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上腕骨近位部骨折に対する持続的ブピバカイン vs リポソームブピバカイン斜角筋間ブロック (CLIP)

2026年5月13日 更新者:Dr. Chan Chi-Wing、The University of Hong Kong

上腕骨近位部骨折固定後の疼痛管理のための斜角筋間腕神経叢ブロックに対する標準ブピバカイン連続注射とリポソームブピバカイン単回注射の比較

ORIF後の肩の可動範囲の制限は、患者の機能的転帰に重大な影響を与える潜在的な合併症であり、早期の離床や理学療法に加え、適切な疼痛管理によって積極的に回避する必要があります。

単回注射または留置カテーテルによる持続注入で投与できる末梢神経ブロックは、検討すべき鎮痛薬の選択肢です。 斜角筋間ブロック (ISB) は、肩および上腕骨近位部に選択される局所鎮痛法です。 持続注入 (別名持続神経ブロック) には、標準的な局所麻酔薬の 1 回の注射と比較して鎮痛持続時間が長いという利点がありますが、カテーテルの変位、脱落、閉塞、および感染の固有のリスクが伴います。

標準ブピバカイン (SB) と比較して、リポソーム ブピバカイン (LB) は、多小胞リポソームからブピバカインをゆっくり放出することにより、作用時間を最大 72 時間延長するように設計された製剤です。 いくつかの研究では、プラセボよりも局所手術部位浸潤として投与されたリポソームブピバカインの満足のいく鎮痛効果が実証されています。 しかし、局所手術部位浸潤によるリポソームブピバカインの単回注射の効果は、継続的な神経ブロックと比較して一貫性がありません。 リポソームブピバカインを末梢神経ブロックに直接投与することは、効果的なアプローチである可能性がありますが、十分に研究されていません。 シングルショットのリポソームブピバカインを含む ISB は、標準的なブピバカインまたはプラセボを注射した ISB と比較して優れた術後鎮痛を提供することが示されています。 リポソームブピバカインを含む ISB は、おそらく継続的な神経ブロックによる潜在的な問題を引き起こすことなく、術後の鎮痛を延長し、改善する可能性があります。 単発リポソームブピバカインによる ISB と標準ブピバカインによる連続 ISB の鎮痛効果はこれまで研究されていません。 この研究の目的は、上腕骨近位端骨折のプレート固定に対するこれら 2 つの鎮痛法の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ISB の行為:

副作用と潜在的な合併症について説明し、すべての被験者からインフォームドコンセントを取得します。

ISB開始前にWHOのチェックリストに従いタイムアウトを行い、被験者と手術側を確認します。

標準的なモニタリングが設置され、静脈カテーテルが設置されます。

すべての ISB は、超音波ガイド下の ISB に経験のある麻酔科医によって実行されます。

無菌技術が適用されます。 ISB は超音波ガイド下で面内で実行されます。 50 mm の短いベベルの絶縁針を備えたカテーテル オーバーニードル セットが使用されます。

針の配置は、音波解剖学、持続的な感覚異常の欠如、空気と血液の陰性吸引、薬物の拡散のリアルタイム視覚化、および注射時の低抵抗によって確認されます。 カテーテルはその場に残され、薬剤の注射と針の抜去後に皮膚に縫合されます。

鎖骨上神経も肩甲上神経も遮断されません。

末梢神経刺激装置の使用および鎮静剤の投与は、担当する麻酔科医の裁量に委ねられます。

ISB の成功は、C5 皮膚分節における氷に対する冷感の喪失と定義され、全身麻酔導入前に前述の合併症の有無を評価することに加えて、担当麻酔科医によって検査されます。

麻酔と鎮痛:

(I) 術前:

定期的な術前評価は入院前診療所または一般病棟で行われ、その後、次の指示が続きます。

ECG および胸部 X 線検査 標準的な絶食時間 (固形食品の場合は 6 時間、透明な液体の場合は 2 時間) 事前計画として鎮痛剤や鎮静剤は使用しない

(II) 手術中: ISB は、全身麻酔 (GA) の導入前に上記のように実行されます。

GA の導入について:

IV フェンタニル 1-2mcg/kg IV プロポフォール 2-4 mg/kg IV ロクロニウム 0.6-1mg/kg

GA のメンテナンスについて:

効果部位濃度 0 ~ 1.5 mcg/ml のプロポフォールの目標制御注入 空気/O2/デスフルラン、目標 MAC: 0.6 ~ 1.0 IV モルヒネ 3mg 皮膚切開前 IV レミフェンタニル 0.1 ~ 0.2 mcg/kg/min、目標 SBP はベースラインから 20% を超えて増加しない 筋弛緩剤と IV 輸液は担当麻酔科医の裁量で選択する 必要に応じて昇圧剤、降圧剤、抗不整脈剤を投与する場合がある パラセタモール / NSAID は使用しない/ ケタミン / デクスメデトミジン / リドカイン IV 注入 / マグネシウム LA 浸潤なし

GA からの出現の場合:

手術終了の 30 分前にオンダンセトロン 4mg を IV ネオスチグミン 2.5 mg とアトロピン 1.2 mg で回復が達成され、換気と意識が適切になったら患者は抜管されます。

(III) 術後 (PACU での回復): すべての被験者は PACU に移送され、少なくとも 30 分間さらなるモニタリングが行われます。

看護師が回復室に到着すると、留置カテーテルは固定速度の携帯用エラストメトリック ポンプ (Easy ポンプ、®) に接続されます。

安静時の痛みは、NRS を使用して 5 分ごとに評価されます。 スコアが 4/10 を超える場合、NRS が < 4/10 に達するまで、被験者の呼吸数が > 12/min で鎮静スコアが <1 であれば、5 分ごとに 2mg モルヒネが静脈内投与されます。

合併症の存在は、PACU から退院する前に担当の麻酔科医によって評価されます。

(IV) 術後 (病棟内): PCA モルヒネを使用している間、血圧、心拍数、SpO2、および鎮静スコアを 1 時間間隔でモニタリングします。 PCAモルヒネが終了したら、血圧と心拍数を4時間間隔で監視します。

食事は術後0日目に再開される。すべての被験者は標準的な施設リハビリテーションプログラムを受けることになる。このプログラムは、3週間の監督下での受動的前屈および外旋運動からなり、その後6週間まで補助付きの能動運動が続く。

標準化された鎮痛療法が処方されます。

IV PCA モルヒネ 2 日間 PO パラセタモール 500mg QID 2 週間 PO セレコキシブ 200mg 毎日 3 日間 IMI モルヒネ 0.1mg/kg Q4H prn 3 日間 救急鎮痛薬として IV オンダンセトロン 0.1mg/kg Q8H prn 3 日間 PO ジヒドロコデイン 30mg TDS prn POD3からPO7まで

合併症の徴候と症状は、ポンプとカテーテルが取り外される術後 2 日目まで、痛みチームによって毎日評価されます。 痛みの評価と鎮痛薬に関連する副作用は、術後 2 日目まで痛みチームによって毎日評価され、その後、術後 7 日目まで電話でフォローアップされます。

電話によるフォローアップの場合、患者は午後 3 時頃に電話で痛みのスコアと鎮痛スケール (OBAS) の全体的な効果の両方を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I-III
  • 18歳から80歳までの年齢
  • 上腕骨近位部骨折

除外基準:

  • 外科的除外基準:
  • 再手術
  • 病的骨折
  • 4 部分またはシャフトの骨折
  • 多発骨折
  • リハビリテーションに参加できない
  • 既存の肩の問題
  • 簡易精神テストスコア (AMT スコア) < 8
  • アミド局所麻酔薬、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)、オピオイドに対するアレルギー
  • 呼吸予備能が限られている呼吸器疾患
  • 心臓病: あらゆる程度の心ブロック、心不全
  • 神経学的:あらゆる発作障害
  • 痛みの知覚に影響を与える精神疾患 例: 重度のうつ病と不安障害
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 慢性膝痛以外の慢性痛
  • 手術前の強力なオピオイド(モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルホン、ケトベミドン、メサドン、ジアモルヒネ、オキシコドン、またはメペリジン)の毎日の使用
  • 腎機能障害(術前 eGFR < 30ml /min /1.73 m2 と定義)
  • 肝機能障害
  • 妊娠
  • PCA を使用できない
  • ISBに対する患者の拒否
  • 患者の勉強拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リポソーム ブピバカイン (LB) グループ
介入グループ
10ml 1.33% LB のシングルショット注入。 LB は乳白色のため、LB が入った注射器は覆われます。続いて ISB に留置カテーテルを留置します。看護師が回復室に到着すると、カテーテルは固定速度のポータブルエラストメトリックポンプ (イージーポンプ®) に接続されます。ポンプには 300ml NS が充填されます。デフォルトの固定注入速度は 5ml/hr です。ポンプとクランプの両方をアルミホイルで覆います。カテーテルとポンプは術後2日目に抜去されます。
実験的:標準ブピバカイン (SB) グループ
対照群
ISB 中の 0.25% SB 10 ml をシングルショットで注入。注射された薬剤を目隠しするために、SB の入った注射器はカバーで覆われます。続いてISBに留置カテーテルを留置します。看護師が回復室に到着すると、カテーテルは固定速度のポータブルエラストメトリックポンプ (イージーポンプ®) に接続されます。ポンプには 300ml の 0.2% SB が充填されます。デフォルトの固定速度の注入は 5ml/hr です。ポンプとクランプの両方をアルミホイルで覆います。カテーテルとポンプは術後2日目に抜去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の加重曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア
時間枠:手術後0~48時間
痛みの重症度は、手術後の安静時の数値評価スケール (NRS) を 0 ~ 10 で評価します。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
手術後0~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2025年12月13日

研究の完了 (実際)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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