- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928664
Continu versus liposomaal bupivacaïne interscaleenblok voor proximale humerusfractuur (CLIP)
Continu standaard bupivacaïne versus enkelvoudige liposomale bupivacaïne-injectie voor interscalene brachiale plexusblokkade voor pijnbehandeling na proximale humerusfractuurfixatie
Beperkt bewegingsbereik van de schouder na ORIF is een mogelijke complicatie die het functionele resultaat van de patiënt ernstig beïnvloedt en moet actief worden vermeden door middel van adequate pijnbestrijding naast vroege mobilisatie en fysiotherapie.
Perifere zenuwblokkades, die kunnen worden toegediend als een enkele injectie of continu infuus via een verblijfskatheter, zijn pijnstillende opties die moeten worden overwogen. Interscalene Block (ISB) is de regionale analgesie bij uitstek voor de schouder en het proximale humerusgebied. Hoewel continue infusie (ook wel continue zenuwblokkade genoemd) het voordeel biedt van een langere duur van de analgesie in vergelijking met een enkele injectie met een standaard lokaal anestheticum, gaat het gepaard met een inherent risico op verplaatsing, losraken, obstructie en infectie van de katheter.
Vergeleken met Standaard Bupivacaïne (SB) is Liposomale Bupivacaïne (LB) een formulering die is ontworpen om de werkingsduur te verlengen tot 72 uur door langzame afgifte van bupivacaïne uit de multi-vesiculaire liposomen. Verschillende onderzoeken hebben bevredigende analgetische effecten aangetoond van liposomaal bupivacaïne toegediend als infiltratie op de plaats van de operatieplaats in vergelijking met placebo. De effecten van een eenmalige injectie van liposomaal bupivacaïne toegediend via lokale infiltratie van de operatieplaats in vergelijking met een continue zenuwblokkade waren echter inconsistent. Het rechtstreeks toedienen van liposomaal bupivacaïne aan perifere zenuwblokkades is een potentieel effectieve aanpak die nog niet uitgebreid is bestudeerd. Er is aangetoond dat ISB met enkelvoudige injectie van liposomaal bupivacaïne superieure postoperatieve analgesie geeft in vergelijking met ISB met injectie van standaard bupivacaïne of placebo. ISB met liposomale bupivacaïne zou de postoperatieve analgesie mogelijk kunnen verlengen en verbeteren zonder de potentiële problemen met continue zenuwblokkades. Het analgetische effect van ISB met liposomale bupivacaïne in een enkel shot versus continue ISB met standaard bupivacaïne is niet eerder onderzocht. Het doel van deze studie is om het analgetische effect van deze twee analgetische modaliteiten voor plaatfixatie van proximale humerusfracturen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GEDRAG VAN ISB:
Bijwerkingen en mogelijke complicaties zullen worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen.
De time-out zal worden uitgevoerd vóór de start van ISB in overeenstemming met de WHO-checklist, waarbij de kant van de operatie met de patiënt wordt bevestigd.
Er wordt standaardbewaking geplaatst en er wordt een intraveneuze katheter geplaatst.
Alle ISB's worden uitgevoerd door anesthesisten die ervaring hebben met echogeleide ISB.
Er zal een aseptische techniek worden toegepast. ISB wordt uitgevoerd onder echogeleide op een in-plane manier. Er wordt een katheter-over-naaldset met een 50 mm korte afgeschuinde geïsoleerde naald gebruikt.
Plaatsing van de naald zal worden bevestigd met sonoanatomie, afwezigheid van aanhoudende paresthesie, negatieve aspiratie van lucht en bloed, real-time visualisatie van de verspreiding van het geneesmiddel en lage weerstand bij injectie. De katheter wordt in situ gelaten en aan de huid gehecht na injectie van het geneesmiddel en terugtrekking van de naald.
Noch de supraclaviculaire zenuw noch de suprascapulaire zenuw wordt geblokkeerd.
Het gebruik van een perifere zenuwstimulator en het toedienen van sedatie is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Een geslaagde ISB wordt gedefinieerd als verlies van koudegevoel door ijs in het C5-dermatoom, dat zal worden getest door de behandelende anesthesist naast het beoordelen van de aanwezigheid van bovengenoemde complicaties vóór inductie van algehele anesthesie.
ANESTHESIE & ANALGESIE:
(I) PRE-OPERATIEF:
Routinematig preoperatief onderzoek vindt plaats in de pre-opnamekliniek of op de algemene afdeling, gevolgd door deze instructies:
ECG en thoraxfoto Standaard nuchtere tijden (6 uur voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistof) Geen analgetica of sedativa als premeditatie
(II) INTRA-OPERATIEF: ISB zal worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven vóór inductie van algemene anesthesie (GA).
Voor inductie van GA:
IV Fentanyl 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rocuronium 0,6-1mg/kg
Voor onderhoud van GA:
Doelgecontroleerde infusie van propofol bij een effectplaatsconcentratie van 0-1,5 mcg/ml Lucht/O2/desfluraan, doel-MAC: 0,6 -1,0 IV Morfine 3 mg vóór huidincisie IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, beoogde SBP niet meer dan 20% toename ten opzichte van baseline Keuze van spierverslapper en IV-vloeistof ter beoordeling van de behandelende anesthesist Vasopressoren, antihypertensiva, antiaritmiemedicatie kunnen indien nodig worden gegeven Geen paracetamol/NSAID / Ketamine / Dexmedetomidine / IV Lidocaïne-infusie / Magnesium Geen LA-infiltratie
Voor opkomst van GA:
IV Ondansetron 4 mg 30 minuten voor het einde van de operatie Omkering wordt bereikt met 2,5 mg neostigmine en 1,2 mg atropine en patiënten worden geëxtubeerd wanneer ventilatie en bewustzijn voldoende zijn
(III) POST-OPERATIEF (HERSTEL IN PACU): Alle proefpersonen worden overgebracht naar PACU voor verdere bewaking gedurende ten minste 30 minuten.
De verblijfskatheter wordt bij aankomst op de verkoeverkamer door de verpleegkundige aangesloten op een draagbare elastometrische pomp met vaste snelheid (Easy pump, ®).
Pijn in rust zal elke 5 minuten worden geëvalueerd met behulp van NRS. Als de score hoger is dan 4/10, wordt elke 5 minuten 2 mg morfine intraveneus toegediend, op voorwaarde dat de proefpersoon een ademhalingsfrequentie heeft van > 12/min en een sedatiescore van <1 totdat een NRS van < 4/10 is bereikt.
De aanwezigheid van complicaties wordt beoordeeld door de behandelend anesthesioloog vóór ontslag uit de PACU.
(IV) POST-OPERATIEF (IN WARD): BP, hartslag, SpO2 en sedatiescore zullen met tussenpozen van 1 uur worden gecontroleerd tijdens PCA-morfine; BP en hartslag worden gecontroleerd met tussenpozen van 4 uur zodra PCA-morfine is beëindigd.
Het dieet wordt hervat op postoperatieve dag 0. Alle proefpersonen ondergaan het standaard institutionele revalidatieprogramma, dat bestaat uit begeleide passieve voorwaartse flexie en externe rotatieoefeningen gedurende 3 weken, gevolgd door geassisteerde actieve bewegingen tot 6 weken.
Gestandaardiseerd analgetisch regime zal worden voorgeschreven:
IV PCA morfine gedurende 2 dagen PO paracetamol 500 mg QID gedurende 2 weken PO celecoxib 200 mg dagelijks gedurende 3 dagen IMI morfine 0,1 mg/kg Q4H prn als nood-analgeticum gedurende 3 dagen IV ondansetron 0,1 mg/kg Q8H prn gedurende 3 dagen PO Dihydrocodeïne 30 mg TDS prn van POD3 tot PO7
Tekenen en symptomen van complicaties worden dagelijks door het pijnteam beoordeeld tot postoperatieve dag 2, wanneer de pomp en de katheter worden verwijderd. Pijnbeoordeling en bijwerkingen gerelateerd aan analgetica worden dagelijks beoordeeld door het pijnteam tot postoperatieve dag 2, gevolgd door telefonische follow-up tot postoperatieve dag 7
Voor telefonische follow-up worden patiënten 's middags rond 15.00 uur gebeld voor zowel de pijnscore als het algehele voordeel van de analgetische schaal (OBAS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Leeftijd tussen 18 en 80
- Proximale humerusfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Pathologische breuk
- 4-delige of schachtbreuk
- Meerdere breuken
- Revalidatie niet mogelijk
- Reeds bestaande schouderproblemen
- Verkorte Mental Test Score (AMT-score) < 8
- Allergie voor amide lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden
- Ademhalingsziekte met beperkte respiratoire reserve
- Hartziekte: elke mate van hartblokkade, hartfalen
- Neurologisch: elke aanvalsstoornis
- Psychiatrische ziekten die pijnperceptie beïnvloeden, b.v. ernstige depressie en angststoornis
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Chronische pijn, anders dan chronische kniepijn
- Dagelijks gebruik van sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, diamorfine, oxycodon of meperidine) vóór de operatie
- Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als preoperatieve eGFR < 30 ml /min /1,73 m2)
- Verminderde leverfunctie
- Zwangerschap
- Onvermogen om PCA te gebruiken
- Patiënt weigert ISB
- Weigering van de patiënt om te studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liposoaml Bupivacaïne (LB) Groep
Interventie groep
|
Eenmalige injectie van 10 ml 1,33% LB; Vanwege de melkachtige kleur van LB zal de spuit met de LB bedekt zijn; Gevolgd door plaatsing van een verblijfskatheter in ISB; De katheter wordt bij aankomst in de verkoeverkamer door de verpleegkundige aangesloten op een draagbare elastometrische pomp met vaste snelheid (Easy pump, ®); De pomp wordt gevuld met 300ml NS; De standaard vaste infusiesnelheid is 5 ml/uur; Zowel de pomp als de klem worden afgedekt met aluminiumfolie; Katheter en pomp worden op postoperatieve dag 2 verwijderd
|
|
Experimenteel: Standaard Bupivacaïne (SB) Groep
Controlegroep
|
Eenmalige injectie van 10 ml 0,25% SB in ISB; Om verblinding te hebben voor het geïnjecteerde medicijn, wordt de spuit met SB afgedekt; gevolgd door plaatsing van een verblijfskatheter in ISB; De katheter wordt bij aankomst in de verkoeverkamer door de verpleegkundige aangesloten op een draagbare elastometrische pomp met vaste snelheid (Easy pump, ®); De pomp wordt gevuld met 300 ml 0,2% SB; De standaard vaste infusiesnelheid is 5 ml/uur; Zowel de pomp als de klem worden afgedekt met aluminiumfolie; Katheter en pomp worden op postoperatieve dag 2 verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen pijnscore van het gebied onder de curve (AUC) in rust
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
|
De ernst van de pijn zou in rust na de operatie worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn
|
0-48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .