- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928664
Bloqueio Interescalênico Contínuo vs Bupivacaína Lipossomal para Fratura Proximal do Úmero (CLIP)
Bupivacaína padrão contínua versus injeção única de bupivacaína lipossômica para bloqueio interescalênico do plexo braquial para controle da dor após fixação de fratura proximal do úmero
A amplitude de movimento do ombro restrita após RAFI é uma complicação potencial que afeta gravemente o resultado funcional dos pacientes e deve ser ativamente evitada por meio de controle adequado da dor, além de mobilização precoce e fisioterapia.
Os bloqueios de nervos periféricos, que podem ser administrados em injeção única ou infusão contínua por cateter de demora, são opções analgésicas a serem consideradas. O bloqueio interescalênico (ISB) é a analgesia regional de escolha para o ombro e região proximal do úmero. Embora a infusão contínua (também conhecida como bloqueio nervoso contínuo) ofereça a vantagem de uma duração mais longa da analgesia em comparação com uma única injeção de anestésico local padrão, ela está associada a um risco inerente de deslocamento, deslocamento, obstrução e infecção do cateter.
Comparada à Bupivacaína Padrão (SB), a Bupivacaína Lipossomal (LB) é uma formulação projetada para prolongar a duração da ação para até 72 horas pela liberação lenta de bupivacaína dos lipossomas multivesiculares. Vários estudos demonstraram efeitos analgésicos satisfatórios da bupivacaína lipossomal administrada como infiltração local do sítio cirúrgico em relação ao placebo. No entanto, os efeitos da injeção única de bupivacaína lipossomal administrada por meio de infiltração local do local da cirurgia em comparação com o bloqueio nervoso contínuo têm sido inconsistentes. A administração de bupivacaína lipossomal diretamente em bloqueios de nervos periféricos é uma abordagem potencialmente eficaz que não foi extensivamente estudada. ISB com injeção única de bupivacaína lipossomal demonstrou fornecer analgesia pós-operatória superior em comparação com ISB com injeção de bupivacaína padrão ou placebo. ISB com bupivacaína lipossomal talvez pudesse prolongar e melhorar a analgesia pós-operatória sem os problemas potenciais com bloqueios nervosos contínuos. O efeito analgésico do ISB com bupivacaína lipossômica em injeção única versus ISB contínuo com bupivacaína padrão não foi previamente investigado. O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico dessas duas modalidades analgésicas para fixação com placas de fraturas proximais do úmero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONDUTA DO ISB:
Os efeitos colaterais e possíveis complicações serão explicados e o consentimento informado será obtido de todos os participantes.
O intervalo será realizado antes do início do ISB de acordo com a lista de verificação da OMS, confirmando o lado da cirurgia com o sujeito.
Monitoramento padrão será colocado e um cateter intravenoso será estabelecido.
Todos os ISB serão realizados por anestesistas experientes em ISB guiados por ultrassom.
Uma técnica asséptica será aplicada. O ISB será realizado sob orientação de ultrassom de maneira no plano. Será usado um conjunto de cateter sobre agulha com uma agulha isolada de bisel curto de 50 mm.
A colocação da agulha será confirmada com sonoanatomia, ausência de parestesia persistente, aspiração negativa de ar e sangue, visualização em tempo real da propagação da droga e baixa resistência na injeção. O cateter será deixado in situ e suturado na pele após a injeção do medicamento e retirada da agulha.
Nem o nervo supraclavicular nem o nervo supraescapular serão bloqueados.
O uso de um estimulador de nervo periférico e a administração de sedação ficarão a critério do anestesista responsável.
Um ISB bem-sucedido é definido como a perda da sensação de frio ao gelo no dermátomo C5, que será testado pelo anestesista assistente, além de avaliar a presença das complicações mencionadas antes da indução da anestesia geral.
ANESTESIA E ANALGESIA:
(I) PRÉ-OPERATÓRIO:
A avaliação pré-operatória de rotina será realizada no ambulatório de pré-admissão ou na enfermaria geral, seguindo as seguintes orientações:
ECG e radiografia de tórax Tempos de jejum padrão (6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos claros) Sem analgésicos ou sedativos como premeditação
(II) INTRA-OPERATÓRIO: ISB será realizado conforme descrito acima antes da indução da Anestesia Geral (GA).
Para indução de AG:
IV Fentanil 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rocurônio 0,6-1mg/kg
Para manutenção do GA:
Infusão alvo controlada de propofol em uma concentração no local de efeito de 0-1,5 mcg/ml Ar/O2/desflurano, meta MAC: 0,6 -1,0 IV Morfina 3 mg antes da incisão na pele IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, PAS alvo não superior a 20% de aumento da linha de base Escolha de relaxante muscular e fluido IV a critério do anestesista assistente Vasopressores, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antiarrítmicos podem ser administrados conforme necessário Não Paracetamol / AINE / Cetamina / Dexmedetomidina / Infusão IV de lidocaína / Magnésio Sem infiltração de AL
Para a emergência do GA:
Ondansetron IV 4mg 30 minutos antes do final da cirurgia A reversão será feita com 2,5 mg de neostigmina e 1,2 mg de atropina e os pacientes serão extubados quando a ventilação e a consciência estiverem adequadas
(III) PÓS-OPERATÓRIO (RECUPERAÇÃO NA SRPA): Todos os indivíduos serão transferidos para a SRPA para monitoramento adicional por pelo menos 30 minutos.
O cateter de demora será conectado a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easy pump, ®) na chegada à sala de recuperação pela enfermeira.
A dor em repouso será avaliada a cada 5 minutos usando NRS. Se a pontuação for superior a 4/10, 2 mg de morfina serão administrados por via intravenosa a cada 5 minutos, desde que o indivíduo tenha uma frequência respiratória > 12/min e uma pontuação de sedação < 1 até que um NRS < 4/10 seja alcançado.
A presença de complicações será avaliada pelo anestesista assistente antes da alta da SRPA.
(IV) PÓS-OPERATÓRIO (NA Enfermaria): PA, frequência cardíaca, SpO2 e escore de sedação serão monitorados em intervalos de 1 hora durante o uso de morfina PCA; A PA e a frequência cardíaca serão monitoradas em intervalos de 4 horas assim que a morfina PCA for encerrada.
A dieta será retomada no dia 0 do pós-operatório. Todos os indivíduos serão submetidos a um programa de reabilitação institucional padrão, que consiste em flexão anterior passiva supervisionada e exercício de rotação externa por 3 semanas, seguido de movimentos ativos assistidos até 6 semanas.
Regime analgésico padronizado será prescrito:
IV PCA morfina por 2 dias PO paracetamol 500mg QID por 2 semanas PO celecoxib 200mg diariamente por 3 dias IMI morfina 0,1mg/kg Q4H prn como analgésico de resgate por 3 dias IV ondansetrona 0,1mg/kg Q8H prn por 3 dias PO Dihidrocodeína 30mg TDS prn de POD3 a PO7
Sinais e sintomas de complicações serão avaliados pela equipe de dor diariamente até o segundo dia pós-operatório, quando a bomba e o cateter serão removidos. A avaliação da dor e os efeitos colaterais relacionados ao analgésico serão avaliados pela equipe de dor diariamente até o 2º dia de pós-operatório, seguido de acompanhamento por telefone até o 7º dia de pós-operatório
Para acompanhamento por telefone, os pacientes receberão um telefonema à tarde por volta das 15h para pontuação de dor e Escala de Benefício Geral de Analgésicos (OBAS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Idade entre 18 e 80
- Fratura proximal do úmero
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão cirúrgica:
- cirurgia de revisão
- fratura patológica
- Fratura em 4 partes ou eixo
- Múltiplas fraturas
- Incapaz de comparecer à reabilitação
- Problemas preexistentes no ombro
- Pontuação abreviada do teste mental (pontuação AMT) < 8
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides
- Doença respiratória com reserva respiratória limitada
- Doença Cardíaca: Qualquer grau de Bloqueio Cardíaco, Insuficiência Cardíaca
- Neurológico: qualquer distúrbio convulsivo
- Doenças psiquiátricas que afetam a percepção da dor, por ex. depressão grave e transtorno de ansiedade
- Álcool ou abuso de substâncias
- Dor crônica, exceto dor crônica no joelho
- Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, diamorfina, oxicodona ou meperidina) antes da operação
- Função renal prejudicada (definida como eGFR pré-operatório < 30ml/min/1,73 m2)
- Função hepática prejudicada
- Gravidez
- Incapacidade de usar o PCA
- Recusa do paciente ao ISB
- Recusa do paciente em estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Liposoaml Bupivacaína (LB)
Grupo de intervenção
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Injeção única de 10ml 1,33% LB; Devido à cor leitosa do LB, a seringa contendo o LB ficará coberta; Seguido pela colocação de cateter de demora em ISB; O cateter será conectado a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easy pump, ®) na chegada à sala de recuperação pela enfermeira; A bomba será preenchida com 300ml NS; A taxa fixa padrão de infusão será de 5 ml/h; Tanto a bomba quanto a braçadeira serão cobertas por uma folha de alumínio; O cateter e a bomba serão removidos no 2º dia pós-operatório
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Experimental: Grupo Bupivacaína Padrão (SB)
Grupo de controle
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Injeção única de 10 ml 0,25% SB em ISB; Para cegar a droga injetada, a seringa contendo SB será tampada; seguido de colocação de cateter de demora em ISB; O cateter será conectado a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easy pump, ®) na chegada à sala de recuperação pela enfermeira; A bomba será preenchida com 300ml 0,2% SB; A taxa fixa padrão de infusão será de 5 ml/h; Tanto a bomba quanto a braçadeira serão cobertas por uma folha de alumínio; O cateter e a bomba serão removidos no 2º dia pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ponderada da área sob a curva (AUC) de dor em repouso
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor seria avaliada em repouso após a cirurgia usando uma escala numérica de classificação (NRS) com 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=a pior dor possível
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0-48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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