- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04928664
Kontinuerlig vs liposomal bupivakain interscalene-blokk for proksimal humeral fraktur (CLIP)
Kontinuerlig standard bupivakain versus enkelt liposomalt bupivakain injeksjon for interscalene brachial plexus blokk for smertebehandling etter fiksering av proksimal humerusfraktur
Begrenset rekkevidde av skulderbevegelse etter ORIF er en potensiell komplikasjon som i alvorlig grad påvirker pasientenes funksjonelle utfall og bør aktivt unngås ved hjelp av adekvat smertekontroll i tillegg til tidlig mobilisering og fysioterapi.
Perifere nerveblokker, som kan gis som en enkelt injeksjon eller kontinuerlig infusjon via et inneliggende kateter, er analgetiske alternativer som bør vurderes. Interscalene Block (ISB) er den valgte regionale analgesien for skulder- og proksimale humerusregionen. Mens kontinuerlig infusjon (også kjent som kontinuerlig nerveblokk) gir fordelen med en lengre varighet av smertelindring sammenlignet med en enkelt injeksjon av standard lokalbedøvelse, er det forbundet med en iboende risiko for kateterforskyvning, forskyvning, obstruksjon og infeksjon.
Sammenlignet med Standard Bupivacaine (SB), er Liposomal Bupivacaine (LB) en formulering utviklet for å forlenge virkningsvarigheten til opptil 72 timer ved langsom frigjøring av bupivakain fra de multi-vesikulære liposomene. Flere studier har vist tilfredsstillende analgetiske effekter av liposomalt bupivakain gitt som lokal infiltrasjon på operasjonsstedet fremfor placebo. Effektene av enkeltinjeksjon av liposomalt bupivakain gitt via lokal infiltrasjon på operasjonsstedet sammenlignet med kontinuerlig nerveblokk har vært inkonsekvente. Administrering av liposomalt bupivakain direkte til perifere nerveblokker er en potensielt effektiv tilnærming som ikke har blitt grundig studert. ISB med liposomalt bupivakain i ett skudd har vist seg å gi overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med ISB med injeksjon av standard bupivakain eller placebo. ISB med liposomalt bupivakain kan kanskje forlenge og forbedre postoperativ analgesi uten potensielle problemer med kontinuerlige nerveblokkeringer. Den smertestillende effekten av ISB med liposomalt bupivakain i ett skudd versus kontinuerlig ISB med standard bupivakain er ikke tidligere undersøkt. Målet med denne studien er å sammenligne den analgetiske effekten av disse to smertestillende modalitetene for platefiksering av proksimale humerusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UTFØRELSE AV ISB:
Bivirkninger og potensielle komplikasjoner vil bli forklart og informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner.
Time-out vil bli utført før starten av ISB i henhold til WHOs sjekkliste, som bekrefter siden av operasjonen med pasienten.
Standard overvåking vil bli plassert og et intravenøst kateter vil bli etablert.
All ISB vil bli utført av anestesileger med erfaring i ultralydveiledet ISB.
En aseptisk teknikk vil bli brukt. ISB vil bli utført under ultralydveiledning på en i-plan måte. Kateter-over-nålsett med en 50 mm isolert nål med kort skråkant vil bli brukt.
Plassering av nål vil bli bekreftet med sonoanatomi, fravær av vedvarende parestesi, negativ aspirasjon av luft og blod, sanntidsvisualisering av spredning av medikament og lav resistens ved injeksjon. Kateteret vil etterlates in situ og sutureres til huden etter injeksjon av medikamentet og tilbaketrekking av nålen.
Verken den supraklavikulære nerven eller den supraskapulære nerven vil bli blokkert.
Bruk av en perifer nervestimulator og administrering av sedasjon vil skje etter den behandlende anestesilege.
En vellykket ISB er definert som tap av kuldefølelse til is i C5-dermatomet, som vil bli testet av den behandlende anestesilege i tillegg til å vurdere tilstedeværelsen av nevnte komplikasjoner før induksjon av generell anestesi.
ANESTESI & ANALGESIA:
(I) PRE-OPERATIV:
Rutinemessig preoperativ vurdering vil bli tatt på pre-innleggelsesklinikken eller på den generelle avdelingen, etterfulgt av disse ordrene:
EKG og røntgen av thorax Standard fastetider (6 timer for fast føde og 2 timer for klar væske) Ingen analgetika eller beroligende midler som overlagt
(II) INTRA-OPERATIV: ISB vil bli utført som beskrevet ovenfor før induksjon av generell anestesi (GA).
For induksjon av GA:
IV Fentanyl 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rocuronium 0,6-1mg/kg
For vedlikehold av GA:
Målkontrollert infusjon av propofol ved en effektstedkonsentrasjon på 0-1,5 mcg/ml Air/O2/desfluran, mål-MAC: 0,6 -1,0 IV Morfin 3 mg før hudsnitt IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, mål-SBP ikke mer enn 20 % økning fra baseline Valg av muskelavslappende middel og IV-væske etter vurdering av den behandlende anestesilegen Vasopressorer, antihypertensive medisiner, antiarytmi medisiner kan gis etter behov. Ingen paracetamol / NSAID / Ketamin / Dexmedetomidin / IV Lidokain infusjon / Magnesium Ingen LA infiltrasjon
For Emergence fra GA:
IV Ondansetron 4 mg 30 minutter før slutten av operasjonen Reversering vil oppnås med 2,5 mg neostigmin og 1,2 mg atropin, og pasientene vil bli ekstubert når ventilasjon og bevissthet er tilstrekkelig
(III) POST-OPERATIV (REGIVNING I PACU): Alle forsøkspersoner vil bli overført til PACU for videre overvåking i minst 30 minutter.
Inneboende kateter vil bli koblet til en fast-rate bærbar elastometrisk pumpe (Easy pump, ®) ved ankomst til utvinningsrommet av sykepleieren.
Smerter i hvile vil bli evaluert hvert 5. minutt med NRS. Hvis skåren er større enn 4/10, vil 2 mg morfin gis intravenøst hvert 5. minutt forutsatt at pasienten har en respirasjonsfrekvens på > 12/min og en sedasjonsscore på <1 inntil en NRS på < 4/10 er oppnådd.
Tilstedeværelsen av komplikasjoner vil bli vurdert av den behandlende anestesilege før utskrivning fra PACU.
(IV) POST-OPERATIV (PÅ AVDELING): BP, hjertefrekvens, SpO2 og sedasjonsscore vil bli overvåket med 1-times intervaller mens du er på PCA-morfin; BP og hjertefrekvens vil bli overvåket med 4-timers intervaller når PCA-morfin er avsluttet.
Dietten vil bli gjenopptatt på postoperativ dag 0. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard institusjonelt rehabiliteringsprogram, som består av overvåket passiv fremoverfleksjon og ekstern rotasjonsøvelse i 3 uker, etterfulgt av assisterte aktive bevegelser til 6 uker.
Standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet:
IV PCA morfin i 2 dager PO paracetamol 500 mg QID i 2 uker PO celecoxib 200 mg daglig i 3 dager IMI morfin 0,1mg/kg Q4H prn som rednings-analgetikum i 3 dager IV ondansetron 0,1mg/kg Q8H prn i 3 dager Dihydroprn TDM 3 dager fra POD3 til PO7
Tegn og symptomer på komplikasjoner vil bli vurdert av smerteteamet daglig frem til postoperativ dag 2 da pumpe og kateter skal fjernes. Smertevurdering og bivirkninger knyttet til smertestillende vil bli vurdert av smerteteamet daglig frem til postoperativ dag 2, etterfulgt av telefonoppfølging frem til postoperativ dag 7
For telefonoppfølging vil pasienter bli mottatt en telefon på ettermiddagen rundt kl. 15.00 for både smertescore og Overall Benefit of Analgesic Scale (OBAS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Alder mellom 18 og 80
- Proksimalt humerusfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske eksklusjonskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Patologisk brudd
- 4-delt eller skaftbrudd
- Flere brudd
- Kan ikke delta på rehabilitering
- Eksisterende skulderproblemer
- Forkortet Mental Test Score (AMT-score) < 8
- Allergi mot amid lokalbedøvelse, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), opioider
- Luftveissykdom med begrenset respirasjonsreserve
- Hjertesykdom: Enhver grad av hjerteblokk, hjertesvikt
- Nevrologisk: Enhver anfallslidelse
- Psykiatriske sykdommer som påvirker smerteoppfatning, f.eks. alvorlig depresjon og angstlidelse
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Kronisk smerte, annet enn kroniske knesmerter
- Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, diamorfin, oksykodon eller meperidin) før operasjon
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som preoperativ eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Nedsatt leverfunksjon
- Svangerskap
- Manglende evne til å bruke PCA
- Pasient avslag på ISB
- Pasienten nekter å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposoaml Bupivacaine (LB) Group
Intervensjonsgruppe
|
Enkeltskudd injeksjon av 10 ml 1,33 % LB; På grunn av den melkeaktige fargen på LB, vil sprøyten som inneholder LB være dekket; Etterfulgt av plassering av innlagt kateter i ISB; Kateteret vil bli koblet til en fast rate bærbar elastometrisk pumpe (Easy pump, ®) ved ankomst til utvinningsrommet av sykepleieren; Pumpen vil bli fylt med 300ml NS; Standard fast infusjonshastighet vil være 5 ml/time; Både pumpen og klemmen vil være dekket av en aluminiumsfolie; Kateter og pumpe vil bli fjernet på postoperativ dag 2
|
|
Eksperimentell: Standard Bupivacaine (SB) Group
Kontrollgruppe
|
Enkeltskudd injeksjon av 10 ml 0,25 % SB i ISB; For å få blinding for stoffet injisert, vil sprøyte som inneholder SB dekkes; etterfulgt av plassering av innlagt kateter i ISB; Kateteret vil bli koblet til en fast rate bærbar elastometrisk pumpe (Easy pump, ®) ved ankomst til utvinningsrommet av sykepleieren; Pumpen vil bli fylt med 300ml 0,2% SB; Standard fast infusjonshastighet vil være 5 ml/time; Både pumpen og klemmen vil være dekket av en aluminiumsfolie; Kateter og pumpe vil bli fjernet på postoperativ dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet område under kurve (AUC) smertescore i hvile
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert i hvile etter operasjon ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
|
0-48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .