- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928664
Kontinuální versus lipozomální bupivakainový interskalenový blok pro proximální zlomeninu humeru (CLIP)
Kontinuální standardní bupivakain versus jednoduchá lipozomální injekce bupivakainu pro interskalenový blok brachiálního plexu pro léčbu bolesti po fixaci zlomeniny proximálního humeru
Omezený rozsah pohybu ramene po ORIF je potenciální komplikací, která závažně ovlivňuje funkční výsledek pacienta a je třeba se jí aktivně vyhýbat pomocí adekvátní kontroly bolesti vedle časné mobilizace a fyzioterapie.
Periferní nervové blokády, které mohou být podány jako jediná injekce nebo kontinuální infuze pomocí zavedeného katétru, jsou analgetickými možnostmi, které je třeba zvážit. Interscalene Block (ISB) je regionální analgezie volby pro oblast ramene a proximálního humeru. I když kontinuální infuze (aka kontinuální nervový blok) nabízí výhodu delšího trvání analgezie ve srovnání s jedinou injekcí standardního lokálního anestetika, je spojena s inherentním rizikem posunutí katétru, dislokace, obstrukce a infekce.
Ve srovnání se standardním bupivakainem (SB) je lipozomální bupivakain (LB) přípravek navržený tak, aby prodloužil trvání účinku až na 72 hodin pomalým uvolňováním bupivakainu z multivezikulárních lipozomů. Několik studií prokázalo uspokojivé analgetické účinky lipozomálního bupivakainu podávaného jako lokální infiltrace místa chirurgického zákroku oproti placebu. Nicméně účinky jedné injekce lipozomálního bupivakainu podané lokální infiltrací místa chirurgického zákroku ve srovnání s kontinuálním nervovým blokem byly nekonzistentní. Podávání lipozomálního bupivakainu přímo do periferních nervových bloků je potenciálně účinný přístup, který nebyl rozsáhle studován. Ukázalo se, že ISB s jednorázovým lipozomálním bupivakainem poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání s ISB s injekcí standardního bupivakainu nebo placeba. ISB s lipozomálním bupivakainem by snad mohl prodloužit a zlepšit pooperační analgezii bez potenciálních problémů s kontinuálními nervovými blokádami. Analgetický účinek ISB s jednorázovým lipozomálním bupivakainem versus kontinuální ISB se standardním bupivakainem nebyl dříve zkoumán. Cílem této studie je porovnat analgetický účinek těchto dvou analgetických modalit pro fixaci dlahy u zlomenin proximálního humeru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOVÁNÍ ISB:
Budou vysvětleny vedlejší účinky a potenciální komplikace a od všech subjektů bude získán informovaný souhlas.
Time-out bude proveden před zahájením ISB v souladu s kontrolním seznamem WHO, který potvrdí stranu operace se subjektem.
Bude zavedeno standardní monitorování a zaveden intravenózní katétr.
Všechny ISB budou provádět anesteziologové se zkušenostmi s ultrazvukem naváděným ISB.
Bude aplikována aseptická technika. ISB bude prováděno pod ultrazvukovým vedením v rovině. Použije se souprava katétru přes jehlu s 50mm krátkozkosenou izolovanou jehlou.
Umístění jehly bude potvrzeno sonoanatomií, nepřítomností přetrvávající parestézie, negativní aspirací vzduchu a krve, vizualizací šíření léku v reálném čase a nízkou rezistencí po injekci. Katétr bude ponechán in situ a přišitý ke kůži po injekci léku a vytažení jehly.
Nebude blokován ani nadklíčkový nerv, ani n. suprascapularis.
Použití stimulátoru periferního nervu a podání sedace bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Úspěšná ISB je definována jako ztráta pocitu chladu na led v dermatomu C5, kterou ošetřující anesteziolog kromě posouzení přítomnosti výše uvedených komplikací před uvedením do celkové anestezie otestuje.
ANESTÉZIE A ANALGÉZIE:
(I) PŘED OPERACE:
Na předpřijímací klinice nebo na všeobecném oddělení bude provedeno rutinní předoperační vyšetření s následnými objednávkami:
EKG a rentgen hrudníku Standardní doba nalačno (6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro čirou tekutinu) Žádná analgetika nebo sedativa jako premedikace
(II) INTRAOPERATIVNÍ: ISB se provede, jak je popsáno výše, před zahájením celkové anestezie (GA).
Pro indukci GA:
IV Fentanyl 1-2 mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rokuronium 0,6-1 mg/kg
Pro údržbu GA:
Cílová řízená infuze propofolu v koncentraci v místě účinku 0-1,5 mcg/ml Air/O2/desfluran, cílová MAC: 0,6 -1,0 IV Morfin 3 mg před kožní incizí IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, cílový STK ne o více než 20 % od výchozího stavu Volba myorelaxancia a IV tekutiny podle uvážení ošetřujícího anesteziologa Vazopresory, antihypertenziva, léky proti arytmii mohou být podávány podle potřeby Žádný paracetamol / NSAID / Ketamin / Dexmedetomidin / IV infuze lidokainu / Hořčík Bez infiltrace LA
Pro vznik z GA:
IV Ondansetron 4 mg 30 minut před koncem operace Zvrat bude dosažen s 2,5 mg neostigminu a 1,2 mg atropinu a pacienti budou extubováni, když je ventilace a vědomí dostatečné
(III) POSTOPERAČNÍ (OBNOVENÍ V PACU): Všechny subjekty budou převedeny na PACU k dalšímu sledování po dobu alespoň 30 minut.
Zavedený katétr bude připojen k přenosné elastometrické pumpě s pevnou rychlostí ( Easy pump, ®) po příchodu sestry do zotavovací místnosti.
Bolest v klidu bude hodnocena každých 5 minut pomocí NRS. Pokud je skóre vyšší než 4/10, budou se podávat 2 mg morfinu intravenózně každých 5 minut za předpokladu, že subjekt má dechovou frekvenci > 12/min a skóre sedace <1, dokud není dosaženo NRS < 4/10.
Přítomnost komplikací posoudí ošetřující anesteziolog před propuštěním z PACU.
(IV) POSTOPERAČNÍ (NA ODDĚLENÍ): TK, srdeční frekvence, SpO2 a skóre sedace budou monitorovány v 1-hodinových intervalech na PCA morfinu; TK a srdeční frekvence budou monitorovány ve 4hodinových intervalech po ukončení PCA morfinu.
Dieta bude obnovena v pooperační den 0. Všechny subjekty projdou standardním ústavním rehabilitačním programem, který sestává z kontrolované pasivní flexe vpřed a cvičení zevní rotace po dobu 3 týdnů, po které následují asistované aktivní pohyby do 6 týdnů.
Bude předepsán standardní analgetický režim:
i.v. od POD3 do PO7
Známky a symptomy komplikací budou vyhodnocovány týmem pro bolest denně až do 2. pooperačního dne, kdy budou pumpa a katétr odstraněny. Hodnocení bolesti a vedlejší účinky související s analgetikem budou hodnoceny týmem pro bolest denně až do 2. pooperačního dne, po kterém následuje telefonické sledování do 7. pooperačního dne
Za účelem telefonického sledování bude pacientům odpoledne kolem 15:00 zavoláno jak skóre bolesti, tak škála celkového přínosu analgézie (OBAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Proximální zlomenina humeru
Kritéria vyloučení:
- Kritéria chirurgického vyloučení:
- Revizní operace
- Patologická zlomenina
- 4dílná nebo dříková zlomenina
- Mnohočetné zlomeniny
- Nelze se zúčastnit rehabilitace
- Předchozí problémy s ramenem
- Zkrácené skóre mentálního testu (skóre AMT) < 8
- Alergie na amidová lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), opioidy
- Respirační onemocnění s omezenou respirační rezervou
- Srdeční onemocnění: Srdeční blok jakéhokoli stupně, srdeční selhání
- Neurologické: Jakákoli záchvatová porucha
- Psychiatrická onemocnění ovlivňující vnímání bolesti, např. těžká deprese a úzkostná porucha
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Chronická bolest, jiná než chronická bolest kolena
- Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, diamorfin, oxykodon nebo meperidin) před operací
- Porucha funkce ledvin (definovaná jako předoperační eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Porucha funkce jater
- Těhotenství
- Nemožnost použití PCA
- Pacient odmítá ISB
- Odmítnutí pacienta studovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Liposoaml Bupivacaine (LB).
Zásahová skupina
|
Jednorázová injekce 10 ml 1,33 % LB; Kvůli mléčné barvě LB bude stříkačka obsahující LB zakrytá; Následuje umístění zavedeného katétru do ISB; Katétr bude připojen k přenosné elastometrické pumpě s pevnou rychlostí (Easy pump, ®) po příchodu sestry do zotavovací místnosti; Pumpa bude naplněna 300ml NS; Výchozí pevná rychlost infuze bude 5 ml/h; Čerpadlo i svorka budou pokryty hliníkovou fólií; Katétr a pumpa budou odstraněny 2. pooperační den
|
|
Experimentální: Standardní skupina bupivakainu (SB).
Kontrolní skupina
|
Jednorázová injekce 10 ml 0,25% SB v ISB; Za účelem oslepení injekčně podávané drogy bude zakryta injekční stříkačka obsahující SB; následované umístěním zavedeného katétru do ISB; Katétr bude připojen k přenosné elastometrické pumpě s pevnou rychlostí (Easy pump, ®) po příchodu sestry do zotavovací místnosti; Pumpa bude naplněna 300 ml 0,2% SB; Výchozí fixní rychlost infuze bude 5 ml/h; Čerpadlo i svorka budou pokryty hliníkovou fólií; Katétr a pumpa budou odstraněny 2. pooperační den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vážené oblasti pod křivkou (AUC) v klidu
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti by byla hodnocena v klidu po operaci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) s 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
0-48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipozomální bupivakain
-
XIANG YANQUNAktivní, ne nábor
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhDokončenoMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Dai, GuanghaiNáborPokročilá rakovina slinivky břišní (část 1)Čína
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika