Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ciągła vs liposomalna bupiwakaina międzykostna w złamaniu bliższej kości ramiennej (CLIP)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Ciągłe standardowe wstrzyknięcie bupiwakainy w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem liposomalnej bupiwakainy w blokadzie splotu ramiennego międzykosmowego w leczeniu bólu po zespoleniu złamania bliższej kości ramiennej

Ograniczony zakres ruchu barku po ORIF jest potencjalnym powikłaniem, które poważnie wpływa na wyniki czynnościowe pacjentów i należy go aktywnie unikać poprzez odpowiednią kontrolę bólu, oprócz wczesnej mobilizacji i fizjoterapii.

Blokady nerwów obwodowych, które można podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągłej infuzji przez założony na stałe cewnik, są opcjami przeciwbólowymi, które należy rozważyć. Interscalene Block (ISB) to znieczulenie miejscowe z wyboru w okolicy barku i bliższej kości ramiennej. Podczas gdy ciągła infuzja (znana również jako ciągła blokada nerwu) zapewnia dłuższy czas działania przeciwbólowego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem standardowego środka miejscowo znieczulającego, wiąże się ona z nieodłącznym ryzykiem przemieszczenia, przemieszczenia, niedrożności i zakażenia cewnika.

W porównaniu ze standardową bupiwakainą (SB), liposomalna bupiwakaina (LB) jest preparatem zaprojektowanym w celu przedłużenia czasu działania do 72 godzin poprzez powolne uwalnianie bupiwakainy z liposomów wielopęcherzykowych. W kilku badaniach wykazano zadowalające działanie przeciwbólowe liposomalnej bupiwakainy podawanej jako miejscowy naciek miejsca operowanego w porównaniu z placebo. Jednak efekty pojedynczego wstrzyknięcia bupiwakainy liposomalnej podanej przez miejscową infiltrację miejsca operowanego w porównaniu z ciągłą blokadą nerwu były niespójne. Podawanie liposomalnej bupiwakainy bezpośrednio do blokad nerwów obwodowych jest potencjalnie skutecznym podejściem, które nie zostało dokładnie zbadane. Wykazano, że ISB z pojedynczą liposomalną bupiwakainą zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z ISB z iniekcją standardowej bupiwakainy lub placebo. ISB z liposomalną bupiwakainą może wydłużyć i poprawić analgezję pooperacyjną bez potencjalnych problemów z ciągłymi blokadami nerwów. Działanie przeciwbólowe ISB z pojedynczą liposomalną bupiwakainą w porównaniu z ciągłym ISB ze standardową bupiwakainą nie było wcześniej badane. Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego tych dwóch metod przeciwbólowych w zespoleniu płytkowym złamań bliższego końca kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

POSTĘPOWANIE ISB:

Skutki uboczne i potencjalne powikłania zostaną wyjaśnione, a od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Przerwa zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem ISB zgodnie z listą kontrolną WHO, potwierdzającą stronę operacji z osobą badaną.

Założony zostanie standardowy monitoring i założony cewnik dożylny.

Wszystkie ISB będą wykonywane przez anestezjologów doświadczonych w ISB pod kontrolą USG.

Zastosowana zostanie technika aseptyczna. ISB zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w płaszczyźnie. Zastosowany zostanie zestaw cewnika na igłę z izolowaną igłą o długości 50 mm z krótkim ścięciem.

Umiejscowienie igły zostanie potwierdzone badaniem anatomicznym, brakiem uporczywych parestezji, ujemną aspiracją powietrza i krwi, wizualizacją rozprzestrzeniania się leku w czasie rzeczywistym oraz niskim oporem po wstrzyknięciu. Cewnik zostanie pozostawiony na miejscu i przyszyty do skóry po wstrzyknięciu leku i wycofaniu igły.

Ani nerw nadobojczykowy, ani nerw nadłopatkowy nie zostaną zablokowane.

Zastosowanie stymulatora nerwów obwodowych i podanie środka uspokajającego będzie zależało od decyzji prowadzącego anestezjologa.

Udany ISB definiuje się jako utratę czucia zimna na lód w dermatomie C5, co zostanie zbadane przez prowadzącego anestezjologa oprócz oceny obecności wyżej wymienionych powikłań przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

ZNIECZULENIE I ANALGEZJA:

(I) PRZEDOPERACYJNE:

Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie podjęta w poradni przed przyjęciem lub na oddziale ogólnym, po czym zostaną wydane następujące zalecenia:

EKG i RTG klatki piersiowej Standardowy czas na czczo (6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla klarownych płynów) Brak środków przeciwbólowych i uspokajających jako premedytacja

(II) ŚRÓDOPERACJI: ISB zostanie przeprowadzona w sposób opisany powyżej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (GA).

Do indukcji GA:

IV Fentanyl 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rokuronium 0,6-1mg/kg

Do konserwacji GA:

Docelowy kontrolowany wlew propofolu o stężeniu w miejscu działania 0-1,5 μg/ml Powietrze/O2/desfluran, docelowy MAC: 0,6 -1,0 IV Morfina 3 mg przed nacięciem skóry IV Remifentanyl 0,1-0,2 mcg/kg/min, docelowe SBP nie więcej niż 20% wzrost od wartości wyjściowej Wybór środka zwiotczającego mięśnie i płynu dożylnego według uznania prowadzącego anestezjologa W razie potrzeby można podać leki wazopresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwarytmiczne Bez paracetamolu / NLPZ / Ketamina / Deksmedetomidyna / Dożylny wlew lidokainy / Magnez Bez nacieku LA

Do wyłonienia się z AH:

IV Ondansetron 4 mg 30 minut przed zakończeniem operacji Odwrócenie zostanie osiągnięte po podaniu 2,5 mg neostygminy i 1,2 mg atropiny, a pacjenci zostaną ekstubowani, gdy wentylacja i świadomość będą odpowiednie

(III) POOPERACYJNE (ODPOCZYNEK W PACU): Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do PACU w celu dalszego monitorowania przez co najmniej 30 minut.

Założony na stałe cewnik zostanie podłączony do przenośnej pompy elastometrycznej o stałym wydatku (Easy pump, ®) po przybyciu pielęgniarki na salę pooperacyjną.

Ból w spoczynku będzie oceniany co 5 minut za pomocą NRS. Jeśli wynik jest większy niż 4/10, podaje się dożylnie 2 mg morfiny co 5 minut, pod warunkiem, że pacjent ma częstość oddechów > 12/min i wynik sedacji <1, aż do osiągnięcia NRS < 4/10.

Obecność powikłań zostanie oceniona przez prowadzącego anestezjologa przed wypisem z PACU.

(IV) POOPERACYJNIE (NA ODDZIALE): BP, częstość akcji serca, SpO2 i wynik sedacji będą monitorowane w odstępach 1-godzinnych podczas PCA morfiny; BP i częstość akcji serca będą monitorowane w odstępach 4-godzinnych po zakończeniu PCA morfiny.

Dieta zostanie wznowiona w dniu 0 po operacji. Wszyscy pacjenci przejdą standardowy instytucjonalny program rehabilitacji, który składa się z nadzorowanych biernych ćwiczeń zgięcia do przodu i rotacji zewnętrznej przez 3 tygodnie, a następnie wspomaganych aktywnych ruchów do 6 tygodni.

Standaryzowany reżim przeciwbólowy zostanie przepisany:

IV PCA morfina przez 2 dni PO paracetamol 500mg QID przez 2 tygodnie PO celecoxib 200mg dziennie przez 3 dni IMI morfina 0,1mg/kg Q4H prn jako doraźny lek przeciwbólowy przez 3 dni IV ondansetron 0,1mg/kg Q8H prn przez 3 dni PO Dihydrokodeina 30mg TDS prn od POD3 do PO7

Oznaki i objawy powikłań będą codziennie oceniane przez zespół zajmujący się leczeniem bólu, aż do 2. dnia po operacji, kiedy pompa i cewnik zostaną usunięte. Ocena bólu i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych będzie oceniana przez zespół bólu codziennie do 2. dnia po operacji, a następnie do 7. dnia po operacji przeprowadzana będzie telefoniczna kontrola

W celu dalszego kontaktu telefonicznego pacjenci otrzymają telefon po południu około godziny 15:00, aby uzyskać zarówno ocenę bólu, jak i ogólną korzyść ze skali analgetycznej (OBAS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Złamanie bliższego końca kości ramiennej

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia chirurgicznego:
  • Operacja rewizyjna
  • Złamanie patologiczne
  • Złamanie 4-częściowe lub trzonu
  • Liczne złamania
  • Nie może uczęszczać na rehabilitację
  • Wcześniejsze problemy z barkiem
  • Wynik skróconego testu psychicznego (wynik AMT) < 8
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy
  • Choroby układu oddechowego z ograniczoną rezerwą oddechową
  • Choroba serca: blok serca dowolnego stopnia, niewydolność serca
  • Neurologiczne: dowolne zaburzenie napadowe
  • Choroby psychiczne wpływające na odczuwanie bólu, m.in. ciężka depresja i zaburzenia lękowe
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Przewlekły ból inny niż przewlekły ból kolana
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, diamorfiny, oksykodonu lub meperydyny) przed operacją
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako eGFR przed operacją < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Ciąża
  • Nieumiejętność korzystania z PCA
  • Odmowa pacjenta do ISB
  • Odmowa badania przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Liposoaml Bupiwakaina (LB).
Grupa interwencyjna
Pojedynczy zastrzyk 10 ml 1,33% LB; Ze względu na mleczny kolor LB, strzykawka zawierająca LB będzie zakryta; Następnie umieszczenie stałego cewnika w ISB; Cewnik zostanie podłączony do przenośnej pompy elastometrycznej o stałym wydatku (Easy pump, ®) po przybyciu pielęgniarki na salę pooperacyjną; Pompa zostanie napełniona 300 ml NS; Domyślna stała szybkość infuzji to 5 ml/godz.; Zarówno pompa, jak i zacisk będą pokryte folią aluminiową; Cewnik i pompa zostaną usunięte w 2. dniu po operacji
Eksperymentalny: Standardowa grupa bupiwakainy (SB).
Grupa kontrolna
Jednorazowa iniekcja 10 ml 0,25% SB w ISB; Aby zaślepić wstrzyknięty lek, strzykawka zawierająca SB zostanie zakryta; następnie umieszczenie stałego cewnika w ISB; Cewnik zostanie podłączony do przenośnej pompy elastometrycznej o stałym wydatku (Easy pump, ®) po przybyciu pielęgniarki na salę pooperacyjną; Pompa zostanie napełniona 300 ml 0,2% SB; Domyślna stała szybkość infuzji to 5 ml/godz.; Zarówno pompa, jak i zacisk będą pokryte folią aluminiową; Cewnik i pompa zostaną usunięte w 2. dniu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony obszar pod krzywą (AUC) wynik bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane w spoczynku po zabiegu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
0-48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Subskrybuj