Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svar på baklengs gangetrening etter slag (BRAVE)

2. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjerne- og atferdsreaksjoner på baklengs gangetrening etter slag

Omtrent 15 000 veteraner blir innlagt på sykehus for hjerneslag hvert år med nye tilfeller som koster anslagsvis 111 millioner dollar for akutt innleggelse, 75 millioner dollar for postakutt innleggelse og 88 millioner dollar for oppfølgingsbehandling over 6 måneder etter hjerneslag. Etterforskerne har tidligere etablert effektiviteten til et treningsprogram for baklengs gange for å forbedre gangart og balanse hos veteraner etter slag. For best mulig å tjene veteraner i denne epoken med personlig medisin, er det et aktuelt behov for å bestemme riktig treningsdose, samt hvilke veteraner etter slag som vil ha størst fordel. Denne studien tar for seg begge behov, da den vil 1) teste svar på to forskjellige doser (18 vs. 27 økter) med baklengs gangtrening og 2) vurdere hjerneaktivitet, målt ved magnetisk resonansavbildning, før og etter treningsintervensjon for å bestemme dens evne til å forutsi rehabiliteringsrespons så vel som hjernemekanismer for atferdsendring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil registrere individer mellom 2 og 4 måneder etter hjerneslag og er designet for å adressere studiens tre spesifikke mål (se figur nedenfor). Studien vil bli godkjent av en etikkvurderingskomité og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Baseline pre-intervensjonsvurdering (vurdering A) vil bestå av kliniske gang- og balansevurderinger og hviletilstand Functional Connectivity MR og funksjonell MR. Hjerneavbildning ved vurdering A vil teste hypotesene om at rs-FC og fMRI kan forutsi BWTraining intervensjonsrespons (spesifikt mål 2). Etter vurdering A vil deltakerne bli randomisert til å motta 1) 18 økter eller 2) 27 økter med BWTraining 3 ganger i uken i henholdsvis seks eller ni uker. Deltakere i gruppen med 18 økter vil vente 3 uker etter randomisering for å begynne å trene, slik at vurdering B vil finne sted omtrent på samme tid etter et slag for alle deltakerne. Dette vil sikre at alle deltakerne har hatt samme varighet etter hjerneslag etter studieregistrering for å oppleve spontan bedring. Gang- og balansemål ved vurdering B vil bli sammenlignet med vurdering A for å teste spesifikt mål #1. MR-hjernemålinger ved vurdering B vil bli sammenlignet med de ved vurdering A for å teste hypotesene til utforskende mål #3. Vurdering C, 6 uker etter intervensjon vil evaluere kortsiktig og vurdering D, 6 måneder etter intervensjon vil evaluere langsiktige retensjonsgevinster i gang og balanse. Etterforskerne vil rekruttere 54 personer etter hjerneslag for å tillate opptil 10 % avgang og fortsatt gi en tilstrekkelig deltakerpool (n=48) for å møte de spesifikke målene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brooks Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Berg Balanseskala < 42
  • Selvvalgt 10 meter ganghastighet < 0,8 m/s
  • Diagnose av ensidig hjerneslag
  • > 2 måneder < 4 måneder etter hjerneslag
  • Kan ambulere minst 10 fot med maksimalt 1 person assist
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen nevrologisk tilstand enn hjerneslag

  • Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)

    • Alle som oppfyller New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesykdom vil bli ekskludert
  • Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder for nedre ekstremiteter (knefleksjonskontraktur på -10 grader, knefleksjon ROM < 90 grader, hoftefleksjonskontraktur > 25 grader og ankelplantarfleksjonskontraktur > 15 grader)
  • Alvorlig hypertensjon med systolisk større enn 200 mmHg og diastolisk større enn 110 mmHg i hvile
  • Smerter ved ambulasjon
  • Motta fysioterapitjenester for mobilitet og/eller gang
  • Bor på et dyktig sykehjem
  • Enhver MR-kontraindikasjon, inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelsen av metall, MR-sensitivt implantert medisinsk utstyr eller klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 27 økter gruppe
Deltakere i denne armen vil motta 27 økter med baklengs gangetrening.
Atferdsmessig: Gåtrening bakover
Deltakerne vil motta 27 økter med baklengs gangetrening. Hver økt vil bestå av 20 minutter gangtrening på tredemølle og 20 minutter gangtrening over bakken.
Atferdsmessig: Gåtrening bakover
Deltakerne vil motta 18 økter med baklengs gangetrening. Hver økt vil bestå av 20 minutter gangtrening på tredemølle og 20 minutter gangtrening over bakken.
Aktiv komparator: 18 økter gruppe
Deltakere i denne armen vil få 18 økter med baklengs gangetrening.
Atferdsmessig: Gåtrening bakover
Deltakerne vil motta 27 økter med baklengs gangetrening. Hver økt vil bestå av 20 minutter gangtrening på tredemølle og 20 minutter gangtrening over bakken.
Atferdsmessig: Gåtrening bakover
Deltakerne vil motta 18 økter med baklengs gangetrening. Hver økt vil bestå av 20 minutter gangtrening på tredemølle og 20 minutter gangtrening over bakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre tiden for å fullføre 10 meter gangtesten
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
Ganghastighet vil bli målt med 10-meters gangtest. Individer vil få 3 meter oppvarmingsavstand for å gå, før 10 meter og 3 meter utover 10 meter for å fortsette å gå. Tiden det tar å krysse de 10 meterne i motivets vanlige tempo vil bli registrert.
Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
Endre tiden for å fullføre tre-meters gåtesten bakover
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
BW Speed ​​vil bli vurdert med 3-meters bakovergåtest (3MBWT). Testen består av en oppvarmingsdistanse på 1 meter, en tidsbestemt distanse på 3 meter, etterfulgt av ytterligere 1 meter for å fortsette å gå. Et gjennomsnitt på to forsøk vil bli registrert.
Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
Endring i funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
En 10-elements klinisk gang- og balansetest av dynamiske aktiviteter. Rapporterte poengsummer varierer fra 0 til 30 med et større tall som representerer en bedre poengsum.
Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
Endring i den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
Dette 16-elementet selvrapporteringsmålet brukes til å vurdere opplevd effekt (selvrapportert selvtillit) for å opprettholde balanse mens de utfører en rekke aktiviteter som er vanlige hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Denne skalaen er rapportert som et gjennomsnitt av de 16 elementene fra 0 % til 100 % med et større tall som representerer en bedre poengsum.
Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
Endring i Berg Balanseskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)
Dette verktøyet består av 14 elementer som vurderer statisk og dynamisk stående balanse, evne til å sitte, stå opp og forflytte seg. Rekkevidden på denne skalaen er 0-56 med et større tall som representerer en bedre poengsum.
Endring fra baseline til slutten av studieintervensjon (seks eller ni uker avhengig av intervensjonsarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre tiden for å fullføre 10 meter gangtesten
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
Ganghastighet vil bli målt med 10-meters gangtest. Individer vil få 3 meter oppvarmingsavstand for å gå, før 10 meter og 3 meter utover 10 meter for å fortsette å gå. Tiden det tar å krysse de 10 meterne i motivets vanlige tempo vil bli registrert.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
Endre tiden for å fullføre tre-meters gåtesten bakover
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
BW Speed ​​vil bli vurdert med 3-meters bakovergåtest (3MBWT). Testen består av en oppvarmingsdistanse på 1 meter, en tidsbestemt distanse på 3 meter, etterfulgt av ytterligere 1 meter for å fortsette å gå. Et gjennomsnitt på to forsøk vil bli registrert.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
Endring i funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
En 10-elements klinisk gang- og balansetest av dynamiske aktiviteter. Rapporterte poengsummer varierer fra 0 til 30 med et større tall som representerer en bedre poengsum.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
Endring i den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
Dette 16-elementet selvrapporteringsmålet brukes til å vurdere opplevd effekt (selvrapportert selvtillit) for å opprettholde balanse mens de utfører en rekke aktiviteter som er vanlige hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Denne skalaen er rapportert som et gjennomsnitt av de 16 elementene fra 0 % til 100 % med et større tall som representerer en bedre poengsum.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
Endring i Berg Balanseskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.
Dette verktøyet består av 14 elementer som vurderer statisk og dynamisk stående balanse, evne til å sitte, stå opp og forflytte seg. Rekkevidden på denne skalaen er 0-56 med et større tall som representerer en bedre poengsum.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3542-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gåtrening bakover

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere