zostanie średnia z dwóch prób.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
10-itemowy kliniczny test chodu i równowagi podczas dynamicznych czynności. Zgłaszane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym większa liczba oznacza lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
Zmiana skali ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
Ta 16-punktowa samoopisowa miara służy do oceny postrzeganej skuteczności (samooceny pewności siebie) w utrzymywaniu równowagi podczas wykonywania wielu czynności typowych dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Ta skala jest przedstawiana jako średnia z 16 pozycji od 0% do 100%, przy czym większa liczba oznacza lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
Zmiana w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.
To narzędzie składa się z 14 pozycji, które oceniają statyczną i dynamiczną równowagę stojącą, zdolność siadania, wstawania i przenoszenia. Zakres tej skali to 0-56, przy czym większa liczba oznacza lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3542-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening marszu do tyłu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj