- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928664
Bloque interescalénico de bupivacaína liposomal frente a continuo para fractura de húmero proximal (CLIP)
Bupivacaína estándar continua versus inyección de bupivacaína liposomal única para el bloqueo interescalénico del plexo braquial para el tratamiento del dolor después de la fijación de una fractura de húmero proximal
La restricción del rango de movimiento del hombro después de la ORIF es una complicación potencial que afecta gravemente el resultado funcional de los pacientes y debe evitarse activamente mediante un control adecuado del dolor además de la movilización temprana y la fisioterapia.
Los bloqueos de nervios periféricos, que se pueden administrar como una inyección única o una infusión continua a través de un catéter permanente, son opciones analgésicas a considerar. El bloqueo interescalénico (ISB) es la analgesia regional de elección para la región del hombro y del húmero proximal. Si bien la infusión continua (también conocida como bloqueo nervioso continuo) ofrece la ventaja de una mayor duración de la analgesia en comparación con una sola inyección de anestésico local estándar, se asocia con un riesgo inherente de desplazamiento, desprendimiento, obstrucción e infección del catéter.
En comparación con la bupivacaína estándar (SB), la bupivacaína liposomal (LB) es una formulación diseñada para prolongar la duración de la acción hasta 72 horas mediante la liberación lenta de bupivacaína de los liposomas multivesiculares. Varios estudios han demostrado efectos analgésicos satisfactorios de la bupivacaína liposomal administrada como infiltración del sitio quirúrgico local sobre el placebo. Sin embargo, los efectos de la inyección única de bupivacaína liposomal administrada a través de la infiltración del sitio quirúrgico local en comparación con el bloqueo nervioso continuo han sido inconsistentes. La administración de bupivacaína liposomal directamente a los bloqueos de nervios periféricos es un enfoque potencialmente eficaz que no se ha estudiado de forma exhaustiva. Se ha demostrado que la BIS con bupivacaína liposomal de inyección única proporciona una analgesia postoperatoria superior en comparación con la BIS con inyección de bupivacaína estándar o placebo. La BIS con bupivacaína liposomal quizás podría prolongar y mejorar la analgesia postoperatoria sin los problemas potenciales de los bloqueos nerviosos continuos. El efecto analgésico de ISB con bupivacaína liposomal de inyección única versus ISB continuo con bupivacaína estándar no se ha investigado previamente. El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico de estas dos modalidades analgésicas para la fijación con placa de fracturas de húmero proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONDUCTA DE LA JIS:
Se explicarán los efectos secundarios y las posibles complicaciones y se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos.
El tiempo muerto se realizará antes del inicio de la ISB de acuerdo con la lista de verificación de la OMS, confirmando el lado de la cirugía con el sujeto.
Se colocará monitorización estándar y se establecerá un catéter intravenoso.
Todos los ISB serán realizados por anestesistas con experiencia en ISB guiados por ultrasonido.
Se aplicará una técnica aséptica. La ISB se realizará bajo guía ecográfica en el plano. Se utilizará un juego de catéter sobre aguja con una aguja aislada de bisel corto de 50 mm.
La colocación de la aguja se confirmará con sonoanatomía, ausencia de parestesias persistentes, aspiración negativa de aire y sangre, visualización en tiempo real de la propagación del fármaco y baja resistencia a la inyección. El catéter se dejará in situ y se suturará a la piel después de la inyección del fármaco y la retirada de la aguja.
No se bloquearán ni el nervio supraclavicular ni el nervio supraescapular.
El uso de un estimulador de nervios periféricos y la administración de sedantes quedarán a criterio del anestesista tratante.
Un ISB exitoso se define como la pérdida de la sensación de frío al hielo en el dermatoma C5, que será evaluado por el anestesista adjunto además de evaluar la presencia de las complicaciones antes mencionadas antes de la inducción de la anestesia general.
ANESTESIA Y ANALGESIA:
(I) PREOPERATORIO:
La evaluación preoperatoria de rutina se realizará en la clínica de preingreso o en la sala general, seguida de estas órdenes:
ECG y radiografía de tórax Tiempos de ayuno estándar (6 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos claros) Sin analgésicos o sedantes como premeditación
(II) INTRAOPERATORIO: la ISB se realizará como se describe anteriormente antes de la inducción de la Anestesia General (AG).
Para la inducción de GA:
Fentanilo IV 1-2 mcg/kg Propofol IV 2-4 mg/kg Rocuronio IV 0,6-1 mg/kg
Para Mantenimiento de GA:
Infusión controlada objetivo de propofol a una concentración en el lugar del efecto de 0-1,5 mcg/ml Aire/O2/desflurano, CAM objetivo: 0,6 -1,0 Morfina IV 3 mg antes de la incisión cutánea IV Remifentanilo 0,1-0,2 mcg/kg/min, objetivo de aumento de la PAS no superior al 20 % con respecto al valor inicial Elección de relajante muscular y líquido intravenoso a discreción del anestesista a cargo Vasopresores, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antiarrítmicos pueden administrarse según sea necesario Sin paracetamol/AINE / Ketamina / Dexmedetomidina / Infusión IV de Lidocaína / Magnesio Sin infiltración LA
Para la salida de GA:
IV Ondansetrón 4 mg 30 minutos antes de finalizar la cirugía Se logrará la reversión con 2,5 mg de neostigmina y 1,2 mg de atropina y se extubará a los pacientes cuando la ventilación y la conciencia sean adecuadas
(III) POSTOPERATORIO (RECUPERACIÓN EN PACU): Todos los sujetos serán transferidos a PACU para seguimiento adicional durante al menos 30 minutos.
El catéter permanente se conectará a una bomba elastométrica portátil de frecuencia fija (Easy pump, ®) cuando la enfermera llegue a la sala de recuperación.
El dolor en reposo se evaluará cada 5 minutos mediante NRS. Si la puntuación es superior a 4/10, se administrarán 2 mg de morfina por vía intravenosa cada 5 min siempre que el sujeto tenga una frecuencia respiratoria > 12/min y una puntuación de sedación < 1 hasta alcanzar una NRS < 4/10.
El anestesista a cargo evaluará la presencia de complicaciones antes del alta de la URPA.
(IV) POSTOPERATORIO (EN LA SALA): La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la SpO2 y la puntuación de sedación se controlarán en intervalos de 1 hora mientras esté recibiendo morfina PCA; La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán a intervalos de 4 horas una vez que finalice la morfina PCA.
La dieta se reanudará el día postoperatorio 0. Todos los sujetos se someterán a un programa de rehabilitación institucional estándar, que consiste en ejercicios de flexión hacia adelante pasiva y rotación externa supervisados durante 3 semanas, seguidos de movimientos activos asistidos hasta las 6 semanas.
Se prescribirá régimen analgésico estandarizado:
PCA IV morfina durante 2 días PO paracetamol 500 mg QID durante 2 semanas PO celecoxib 200 mg diarios durante 3 días IMI morfina 0,1 mg/kg Q4H prn como analgésico de rescate durante 3 días IV ondansetrón 0,1 mg/kg Q8H prn durante 3 días PO Dihidrocodeína 30 mg TDS prn de POD3 a PO7
Los signos y síntomas de complicaciones serán evaluados diariamente por el equipo de dolor hasta el segundo día posoperatorio, cuando se retirarán la bomba y el catéter. La evaluación del dolor y los efectos secundarios relacionados con el analgésico serán evaluados por el equipo del dolor diariamente hasta el día 2 del postoperatorio, seguido de un seguimiento telefónico hasta el día 7 del postoperatorio.
Para el seguimiento telefónico, los pacientes recibirán una llamada telefónica por la tarde alrededor de las 3 p. m. para la puntuación del dolor y el beneficio general de la escala analgésica (OBAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Edad entre 18 y 80
- Fractura humeral proximal
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión quirúrgica:
- Cirugía de revisión
- Fractura patológica
- Fractura en 4 partes o de eje
- Fracturas multiples
- Incapaz de asistir a rehabilitación.
- Problemas de hombro preexistentes
- Puntuación abreviada de la prueba mental (puntuación AMT) < 8
- Alergia a los anestésicos locales amida, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides
- Enfermedad Respiratoria con reserva respiratoria limitada
- Enfermedad cardíaca: cualquier grado de bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca
- Neurológico: cualquier trastorno convulsivo
- Enfermedades psiquiátricas que afectan la percepción del dolor, p. depresión severa y trastorno de ansiedad
- Abuso de alcohol o sustancias
- Dolor crónico, distinto del dolor crónico de rodilla
- Uso diario de opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, diamorfina, oxicodona o meperidina) antes de la operación
- Deterioro de la función renal (definida como eGFR preoperatoria < 30 ml/min/1,73 m2)
- Función hepática deteriorada
- El embarazo
- Incapacidad para usar PCA
- Negativa del paciente a ISB
- Negativa del paciente a estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Liposoaml Bupivacaína (LB)
Grupo de intervención
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Inyección de disparo único de 10ml 1,33% LB; Debido al color lechoso de LB, la jeringa que contiene LB estará cubierta; Seguido por la colocación de un catéter permanente en BSI; El catéter se conectará a una bomba elastométrica portátil de tasa fija (Easy pump, ®) al llegar a la sala de recuperación por parte de la enfermera; La bomba se llenará con 300ml NS; La velocidad de infusión fija predeterminada será de 5 ml/h; Tanto la bomba como la abrazadera estarán cubiertas por un papel de aluminio; El catéter y la bomba se retirarán el segundo día del postoperatorio.
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Experimental: Grupo estándar de bupivacaína (SB)
Grupo de control
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Inyección de un solo disparo de 10 ml de SB al 0,25 % en ISB; Para tener cegamiento del fármaco inyectado, se cubrirá la jeringa que contenga SB; seguido de la colocación de un catéter permanente en BSI; El catéter se conectará a una bomba elastométrica portátil de tasa fija (Easy pump, ®) al llegar a la sala de recuperación por parte de la enfermera; La bomba se llenará con 300 ml de SB al 0,2 %; La velocidad de infusión fija predeterminada será de 5 ml/h; Tanto la bomba como la abrazadera estarán cubiertas por un papel de aluminio; El catéter y la bomba se retirarán el segundo día del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor ponderada del área bajo la curva (AUC) en reposo
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se calificaría en reposo después de la cirugía utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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0-48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UW 20-247
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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