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Bloqueio Interescalênico Contínuo vs Bupivacaína Lipossomal para Fratura Proximal do Úmero (CLIP)

13 de maio de 2026 atualizado por: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Bupivacaína padrão contínua versus injeção única de bupivacaína lipossômica para bloqueio interescalênico do plexo braquial para controle da dor após fixação de fratura proximal do úmero

A amplitude de movimento do ombro restrita após RAFI é uma complicação potencial que afeta gravemente o resultado funcional dos pacientes e deve ser ativamente evitada por meio de controle adequado da dor, além de mobilização precoce e fisioterapia.

Os bloqueios de nervos periféricos, que podem ser administrados em injeção única ou infusão contínua por cateter de demora, são opções analgésicas a serem consideradas. O bloqueio interescalênico (ISB) é a analgesia regional de escolha para o ombro e região proximal do úmero. Embora a infusão contínua (também conhecida como bloqueio nervoso contínuo) ofereça a vantagem de uma duração mais longa da analgesia em comparação com uma única injeção de anestésico local padrão, ela está associada a um risco inerente de deslocamento, deslocamento, obstrução e infecção do cateter.

Comparada à Bupivacaína Padrão (SB), a Bupivacaína Lipossomal (LB) é uma formulação projetada para prolongar a duração da ação para até 72 horas pela liberação lenta de bupivacaína dos lipossomas multivesiculares. Vários estudos demonstraram efeitos analgésicos satisfatórios da bupivacaína lipossomal administrada como infiltração local do sítio cirúrgico em relação ao placebo. No entanto, os efeitos da injeção única de bupivacaína lipossomal administrada por meio de infiltração local do local da cirurgia em comparação com o bloqueio nervoso contínuo têm sido inconsistentes. A administração de bupivacaína lipossomal diretamente em bloqueios de nervos periféricos é uma abordagem potencialmente eficaz que não foi extensivamente estudada. ISB com injeção única de bupivacaína lipossomal demonstrou fornecer analgesia pós-operatória superior em comparação com ISB com injeção de bupivacaína padrão ou placebo. ISB com bupivacaína lipossomal talvez pudesse prolongar e melhorar a analgesia pós-operatória sem os problemas potenciais com bloqueios nervosos contínuos. O efeito analgésico do ISB com bupivacaína lipossômica em injeção única versus ISB contínuo com bupivacaína padrão não foi previamente investigado. O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico dessas duas modalidades analgésicas para fixação com placas de fraturas proximais do úmero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CONDUTA DO ISB:

Os efeitos colaterais e possíveis complicações serão explicados e o consentimento informado será obtido de todos os participantes.

O intervalo será realizado antes do início do ISB de acordo com a lista de verificação da OMS, confirmando o lado da cirurgia com o sujeito.

Monitoramento padrão será colocado e um cateter intravenoso será estabelecido.

Todos os ISB serão realizados por anestesistas experientes em ISB guiados por ultrassom.

Uma técnica asséptica será aplicada. O ISB será realizado sob orientação de ultrassom de maneira no plano. Será usado um conjunto de cateter sobre agulha com uma agulha isolada de bisel curto de 50 mm.

A colocação da agulha será confirmada com sonoanatomia, ausência de parestesia persistente, aspiração negativa de ar e sangue, visualização em tempo real da propagação da droga e baixa resistência na injeção. O cateter será deixado in situ e suturado na pele após a injeção do medicamento e retirada da agulha.

Nem o nervo supraclavicular nem o nervo supraescapular serão bloqueados.

O uso de um estimulador de nervo periférico e a administração de sedação ficarão a critério do anestesista responsável.

Um ISB bem-sucedido é definido como a perda da sensação de frio ao gelo no dermátomo C5, que será testado pelo anestesista assistente, além de avaliar a presença das complicações mencionadas antes da indução da anestesia geral.

ANESTESIA E ANALGESIA:

(I) PRÉ-OPERATÓRIO:

A avaliação pré-operatória de rotina será realizada no ambulatório de pré-admissão ou na enfermaria geral, seguindo as seguintes orientações:

ECG e radiografia de tórax Tempos de jejum padrão (6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos claros) Sem analgésicos ou sedativos como premeditação

(II) INTRA-OPERATÓRIO: ISB será realizado conforme descrito acima antes da indução da Anestesia Geral (GA).

Para indução de AG:

IV Fentanil 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rocurônio 0,6-1mg/kg

Para manutenção do GA:

Infusão alvo controlada de propofol em uma concentração no local de efeito de 0-1,5 mcg/ml Ar/O2/desflurano, meta MAC: 0,6 -1,0 IV Morfina 3 mg antes da incisão na pele IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, PAS alvo não superior a 20% de aumento da linha de base Escolha de relaxante muscular e fluido IV a critério do anestesista assistente Vasopressores, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antiarrítmicos podem ser administrados conforme necessário Não Paracetamol / AINE / Cetamina / Dexmedetomidina / Infusão IV de lidocaína / Magnésio Sem infiltração de AL

Para a emergência do GA:

Ondansetron IV 4mg 30 minutos antes do final da cirurgia A reversão será feita com 2,5 mg de neostigmina e 1,2 mg de atropina e os pacientes serão extubados quando a ventilação e a consciência estiverem adequadas

(III) PÓS-OPERATÓRIO (RECUPERAÇÃO NA SRPA): Todos os indivíduos serão transferidos para a SRPA para monitoramento adicional por pelo menos 30 minutos.

O cateter de demora será conectado a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easy pump, ®) na chegada à sala de recuperação pela enfermeira.

A dor em repouso será avaliada a cada 5 minutos usando NRS. Se a pontuação for superior a 4/10, 2 mg de morfina serão administrados por via intravenosa a cada 5 minutos, desde que o indivíduo tenha uma frequência respiratória > 12/min e uma pontuação de sedação < 1 até que um NRS < 4/10 seja alcançado.

A presença de complicações será avaliada pelo anestesista assistente antes da alta da SRPA.

(IV) PÓS-OPERATÓRIO (NA Enfermaria): PA, frequência cardíaca, SpO2 e escore de sedação serão monitorados em intervalos de 1 hora durante o uso de morfina PCA; A PA e a frequência cardíaca serão monitoradas em intervalos de 4 horas assim que a morfina PCA for encerrada.

A dieta será retomada no dia 0 do pós-operatório. Todos os indivíduos serão submetidos a um programa de reabilitação institucional padrão, que consiste em flexão anterior passiva supervisionada e exercício de rotação externa por 3 semanas, seguido de movimentos ativos assistidos até 6 semanas.

Regime analgésico padronizado será prescrito:

IV PCA morfina por 2 dias PO paracetamol 500mg QID por 2 semanas PO celecoxib 200mg diariamente por 3 dias IMI morfina 0,1mg/kg Q4H prn como analgésico de resgate por 3 dias IV ondansetrona 0,1mg/kg Q8H prn por 3 dias PO Dihidrocodeína 30mg TDS prn de POD3 a PO7

Sinais e sintomas de complicações serão avaliados pela equipe de dor diariamente até o segundo dia pós-operatório, quando a bomba e o cateter serão removidos. A avaliação da dor e os efeitos colaterais relacionados ao analgésico serão avaliados pela equipe de dor diariamente até o 2º dia de pós-operatório, seguido de acompanhamento por telefone até o 7º dia de pós-operatório

Para acompanhamento por telefone, os pacientes receberão um telefonema à tarde por volta das 15h para pontuação de dor e Escala de Benefício Geral de Analgésicos (OBAS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Idade entre 18 e 80
  • Fratura proximal do úmero

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão cirúrgica:
  • cirurgia de revisão
  • fratura patológica
  • Fratura em 4 partes ou eixo
  • Múltiplas fraturas
  • Incapaz de comparecer à reabilitação
  • Problemas preexistentes no ombro
  • Pontuação abreviada do teste mental (pontuação AMT) < 8
  • Alergia a anestésicos locais do tipo amida, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides
  • Doença respiratória com reserva respiratória limitada
  • Doença Cardíaca: Qualquer grau de Bloqueio Cardíaco, Insuficiência Cardíaca
  • Neurológico: qualquer distúrbio convulsivo
  • Doenças psiquiátricas que afetam a percepção da dor, por ex. depressão grave e transtorno de ansiedade
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Dor crônica, exceto dor crônica no joelho
  • Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, diamorfina, oxicodona ou meperidina) antes da operação
  • Função renal prejudicada (definida como eGFR pré-operatório < 30ml/min/1,73 m2)
  • Função hepática prejudicada
  • Gravidez
  • Incapacidade de usar o PCA
  • Recusa do paciente ao ISB
  • Recusa do paciente em estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Liposoaml Bupivacaína (LB)
Grupo de intervenção
Injeção única de 10ml 1,33% LB; Devido à cor leitosa do LB, a seringa contendo o LB ficará coberta; Seguido pela colocação de cateter de demora em ISB; O cateter será conectado a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easy pump, ®) na chegada à sala de recuperação pela enfermeira; A bomba será preenchida com 300ml NS; A taxa fixa padrão de infusão será de 5 ml/h; Tanto a bomba quanto a braçadeira serão cobertas por uma folha de alumínio; O cateter e a bomba serão removidos no 2º dia pós-operatório
Experimental: Grupo Bupivacaína Padrão (SB)
Grupo de controle
Injeção única de 10 ml 0,25% SB em ISB; Para cegar a droga injetada, a seringa contendo SB será tampada; seguido de colocação de cateter de demora em ISB; O cateter será conectado a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easy pump, ®) na chegada à sala de recuperação pela enfermeira; A bomba será preenchida com 300ml 0,2% SB; A taxa fixa padrão de infusão será de 5 ml/h; Tanto a bomba quanto a braçadeira serão cobertas por uma folha de alumínio; O cateter e a bomba serão removidos no 2º dia pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ponderada da área sob a curva (AUC) de dor em repouso
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
A intensidade da dor seria avaliada em repouso após a cirurgia usando uma escala numérica de classificação (NRS) com 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=a pior dor possível
0-48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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