- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04928664
Blokada ciągła vs liposomalna bupiwakaina międzykostna w złamaniu bliższej kości ramiennej (CLIP)
Ciągłe standardowe wstrzyknięcie bupiwakainy w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem liposomalnej bupiwakainy w blokadzie splotu ramiennego międzykosmowego w leczeniu bólu po zespoleniu złamania bliższej kości ramiennej
Ograniczony zakres ruchu barku po ORIF jest potencjalnym powikłaniem, które poważnie wpływa na wyniki czynnościowe pacjentów i należy go aktywnie unikać poprzez odpowiednią kontrolę bólu, oprócz wczesnej mobilizacji i fizjoterapii.
Blokady nerwów obwodowych, które można podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągłej infuzji przez założony na stałe cewnik, są opcjami przeciwbólowymi, które należy rozważyć. Interscalene Block (ISB) to znieczulenie miejscowe z wyboru w okolicy barku i bliższej kości ramiennej. Podczas gdy ciągła infuzja (znana również jako ciągła blokada nerwu) zapewnia dłuższy czas działania przeciwbólowego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem standardowego środka miejscowo znieczulającego, wiąże się ona z nieodłącznym ryzykiem przemieszczenia, przemieszczenia, niedrożności i zakażenia cewnika.
W porównaniu ze standardową bupiwakainą (SB), liposomalna bupiwakaina (LB) jest preparatem zaprojektowanym w celu przedłużenia czasu działania do 72 godzin poprzez powolne uwalnianie bupiwakainy z liposomów wielopęcherzykowych. W kilku badaniach wykazano zadowalające działanie przeciwbólowe liposomalnej bupiwakainy podawanej jako miejscowy naciek miejsca operowanego w porównaniu z placebo. Jednak efekty pojedynczego wstrzyknięcia bupiwakainy liposomalnej podanej przez miejscową infiltrację miejsca operowanego w porównaniu z ciągłą blokadą nerwu były niespójne. Podawanie liposomalnej bupiwakainy bezpośrednio do blokad nerwów obwodowych jest potencjalnie skutecznym podejściem, które nie zostało dokładnie zbadane. Wykazano, że ISB z pojedynczą liposomalną bupiwakainą zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z ISB z iniekcją standardowej bupiwakainy lub placebo. ISB z liposomalną bupiwakainą może wydłużyć i poprawić analgezję pooperacyjną bez potencjalnych problemów z ciągłymi blokadami nerwów. Działanie przeciwbólowe ISB z pojedynczą liposomalną bupiwakainą w porównaniu z ciągłym ISB ze standardową bupiwakainą nie było wcześniej badane. Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego tych dwóch metod przeciwbólowych w zespoleniu płytkowym złamań bliższego końca kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POSTĘPOWANIE ISB:
Skutki uboczne i potencjalne powikłania zostaną wyjaśnione, a od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Przerwa zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem ISB zgodnie z listą kontrolną WHO, potwierdzającą stronę operacji z osobą badaną.
Założony zostanie standardowy monitoring i założony cewnik dożylny.
Wszystkie ISB będą wykonywane przez anestezjologów doświadczonych w ISB pod kontrolą USG.
Zastosowana zostanie technika aseptyczna. ISB zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w płaszczyźnie. Zastosowany zostanie zestaw cewnika na igłę z izolowaną igłą o długości 50 mm z krótkim ścięciem.
Umiejscowienie igły zostanie potwierdzone badaniem anatomicznym, brakiem uporczywych parestezji, ujemną aspiracją powietrza i krwi, wizualizacją rozprzestrzeniania się leku w czasie rzeczywistym oraz niskim oporem po wstrzyknięciu. Cewnik zostanie pozostawiony na miejscu i przyszyty do skóry po wstrzyknięciu leku i wycofaniu igły.
Ani nerw nadobojczykowy, ani nerw nadłopatkowy nie zostaną zablokowane.
Zastosowanie stymulatora nerwów obwodowych i podanie środka uspokajającego będzie zależało od decyzji prowadzącego anestezjologa.
Udany ISB definiuje się jako utratę czucia zimna na lód w dermatomie C5, co zostanie zbadane przez prowadzącego anestezjologa oprócz oceny obecności wyżej wymienionych powikłań przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
ZNIECZULENIE I ANALGEZJA:
(I) PRZEDOPERACYJNE:
Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie podjęta w poradni przed przyjęciem lub na oddziale ogólnym, po czym zostaną wydane następujące zalecenia:
EKG i RTG klatki piersiowej Standardowy czas na czczo (6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla klarownych płynów) Brak środków przeciwbólowych i uspokajających jako premedytacja
(II) ŚRÓDOPERACJI: ISB zostanie przeprowadzona w sposób opisany powyżej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (GA).
Do indukcji GA:
IV Fentanyl 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rokuronium 0,6-1mg/kg
Do konserwacji GA:
Docelowy kontrolowany wlew propofolu o stężeniu w miejscu działania 0-1,5 μg/ml Powietrze/O2/desfluran, docelowy MAC: 0,6 -1,0 IV Morfina 3 mg przed nacięciem skóry IV Remifentanyl 0,1-0,2 mcg/kg/min, docelowe SBP nie więcej niż 20% wzrost od wartości wyjściowej Wybór środka zwiotczającego mięśnie i płynu dożylnego według uznania prowadzącego anestezjologa W razie potrzeby można podać leki wazopresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwarytmiczne Bez paracetamolu / NLPZ / Ketamina / Deksmedetomidyna / Dożylny wlew lidokainy / Magnez Bez nacieku LA
Do wyłonienia się z AH:
IV Ondansetron 4 mg 30 minut przed zakończeniem operacji Odwrócenie zostanie osiągnięte po podaniu 2,5 mg neostygminy i 1,2 mg atropiny, a pacjenci zostaną ekstubowani, gdy wentylacja i świadomość będą odpowiednie
(III) POOPERACYJNE (ODPOCZYNEK W PACU): Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do PACU w celu dalszego monitorowania przez co najmniej 30 minut.
Założony na stałe cewnik zostanie podłączony do przenośnej pompy elastometrycznej o stałym wydatku (Easy pump, ®) po przybyciu pielęgniarki na salę pooperacyjną.
Ból w spoczynku będzie oceniany co 5 minut za pomocą NRS. Jeśli wynik jest większy niż 4/10, podaje się dożylnie 2 mg morfiny co 5 minut, pod warunkiem, że pacjent ma częstość oddechów > 12/min i wynik sedacji <1, aż do osiągnięcia NRS < 4/10.
Obecność powikłań zostanie oceniona przez prowadzącego anestezjologa przed wypisem z PACU.
(IV) POOPERACYJNIE (NA ODDZIALE): BP, częstość akcji serca, SpO2 i wynik sedacji będą monitorowane w odstępach 1-godzinnych podczas PCA morfiny; BP i częstość akcji serca będą monitorowane w odstępach 4-godzinnych po zakończeniu PCA morfiny.
Dieta zostanie wznowiona w dniu 0 po operacji. Wszyscy pacjenci przejdą standardowy instytucjonalny program rehabilitacji, który składa się z nadzorowanych biernych ćwiczeń zgięcia do przodu i rotacji zewnętrznej przez 3 tygodnie, a następnie wspomaganych aktywnych ruchów do 6 tygodni.
Standaryzowany reżim przeciwbólowy zostanie przepisany:
IV PCA morfina przez 2 dni PO paracetamol 500mg QID przez 2 tygodnie PO celecoxib 200mg dziennie przez 3 dni IMI morfina 0,1mg/kg Q4H prn jako doraźny lek przeciwbólowy przez 3 dni IV ondansetron 0,1mg/kg Q8H prn przez 3 dni PO Dihydrokodeina 30mg TDS prn od POD3 do PO7
Oznaki i objawy powikłań będą codziennie oceniane przez zespół zajmujący się leczeniem bólu, aż do 2. dnia po operacji, kiedy pompa i cewnik zostaną usunięte. Ocena bólu i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych będzie oceniana przez zespół bólu codziennie do 2. dnia po operacji, a następnie do 7. dnia po operacji przeprowadzana będzie telefoniczna kontrola
W celu dalszego kontaktu telefonicznego pacjenci otrzymają telefon po południu około godziny 15:00, aby uzyskać zarówno ocenę bólu, jak i ogólną korzyść ze skali analgetycznej (OBAS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Wiek od 18 do 80 lat
- Złamanie bliższego końca kości ramiennej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia chirurgicznego:
- Operacja rewizyjna
- Złamanie patologiczne
- Złamanie 4-częściowe lub trzonu
- Liczne złamania
- Nie może uczęszczać na rehabilitację
- Wcześniejsze problemy z barkiem
- Wynik skróconego testu psychicznego (wynik AMT) < 8
- Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy
- Choroby układu oddechowego z ograniczoną rezerwą oddechową
- Choroba serca: blok serca dowolnego stopnia, niewydolność serca
- Neurologiczne: dowolne zaburzenie napadowe
- Choroby psychiczne wpływające na odczuwanie bólu, m.in. ciężka depresja i zaburzenia lękowe
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Przewlekły ból inny niż przewlekły ból kolana
- Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, diamorfiny, oksykodonu lub meperydyny) przed operacją
- Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako eGFR przed operacją < 30 ml/min/1,73 m2)
- Zaburzenia czynności wątroby
- Ciąża
- Nieumiejętność korzystania z PCA
- Odmowa pacjenta do ISB
- Odmowa badania przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Liposoaml Bupiwakaina (LB).
Grupa interwencyjna
|
Pojedynczy zastrzyk 10 ml 1,33% LB; Ze względu na mleczny kolor LB, strzykawka zawierająca LB będzie zakryta; Następnie umieszczenie stałego cewnika w ISB; Cewnik zostanie podłączony do przenośnej pompy elastometrycznej o stałym wydatku (Easy pump, ®) po przybyciu pielęgniarki na salę pooperacyjną; Pompa zostanie napełniona 300 ml NS; Domyślna stała szybkość infuzji to 5 ml/godz.; Zarówno pompa, jak i zacisk będą pokryte folią aluminiową; Cewnik i pompa zostaną usunięte w 2. dniu po operacji
|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa bupiwakainy (SB).
Grupa kontrolna
|
Jednorazowa iniekcja 10 ml 0,25% SB w ISB; Aby zaślepić wstrzyknięty lek, strzykawka zawierająca SB zostanie zakryta; następnie umieszczenie stałego cewnika w ISB; Cewnik zostanie podłączony do przenośnej pompy elastometrycznej o stałym wydatku (Easy pump, ®) po przybyciu pielęgniarki na salę pooperacyjną; Pompa zostanie napełniona 300 ml 0,2% SB; Domyślna stała szybkość infuzji to 5 ml/godz.; Zarówno pompa, jak i zacisk będą pokryte folią aluminiową; Cewnik i pompa zostaną usunięte w 2. dniu po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważony obszar pod krzywą (AUC) wynik bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
|
Nasilenie bólu będzie oceniane w spoczynku po zabiegu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
|
0-48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...Rekrutacyjny
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhZakończonyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy