- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928664
Blocco interscalenico di bupivacaina continuo vs liposomiale per frattura prossimale dell'omero (CLIP)
Bupivacaina standard continua rispetto a singola iniezione di bupivacaina liposomiale per blocco del plesso brachiale interscalenico per la gestione del dolore dopo la fissazione della frattura prossimale dell'omero
Il range limitato di movimento della spalla in seguito all'ORIF è una potenziale complicanza che influisce gravemente sull'esito funzionale dei pazienti e dovrebbe essere attivamente evitata mediante un adeguato controllo del dolore oltre alla mobilizzazione precoce e alla fisioterapia.
I blocchi dei nervi periferici, che possono essere somministrati come singola iniezione o infusione continua tramite un catetere a permanenza, sono opzioni analgesiche da considerare. Il blocco interscalenico (ISB) è l'analgesia regionale di scelta per la spalla e la regione prossimale dell'omero. Sebbene l'infusione continua (nota anche come blocco nervoso continuo) offra il vantaggio di una durata più lunga dell'analgesia rispetto a una singola iniezione di anestetico locale standard, è associata a un rischio intrinseco di spostamento, spostamento, ostruzione e infezione del catetere.
Rispetto alla bupivacaina standard (SB), la bupivacaina liposomiale (LB) è una formulazione studiata per prolungare la durata d'azione fino a 72 ore grazie al rilascio lento di bupivacaina dai liposomi multivescicolari. Diversi studi hanno dimostrato soddisfacenti effetti analgesici della bupivacaina liposomiale somministrata come infiltrazione locale del sito chirurgico rispetto al placebo. Tuttavia, gli effetti della singola iniezione di bupivacaina liposomiale somministrata tramite infiltrazione locale del sito chirurgico rispetto al blocco nervoso continuo sono stati incoerenti. La somministrazione di bupivacaina liposomiale direttamente ai blocchi nervosi periferici è un approccio potenzialmente efficace che non è stato ampiamente studiato. È stato dimostrato che l'ISB con bupivacaina liposomiale a dose singola fornisce un'analgesia postoperatoria superiore rispetto all'ISB con iniezione di bupivacaina standard o placebo. L'ISB con bupivacaina liposomiale potrebbe forse prolungare e migliorare l'analgesia postoperatoria senza i potenziali problemi con i blocchi nervosi continui. L'effetto analgesico dell'ISB con bupivacaina liposomiale a colpo singolo rispetto all'ISB continuo con bupivacaina standard non è stato precedentemente studiato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico di queste due modalità analgesiche per la fissazione della placca delle fratture prossimali dell'omero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONDOTTA DI ISB:
Verranno spiegati gli effetti collaterali e le potenziali complicanze e verrà ottenuto il consenso informato da tutti i soggetti.
Il time-out verrà eseguito prima dell'inizio dell'ISB in conformità con la lista di controllo dell'OMS, confermando il lato dell'intervento chirurgico con il soggetto.
Verrà posizionato un monitoraggio standard e verrà stabilito un catetere endovenoso.
Tutti gli ISB saranno eseguiti da anestesisti esperti in ISB ecoguidati.
Verrà applicata una tecnica asettica. L'ISB sarà eseguito sotto guida ecografica in modo in-plane. Verrà utilizzato un set di catetere sopra l'ago con un ago isolato a smusso corto da 50 mm.
Il posizionamento dell'ago sarà confermato con sonoanatomia, assenza di parestesie persistenti, aspirazione negativa di aria e sangue, visualizzazione in tempo reale della diffusione del farmaco e bassa resistenza all'iniezione. Il catetere verrà lasciato in situ e suturato alla pelle dopo l'iniezione del farmaco e il ritiro dell'ago.
Né il nervo sopraclavicolare né il nervo soprascapolare saranno bloccati.
L'uso di uno stimolatore dei nervi periferici e la somministrazione di sedazione saranno a discrezione dell'anestesista curante.
Un ISB di successo è definito come perdita di sensazione di freddo al ghiaccio nel dermatomo C5, che sarà testato dall'anestesista curante oltre a valutare la presenza delle suddette complicanze prima dell'induzione dell'anestesia generale.
ANESTESIA E ANALGESIA:
(I) PRE-OPERATORIO:
La valutazione preoperatoria di routine sarà effettuata presso la clinica pre-ricovero o presso il reparto generale, seguita da questi ordini:
ECG e radiografia del torace Tempi di digiuno standard (6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi chiari) Nessun analgesico o sedativo come premeditazione
(II) INTRA-OPERATORIO: l'ISB verrà eseguito come descritto sopra prima dell'induzione dell'anestesia generale (GA).
Per l'induzione di GA:
Fentanil EV 1-2 mcg/kg Propofol EV 2-4 mg/kg Rocuronio EV 0,6-1 mg/kg
Per la manutenzione di GA:
Infusione target controllata di propofol a una concentrazione del sito di effetto di 0-1,5 mcg/ml Aria/O2/desflurano, MAC target: 0,6 -1,0 IV Morfina 3 mg prima dell'incisione cutanea IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, obiettivo di aumento della PAS non superiore al 20% rispetto al basale Scelta di miorilassante e fluidi EV a discrezione dell'anestesista curante Vasopressori, farmaci antiipertensivi, farmaci antiaritmici possono essere somministrati se necessario No Paracetamolo/FANS / Ketamina / Dexmedetomidina / Infusione di lidocaina IV / Magnesio Nessuna infiltrazione LA
Per Emergenza da GA:
Ondansetron IV 4 mg 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico L'inversione sarà raggiunta con 2,5 mg di neostigmina e 1,2 mg di atropina e i pazienti saranno estubati quando la ventilazione e la coscienza sono adeguate
(III) POST-OPERATORIO (RECUPERO IN PACU): Tutti i soggetti saranno trasferiti in PACU per un ulteriore monitoraggio per almeno 30 minuti.
Il catetere a permanenza sarà collegato a una pompa elastometrica portatile a velocità fissa (Easy pump, ®) all'arrivo in sala risveglio da parte dell'infermiere.
Il dolore a riposo sarà valutato ogni 5 minuti utilizzando NRS. Se il punteggio è maggiore di 4/10, verranno somministrati 2 mg di morfina per via endovenosa ogni 5 minuti a condizione che il soggetto abbia una frequenza respiratoria > 12/min e un punteggio di sedazione <1 fino al raggiungimento di un NRS <4/10.
La presenza di complicanze sarà valutata dall'anestesista curante prima della dimissione dal PACU.
(IV) POST-OPERATORIO (IN REPARTO): BP, frequenza cardiaca, SpO2 e punteggio di sedazione saranno monitorati a intervalli di 1 ora durante la morfina PCA; La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate a intervalli di 4 ore una volta terminata la morfina PCA.
La dieta verrà ripresa il giorno 0 post-operatorio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione istituzionale standard, che consiste in flessione in avanti passiva supervisionata ed esercizio di rotazione esterna per 3 settimane, seguito da movimenti attivi assistiti fino a 6 settimane.
Verrà prescritto un regime analgesico standardizzato:
PCA ev morfina per 2 giorni PO paracetamolo 500 mg QID per 2 settimane PO celecoxib 200 mg al giorno per 3 giorni IMI morfina 0,1 mg/kg Q4H prn come analgesico di emergenza per 3 giorni ondansetron EV 0,1 mg/kg Q8H prn per 3 giorni PO Diidrocodeina 30 mg TDS prn da POD3 a PO7
Segni e sintomi di complicanze saranno valutati giornalmente dal team del dolore fino al secondo giorno postoperatorio, quando verranno rimossi la pompa e il catetere. La valutazione del dolore e gli effetti collaterali correlati all'analgesico saranno valutati quotidianamente dal team del dolore fino al giorno 2 postoperatorio, seguito dal follow-up telefonico fino al giorno 7 postoperatorio
Per il follow-up telefonico, i pazienti riceveranno una telefonata nel pomeriggio intorno alle 15:00 sia per il punteggio del dolore che per il beneficio generale della scala analgesica (OBAS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Frattura prossimale dell'omero
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione chirurgica:
- Chirurgia di revisione
- Frattura patologica
- Frattura in 4 parti o diafisi
- Fratture multiple
- Impossibile partecipare alla riabilitazione
- Preesistenti problemi alla spalla
- Punteggio del test mentale abbreviato (punteggio AMT) <8
- Allergia agli anestetici locali ammidici, al paracetamolo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agli oppioidi
- Malattia respiratoria con riserva respiratoria limitata
- Malattie cardiache: qualsiasi grado di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca
- Neurologico: qualsiasi disturbo convulsivo
- Malattie psichiatriche che influenzano la percezione del dolore, ad es. grave depressione e disturbo d'ansia
- Abuso di alcol o sostanze
- Dolore cronico, diverso dal dolore cronico al ginocchio
- Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, diamorfina, ossicodone o meperidina) prima dell'operazione
- Funzionalità renale compromessa (definita come eGFR preoperatorio < 30 ml/min/1,73 m2)
- Funzionalità epatica compromessa
- Gravidanza
- Incapacità di utilizzare PCA
- Rifiuto paziente all'ISB
- Rifiuto paziente di studiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Liposoaml Bupivacaina (LB).
Gruppo di intervento
|
Iniezione a colpo singolo da 10 ml 1,33% LB; A causa del colore lattiginoso del LB, la siringa contenente il LB sarà coperta; Seguito dal posizionamento del catetere a permanenza in ISB; Il catetere sarà collegato ad una pompa elastometrica portatile a portata fissa (Easy pump, ®) all'arrivo in sala risveglio da parte dell'infermiere; La pompa verrà riempita con 300 ml di NS; La velocità fissa predefinita di infusione sarà di 5 ml/ora; Sia la pompa che la pinza saranno ricoperte da un foglio di alluminio; Il catetere e la pompa verranno rimossi il secondo giorno post-operatorio
|
|
Sperimentale: Gruppo Bupivacaina standard (SB).
Gruppo di controllo
|
Iniezione a colpo singolo di 10 ml 0,25% SB in ISB; Per avere l'accecamento al farmaco iniettato, la siringa contenente SB sarà coperta; seguito dal posizionamento del catetere a permanenza in ISB; Il catetere sarà collegato ad una pompa elastometrica portatile a portata fissa (Easy pump, ®) all'arrivo in sala risveglio da parte dell'infermiere; La pompa verrà riempita con 300 ml di SB allo 0,2%; La velocità fissa predefinita di infusione sarà di 5 ml/ora; Sia la pompa che la pinza saranno ricoperte da un foglio di alluminio; Il catetere e la pompa verranno rimossi il secondo giorno post-operatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ponderato del dolore dell’area sotto la curva (AUC) a riposo
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
|
La gravità del dolore verrebbe valutata a riposo dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
|
0-48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 20-247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale
-
Aronex PharmaceuticalsSconosciuto
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Indonesia UniversityCompletatoOperazione al ginocchio | Chirurgia pelvica | Anestesia spinaleIndonesia
-
Ain Shams UniversityCompletatoChirurgia artroscopica della spalla | Dolore postoperatorio, acutoEgitto
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento
-
Yasser S Mostafa, MDReclutamento
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanCompletatoColecistectomia laparoscopica | Analgesia postoperatoria | BupivacainaPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalCompletatoConsumo di oppioidi | Dolore postoperatorioTacchino
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...CompletatoAnestesiaMacedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Holger JoswigCompletatoErnia del disco lombare | Ernia del disco cervicaleSvizzera