- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04928664
근위 상완골 골절(CLIP)에 대한 연속 대 리포솜 부피바카인 인터스케일렌 블록
근위 상완골 골절 고정 후 통증 관리를 위한 Interscalene 상완 신경총 차단을 위한 연속 표준 부피바카인 대 단일 리포솜 부피바카인 주사
ORIF 후 어깨 운동 범위 제한은 환자의 기능적 결과에 심각한 영향을 미치는 잠재적인 합병증이며 조기 동원 및 물리 치료와 함께 적절한 통증 조절을 통해 적극적으로 피해야 합니다.
유치 카테터를 통해 단일 주사 또는 연속 주입으로 제공될 수 있는 말초 신경 차단은 고려해야 할 진통제 옵션입니다. ISB(Interscalene Block)는 어깨 및 근위 상완골 부위에 선택되는 국소 진통제입니다. 연속 주입(일명 연속 신경 차단)은 표준 국소 마취제의 단일 주입에 비해 진통 기간이 더 길다는 이점을 제공하지만 카테터 이동, 이탈, 폐색 및 감염의 고유한 위험과 관련이 있습니다.
표준 부피바카인(SB)과 비교하여, 리포좀 부피바카인(LB)은 다포성 리포좀으로부터 부피바카인의 느린 방출에 의해 작용 시간을 최대 72시간까지 연장하도록 고안된 제제입니다. 여러 연구에서 위약보다 국소 수술 부위 침윤으로 제공된 리포솜 부피바카인의 만족스러운 진통 효과가 입증되었습니다. 그러나, 지속적인 신경 차단과 비교하여 국소 수술 부위 침윤을 통해 주어진 리포솜 부피바카인의 단일 주사의 효과는 일관성이 없었다. 말초 신경 차단에 리포솜 부피바카인을 직접 투여하는 것은 광범위하게 연구되지 않은 잠재적으로 효과적인 접근법입니다. 단발 리포솜 부피바카인을 사용한 ISB는 표준 부피바카인 또는 위약을 주입한 ISB에 비해 우수한 수술 후 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 리포솜 부피바카인을 함유한 ISB는 아마도 지속적인 신경 차단의 잠재적인 문제 없이 수술 후 진통을 연장하고 개선할 수 있을 것입니다. 단일 샷 리포솜 부피바카인을 사용한 ISB 대 표준 부피바카인을 사용한 연속 ISB의 진통 효과는 이전에 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 근위 상완골 골절의 금속판 고정에 대한 이 두 가지 진통 방식의 진통 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ISB의 행동:
부작용 및 잠재적 합병증에 대해 설명하고 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
WHO 체크리스트에 따라 ISB 시작 전에 타임 아웃을 수행하여 피험자와 수술 쪽을 확인합니다.
표준 모니터링을 실시하고 정맥 카테터를 설치합니다.
모든 ISB는 초음파 유도 ISB에 경험이 풍부한 마취과 의사가 수행합니다.
무균 기술이 적용됩니다. ISB는 면내 방식으로 초음파 유도하에 수행됩니다. 50mm 짧은 베벨 절연 바늘이 있는 카테터 오버 니들 세트가 사용됩니다.
바늘의 배치는 초음파 해부학, 지속적인 감각이상 없음, 공기 및 혈액의 음성 흡인, 약물 확산의 실시간 시각화 및 주입 시 낮은 저항으로 확인됩니다. 약물을 주입하고 바늘을 빼낸 후 카테터를 제자리에 두고 피부에 봉합합니다.
쇄골상신경도 견갑상신경도 차단되지 않습니다.
말초 신경 자극기의 사용과 진정제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
성공적인 ISB는 전신 마취를 유도하기 전에 앞서 언급한 합병증의 존재를 평가하는 것 외에도 담당 마취의가 테스트할 C5 피부분절에서 얼음에 대한 냉감의 상실로 정의됩니다.
마취 및 진통제:
(I) 수술 전:
일상적인 수술 전 평가는 사전 입원 클리닉 또는 일반 병동에서 수행되며 다음 지시가 따릅니다.
ECG 및 흉부 X-레이 표준 금식 시간(고체 음식의 경우 6시간, 맑은 액체의 경우 2시간) 전처치로 진통제 또는 진정제를 사용하지 않음
(II) 수술 중: ISB는 전신 마취(GA) 유도 전에 위에서 설명한 대로 수행됩니다.
GA 유도:
IV 펜타닐 1-2mcg/kg IV 프로포폴 2-4 mg/kg IV 로쿠로늄 0.6-1mg/kg
GA 유지 관리:
효과 부위 농도 0-1.5 mcg/ml 공기/O2/데스플루란, 표적 MAC: 0.6 -1.0 IV 모르핀 3mg 피부 절개 전 IV 레미펜타닐 0.1-0.2 mcg/kg/min, 목표 SBP가 기준선에서 20% 이상 증가하지 않음 담당 마취의의 재량에 따라 근육 이완제 및 IV 수액 선택 필요에 따라 승압제, 항고혈압제, 항부정맥제를 투여할 수 있음 파라세타몰/NSAID 없음 / 케타민 / 덱스메데토미딘 / IV 리도카인 주입 / 마그네슘 LA 침윤 없음
GA에서 출현:
수술 종료 30분 전 IV 온단세트론 4mg 네오스티그민 2.5mg과 아트로핀 1.2mg으로 반전이 이루어지며 환자는 환기와 의식이 적절할 때 발관한다.
(III) 수술 후(PACU에서 회복): 모든 피험자는 최소 30분 동안 추가 모니터링을 위해 PACU로 이송됩니다.
유치 카테터는 간호사가 회복실에 도착하면 고정 속도 휴대용 탄성 펌프(Easy pump, ®)에 연결됩니다.
휴식 시 통증은 NRS를 사용하여 5분마다 평가됩니다. 점수가 4/10보다 크면 대상의 호흡률이 > 12/min이고 진정 점수가 < 1인 경우 NRS가 < 4/10에 도달할 때까지 5분마다 2mg 모르핀을 정맥 주사합니다.
합병증의 존재는 PACU에서 퇴원하기 전에 담당 마취의가 평가합니다.
(IV) 수술 후(와드 내): BP, 심박수, SpO2 및 진정 점수는 PCA 모르핀을 사용하는 동안 1시간 간격으로 모니터링됩니다. PCA 모르핀이 종료되면 혈압과 심박수를 4시간 간격으로 모니터링합니다.
다이어트는 수술 후 0일에 재개될 것입니다. 모든 피험자는 3주 동안 감독된 수동 전방 굴곡 및 외부 회전 운동으로 구성된 표준 기관 재활 프로그램을 받은 후 6주까지 보조 능동 운동을 받게 됩니다.
표준화된 진통 요법이 처방될 것입니다:
2일 동안 IV PCA 모르핀 PO 2주 동안 파라세타몰 500mg QID PO celecoxib 3일 동안 매일 200mg IMI 모르핀 0.1mg/kg Q4H prn 구조 진통제로 3일 동안 IV 온단세트론 0.1mg/kg Q8H prn 3일 PO 디하이드로코데인 30mg TDS prn POD3에서 PO7로
합병증의 징후와 증상은 펌프와 카테터가 제거되는 수술 후 2일까지 매일 통증 팀에 의해 평가됩니다. 진통제와 관련된 통증 평가 및 부작용은 수술 후 2일까지 매일 통증 팀에 의해 평가되고, 수술 후 7일까지 전화 추적이 이어집니다.
전화 후속 조치를 위해 환자는 오후 3 시경 통증 점수와 OBAS(Overall Benefit of Analgesic Scale)에 대해 전화를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 근위 상완골 골절
제외 기준:
- 외과적 제외 기준:
- 재수술
- 병적 골절
- 4 부분 또는 샤프트 골절
- 다중 골절
- 재활에 참석할 수 없습니다
- 기존 어깨 문제
- 약식 정신 테스트 점수(AMT 점수) < 8
- 아미드 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 오피오이드에 대한 알레르기
- 호흡 예비력이 제한된 호흡기 질환
- 심장 질환: 모든 정도의 심장 차단, 심부전
- 신경학적: 모든 발작 장애
- 통증 지각에 영향을 미치는 정신과적 질병 예. 심한 우울증과 불안 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 만성 무릎 통증 이외의 만성 통증
- 강력한 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 디아모르핀, 옥시코돈 또는 메페리딘)의 매일 사용
- 신장 기능 장애(수술 전 eGFR < 30ml/min/1.73m2로 정의)
- 간 기능 장애
- 임신
- PCA를 사용할 수 없음
- ISB에 대한 환자 거부
- 공부를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포소암 부피바카인(LB) 그룹
개입 그룹
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10ml 1.33% LB의 단발 주입; LB의 유백색으로 인해 LB를 포함하는 주사기가 덮일 것입니다. ISB에 유치 카테터를 배치한 후; 카테터는 간호사가 회복실에 도착하면 고정 속도 휴대용 탄성 펌프(Easy pump, ®)에 연결됩니다. 펌프는 300ml NS로 채워집니다. 기본 고정 주입 속도는 5ml/hr입니다. 펌프와 클램프는 모두 알루미늄 호일로 덮여 있습니다. 카테터와 펌프는 수술 후 2일째에 제거됩니다.
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실험적: 표준 부피바카인(SB) 그룹
대조군
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ISB 중 0.25% SB 10ml의 단발 주입; 주입된 약물에 눈을 멀게 하기 위해 SB를 포함하는 주사기가 덮일 것입니다. ISB에 유치 카테터를 배치한 다음; 카테터는 간호사가 회복실에 도착하면 고정 속도 휴대용 탄성 펌프(Easy pump, ®)에 연결됩니다. 펌프는 300ml 0.2% SB로 채워집니다. 주입의 기본 고정 속도는 5ml/hr입니다. 펌프와 클램프는 모두 알루미늄 호일로 덮여 있습니다. 카테터와 펌프는 수술 후 2일째에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 시 가중 곡선 아래 면적(AUC) 통증 점수
기간: 수술 후 0~48시간
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통증 심각도는 수술 후 휴식 시 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다(0~10, 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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수술 후 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 20-247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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어깨 골절에 대한 임상 시험
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