- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04928664
Kontinuerlig vs liposomal bupivacain interscalene blok for proksimal humeral fraktur (CLIP)
Kontinuerlig standard bupivacain versus enkelt liposomalt bupivacain injektion til interscalene brachial plexus blok til smertebehandling efter proksimal humerus fraktur fiksering
Begrænset rækkevidde af skulderbevægelse efter ORIF er en potentiel komplikation, som i alvorlig grad påvirker patienternes funktionelle udfald og bør aktivt undgås ved hjælp af tilstrækkelig smertekontrol ud over tidlig mobilisering og fysioterapi.
Perifere nerveblokke, som kan gives som en enkelt injektion eller kontinuerlig infusion via et indlagt kateter, er analgetiske muligheder, der skal overvejes. Interscalene Block (ISB) er den foretrukne regionale analgesi for skulderen og den proksimale humerusregion. Mens kontinuerlig infusion (alias kontinuerlig nerveblok) giver fordelen ved en længere varighed af analgesi sammenlignet med en enkelt injektion af standard lokalbedøvelsesmiddel, er det forbundet med en iboende risiko for kateterforskydning, forskydning, obstruktion og infektion.
Sammenlignet med Standard Bupivacaine (SB) er Liposomal Bupivacaine (LB) en formulering designet til at forlænge virkningsvarigheden til op til 72 timer ved langsom frigivelse af bupivacain fra de multi-vesikulære liposomer. Adskillige undersøgelser har vist tilfredsstillende analgetiske virkninger af liposomalt bupivacain givet som lokal infiltration af operationsstedet i forhold til placebo. Imidlertid har virkningerne af en enkelt injektion af liposomal bupivacain givet via lokal infiltration på operationsstedet sammenlignet med kontinuerlig nerveblokade været inkonsistente. Administrering af liposomal bupivacain direkte til perifere nerveblokke er en potentielt effektiv tilgang, som ikke er blevet grundigt undersøgt. ISB med enkelt skud liposomal bupivacain har vist sig at give overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med ISB med injektion af standard bupivacain eller placebo. ISB med liposomal bupivacain kunne måske forlænge og forbedre postoperativ analgesi uden de potentielle problemer med kontinuerlige nerveblokeringer. Den smertestillende effekt af ISB med enkelt skud liposomal bupivacain versus kontinuerlig ISB med standard bupivacain er ikke tidligere undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af disse to analgetiske modaliteter til pladefiksering af proksimale humerusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OPFØRSEL AF ISB:
Bivirkninger og potentielle komplikationer vil blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner.
Time-out vil blive udført før starten af ISB i overensstemmelse med WHO-tjeklisten, der bekræfter operationens side med forsøgspersonen.
Standardovervågning vil blive placeret, og et intravenøst kateter vil blive etableret.
Al ISB vil blive udført af anæstesilæger med erfaring i ultralydsvejledt ISB.
En aseptisk teknik vil blive anvendt. ISB vil blive udført under ultralydsvejledning på en i-plan måde. Kateter-over-nålesæt med en 50 mm isoleret nål med kort skråkant vil blive brugt.
Placering af nål vil blive bekræftet med sonoanatomi, fravær af vedvarende paræstesi, negativ aspiration af luft og blod, realtidsvisualisering af spredning af lægemiddel og lav resistens ved injektion. Kateteret vil blive efterladt in situ og sutureret til huden efter injektion af lægemidlet og tilbagetrækning af nålen.
Hverken den supraklavikulære nerve eller den supraskapulære nerve vil blive blokeret.
Anvendelsen af en perifer nervestimulator og administration af sedation vil være efter den tilstedeværende anæstesilæges skøn.
En vellykket ISB defineres som tab af kuldefølelse til is i C5-dermatomet, som vil blive testet af den behandlende anæstesilæge ud over at vurdere tilstedeværelsen af førnævnte komplikationer før induktion af generel anæstesi.
AÆSTESI OG ANALGESI:
(I) FØR OPERATIV:
Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive taget på præ-indlæggelsesklinikken eller på den almindelige afdeling, efterfulgt af disse ordrer:
EKG og røntgen af thorax Standard fastetider (6 timer for fast føde og 2 timer for klar væske) Ingen analgetika eller beroligende midler som overlæg
(II) INTRA-OPERATIV: ISB udføres som beskrevet ovenfor før induktion af generel anæstesi (GA).
Til induktion af GA:
IV Fentanyl 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rocuronium 0,6-1mg/kg
Til vedligeholdelse af GA:
Målstyret infusion af propofol ved en effektstedskoncentration på 0-1,5 mcg/ml Air/O2/desfluran, mål-MAC: 0,6 -1,0 IV Morfin 3 mg før hudincision IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, mål-SBP ikke mere end 20 % stigning fra baseline Valg af muskelafslappende middel og IV-væske efter skøn af den behandlende anæstesilæge Vasopressorer, anti-hypertensiv medicin, antiarytmi medicin kan gives efter behov. Ingen paracetamol / NSAID / Ketamin / Dexmedetomidin / IV Lidocain infusion / Magnesium Ingen LA infiltration
For Emergence fra GA:
IV Ondansetron 4 mg 30 minutter før afslutningen af operationen Reversering opnås med 2,5 mg neostigmin og 1,2 mg atropin, og patienterne vil blive ekstuberet, når ventilation og bevidsthed er tilstrækkelig
(III) POST-OPERATIV (GENOPRETTELSE I PACU): Alle forsøgspersoner vil blive overført til PACU for yderligere overvågning i mindst 30 minutter.
Det indlagte kateter vil blive forbundet til en fast-rate bærbar elastometrisk pumpe ( Easy pump, ®) ved ankomst til opvågningsrummet af sygeplejersken.
Smerter i hvile vil blive evalueret hvert 5. minut ved hjælp af NRS. Hvis scoren er større end 4/10, gives 2 mg morfin intravenøst hvert 5. minut, forudsat at forsøgspersonen har en respirationsfrekvens på > 12/min og en sedationsscore på <1, indtil en NRS på < 4/10 er opnået.
Tilstedeværelsen af komplikationer vil blive vurderet af den behandlende anæstesilæge før udskrivelse fra PACU.
(IV) POST-OPERATIV (PÅ AFDELING): BP, hjertefrekvens, SpO2 og sedationsscore vil blive overvåget med 1-times intervaller, mens du er i PCA-morfin; BP og hjertefrekvens vil blive overvåget med 4-timers intervaller, når PCA-morfin er afsluttet.
Diæten vil blive genoptaget på postoperativ dag 0. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et standard institutionelt rehabiliteringsprogram, som består af overvåget passiv fremadfleksion og ekstern rotationsøvelse i 3 uger, efterfulgt af assisterede aktive bevægelser indtil 6 uger.
Standardiseret analgetisk regime vil blive ordineret:
IV PCA morfin i 2 dage PO paracetamol 500mg QID i 2 uger PO celecoxib 200mg dagligt i 3 dage IMI morfin 0,1mg/kg Q4H prn som rednings-analgetikum i 3 dage IV ondansetron 0,1mg/kg Q8H prn Dihydro Tm0n i 3 dage fra POD3 til PO7
Tegn og symptomer på komplikationer vil blive vurderet af smerteteamet dagligt indtil postoperativ dag 2, hvor pumpe og kateter vil blive fjernet. Smertevurdering og bivirkninger relateret til smertestillende vil blive vurderet af smerteteamet dagligt indtil postoperativ dag 2, efterfulgt af telefonopfølgning indtil postoperativ dag 7
Til telefonopfølgning vil patienterne blive modtaget et telefonopkald om eftermiddagen omkring kl. 15.00 for både smertescore og Overall Benefit of Analgesic Scale (OBAS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Alder mellem 18 og 80
- Proksimal humerusfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske udelukkelseskriterier:
- Revisionskirurgi
- Patologisk fraktur
- 4-delt eller skaftbrud
- Flere brud
- Kan ikke komme til genoptræning
- Eksisterende skulderproblemer
- Forkortet Mental Test Score (AMT-score) < 8
- Allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), opioider
- Luftvejssygdom med begrænset respiratorisk reserve
- Hjertesygdom: Enhver grad af hjerteblokering, hjertesvigt
- Neurologisk: Enhver anfaldslidelse
- Psykiatriske sygdomme, der påvirker smerteopfattelsen, f.eks. svær depression og angstlidelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kroniske smerter, bortset fra kroniske knæsmerter
- Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, diamorfin, oxycodon eller meperidin) før operation
- Nedsat nyrefunktion (defineret som præoperativ eGFR < 30ml/min/1,73 m2)
- Nedsat leverfunktion
- Graviditet
- Manglende evne til at bruge PCA
- Patient afslag på ISB
- Patient nægter at studere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposoaml Bupivacaine (LB) Group
Interventionsgruppe
|
Enkeltskudsinjektion af 10 ml 1,33 % LB; På grund af LB's mælkeagtige farve vil sprøjte indeholdende LB være dækket; Efterfulgt af placering af indlagt kateter i ISB; Kateteret vil blive forbundet til en fast rate bærbar elastometrisk pumpe ( Easy pump, ®) ved ankomst til opvågningsrummet af sygeplejersken; Pumpen vil blive fyldt med 300ml NS; Standard fast infusionshastighed vil være 5 ml/time; Både pumpen og klemmen vil være dækket af en aluminiumsfolie; Kateter og pumpe vil blive fjernet på postoperativ dag 2
|
|
Eksperimentel: Standard Bupivacaine (SB) gruppe
Kontrolgruppe
|
Enkeltskudsinjektion af 10 ml 0,25 % SB i ISB; For at få blændet over for det injicerede lægemiddel, vil en sprøjte indeholdende SB være dækket; efterfulgt af placering af indlagt kateter i ISB; Kateteret vil blive forbundet til en fast rate bærbar elastometrisk pumpe ( Easy pump, ®) ved ankomst til opvågningsrummet af sygeplejersken; Pumpen vil blive fyldt med 300ml 0,2% SB; Standard fast infusionshastighed vil være 5 ml/time; Både pumpen og klemmen vil være dækket af en aluminiumsfolie; Kateter og pumpe vil blive fjernet på postoperativ dag 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet område under kurve (AUC) smertescore i hvile
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
|
Smertens sværhedsgrad vurderes i hvile efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte
|
0-48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuMikrovaskulær dekompression | Liposomal bupivacain
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering