- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04928664
Kontinuerlig vs liposomalt bupivacain interscalene-block för proximal humeral fraktur (CLIP)
Kontinuerlig standard bupivakain kontra enkel liposomal bupivakain injektion för interscalene Brachial Plexus Block för smärtbehandling efter proximal humerusfrakturfixering
Begränsad axelrörelse efter ORIF är en potentiell komplikation som allvarligt påverkar patienternas funktionella resultat och bör aktivt undvikas med hjälp av adekvat smärtkontroll utöver tidig mobilisering och sjukgymnastik.
Perifera nervblockader, som kan ges som en enstaka injektion eller kontinuerlig infusion via en innestående kateter, är analgetiska alternativ att överväga. Interscalene Block (ISB) är den regionala analgesin som väljs för axeln och proximala humerusregionen. Även om kontinuerlig infusion (alias kontinuerlig nervblockering) erbjuder fördelen med en längre varaktighet av analgesin jämfört med en enda injektion av standard lokalbedövningsmedel, är det förknippat med en inneboende risk för kateterförskjutning, förskjutning, obstruktion och infektion.
Jämfört med standard bupivacaine (SB) är Liposomal Bupivacaine (LB) en formulering utformad för att förlänga verkningstiden till upp till 72 timmar genom långsam frisättning av bupivakain från de multi-vesikulära liposomerna. Flera studier har visat tillfredsställande analgetiska effekter av liposomalt bupivakain som ges som lokal infiltration på operationsstället jämfört med placebo. Effekterna av en enda injektion av liposomalt bupivakain som ges via lokal infiltration på operationsstället jämfört med kontinuerlig nervblockad har dock varit inkonsekventa. Att administrera liposomalt bupivakain direkt till perifera nervblockader är ett potentiellt effektivt tillvägagångssätt som inte har studerats i stor utsträckning. ISB med enkeldos liposomalt bupivakain har visat sig ge överlägsen postoperativ analgesi jämfört med ISB med injektion av standard bupivakain eller placebo. ISB med liposomalt bupivakain skulle kanske kunna förlänga och förbättra postoperativ analgesi utan de potentiella problemen med kontinuerliga nervblockader. Den analgetiska effekten av ISB med liposomalt bupivakain i ett skott kontra kontinuerlig ISB med standard bupivakain har inte undersökts tidigare. Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av dessa två smärtstillande modaliteter för plattfixering av proximala humerusfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ISB:s uppförande:
Biverkningar och potentiella komplikationer kommer att förklaras och informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner.
Time-out kommer att utföras före start av ISB i enlighet med WHO:s checklista, vilket bekräftar operationens sida med patienten.
Standardövervakning kommer att placeras och en intravenös kateter kommer att upprättas.
All ISB kommer att utföras av narkosläkare med erfarenhet av ultraljudsvägledd ISB.
En aseptisk teknik kommer att tillämpas. ISB kommer att utföras under ultraljudsvägledning i ett plan. Kateter-över-nålset med en 50 mm isolerad nål med kort fas kommer att användas.
Placering av nål kommer att bekräftas med sonoanatomi, frånvaro av ihållande parestesi, negativ aspiration av luft och blod, realtidsvisualisering av spridningen av läkemedel och låg resistens vid injektion. Katetern kommer att lämnas in situ och sutureras på huden efter injektion av läkemedlet och utdragning av nålen.
Varken den supraklavikulära nerven eller den supraskapulära nerven kommer att blockeras.
Användningen av en perifer nervstimulator och administrering av sedering kommer att vara upp till den behandlande narkosläkaren.
En framgångsrik ISB definieras som förlust av köldkänsla till is i C5-dermatomet, vilket kommer att testas av den behandlande narkosläkaren förutom att bedöma förekomsten av ovannämnda komplikationer innan induktion av allmän anestesi.
ANESTESI & ANALGESI:
(I) FÖRE OPERATIV:
Rutinmässig preoperativ bedömning kommer att göras på pre-intagningsmottagningen eller på den allmänna avdelningen, följt av följande order:
EKG och lungröntgen Standard fastetider (6 timmar för fast föda och 2 timmar för klar vätska) Inga smärtstillande medel eller lugnande medel som överlag
(II) INTRA-OPERATIVA: ISB kommer att utföras enligt beskrivningen ovan innan induktion av allmän anestesi (GA).
För induktion av GA:
IV Fentanyl 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rocuronium 0,6-1mg/kg
För underhåll av GA:
Målstyrd infusion av propofol vid en effektställekoncentration på 0-1,5 mcg/ml Air/O2/desfluran, mål-MAC: 0,6 -1,0 IV Morfin 3 mg före hudsnitt IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, mål-SBP inte mer än 20 % ökning från baslinjen Val av muskelavslappnande medel och IV-vätska efter bedömning av den behandlande narkosläkaren Vasopressorer, antihypertensiva läkemedel, antiarytmimediciner kan ges vid behov. Inga paracetamol/NSAID / Ketamin / Dexmedetomidin / IV Lidokain infusion / Magnesium No LA infiltration
För Emergence från GA:
IV Ondansetron 4 mg 30 minuter före slutet av operationen Reversering kommer att uppnås med 2,5 mg neostigmin och 1,2 mg atropin och patienterna kommer att extuberas när ventilation och medvetande är tillräcklig
(III) POST-OPERATIVA (ÅTERHÄMTNING I PACU): Alla försökspersoner kommer att överföras till PACU för ytterligare övervakning i minst 30 minuter.
Den inneboende katetern kommer att anslutas till en fast hastighet bärbar elastometrisk pump ( Easy pump, ®) vid ankomst till uppvakningsrummet av sjuksköterskan.
Smärta i vila kommer att utvärderas var 5:e minut med hjälp av NRS. Om poängen är högre än 4/10 kommer 2 mg morfin att ges intravenöst var 5:e minut förutsatt att patienten har en andningsfrekvens på > 12/min och en sederingspoäng på <1 tills ett NRS på < 4/10 uppnås.
Förekomsten av komplikationer kommer att bedömas av den behandlande narkosläkaren innan utskrivning från PACU.
(IV) POST-OPERATIVA (PÅ AVDELNING): BP, hjärtfrekvens, SpO2 och sederingspoäng kommer att övervakas med 1-timmes intervall under behandling med PCA-morfin; BP och hjärtfrekvens kommer att övervakas med 4-timmarsintervall när PCA-morfinet avslutas.
Dieten kommer att återupptas på postoperativ dag 0. Alla försökspersoner kommer att genomgå standardinstitutionellt rehabiliteringsprogram, som består av övervakad passiv framåtflexion och extern rotationsövning i 3 veckor, följt av assisterade aktiva rörelser upp till 6 veckor.
Standardiserad analgetisk regim kommer att ordineras:
IV PCA morfin i 2 dagar PO paracetamol 500 mg QID i 2 veckor PO celecoxib 200 mg dagligen i 3 dagar IMI morfin 0,1 mg/kg Q4H prn som räddningsanalgetikum i 3 dagar IV ondansetron 0,1 mg/kg Q8H prn i 3 dagar Dihydrokodds 3 dagar från POD3 till PO7
Tecken och symtom på komplikationer kommer att bedömas av smärtteamet dagligen fram till postoperativ dag 2 då pumpen och katetern tas bort. Smärtbedömning och biverkningar relaterade till analgetikum kommer att bedömas av smärtteamet dagligen fram till postoperativ dag 2, följt av telefonuppföljning fram till postoperativ dag 7
För telefonuppföljning kommer patienter att få ett telefonsamtal på eftermiddagen runt 15.00 för både smärtpoäng och övergripande nytta av smärtstillande skala (OBAS)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ålder mellan 18 och 80
- Proximal humerusfraktur
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska uteslutningskriterier:
- Revisionskirurgi
- Patologisk fraktur
- 4-delad eller skaftfraktur
- Flera frakturer
- Kan inte gå på rehabilitering
- Redan existerande axelproblem
- Förkortat Mental Test Score (AMT-poäng) < 8
- Allergi mot amidlokalbedövningsmedel, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), opioider
- Luftvägssjukdom med begränsad andningsreserv
- Hjärtsjukdom: Alla grader av hjärtblock, hjärtsvikt
- Neurologisk: Alla anfallsstörningar
- Psykiatriska sjukdomar som påverkar smärtuppfattningen t.ex. svår depression och ångestsyndrom
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Kronisk smärta, annat än kronisk knäsmärta
- Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, diamorfin, oxikodon eller meperidin) före operation
- Nedsatt njurfunktion (definierad som preoperativ eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Nedsatt leverfunktion
- Graviditet
- Oförmåga att använda PCA
- Patientvägran till ISB
- Patientvägran att studera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposoaml Bupivacaine (LB) Group
Insatsgrupp
|
Engångsinjektion av 10 ml 1,33 % LB; På grund av den mjölkaktiga färgen på LB kommer sprutan som innehåller LB att täckas; Följt av placering av inneboende kateter i ISB; Katetern kommer att anslutas till en bärbar elastometrisk pump med fast hastighet (Easy pump, ®) vid ankomst till uppvakningsrummet av sjuksköterskan; Pumpen kommer att fyllas med 300ml NS; Den fasta standardinfusionshastigheten är 5 ml/timme; Både pumpen och klämman kommer att täckas av en aluminiumfolie; Kateter och pump kommer att tas bort på postoperativ dag 2
|
|
Experimentell: Standard Bupivacaine (SB) Group
Kontrollgrupp
|
Engångsinjektion av 10 ml 0,25 % SB i ISB; För att få blindning för det injicerade läkemedlet kommer en spruta som innehåller SB att täckas; följt av placering av inneboende kateter i ISB; Katetern kommer att anslutas till en bärbar elastometrisk pump med fast hastighet (Easy pump, ®) vid ankomst till uppvakningsrummet av sjuksköterskan; Pumpen kommer att fyllas med 300ml 0,2% SB; Standard infusionshastighet är 5 ml/timme; Både pumpen och klämman kommer att täckas av en aluminiumfolie; Kateter och pump kommer att tas bort på postoperativ dag 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vägt område under kurva (AUC) smärtpoäng i vila
Tidsram: 0-48 timmar efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad skulle bedömas i vila efter operation med hjälp av en numerisk skala (NRS) med 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
|
0-48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 20-247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .