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Kontinuierlicher vs. liposomaler Bupivacain-Interskalenblock für proximale Humerusfrakturen (CLIP)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Kontinuierliche Standard-Bupivacain-Injektion im Vergleich zu einer einzelnen liposomalen Bupivacain-Injektion zur interskalenären Blockade des Plexus brachialis zur Schmerzbehandlung nach der Fixierung einer proximalen Humerusfraktur

Eine eingeschränkte Beweglichkeit der Schulter nach ORIF stellt eine potenzielle Komplikation dar, die das funktionelle Ergebnis des Patienten erheblich beeinträchtigt und durch angemessene Schmerzkontrolle zusätzlich zu frühzeitiger Mobilisierung und Physiotherapie aktiv vermieden werden sollte.

Periphere Nervenblockaden, die als Einzelinjektion oder Dauerinfusion über einen Verweilkatheter verabreicht werden können, sind als analgetische Optionen in Betracht zu ziehen. Der interskalenäre Block (ISB) ist die regionale Analgesie der Wahl für die Schulter und den proximalen Humerusbereich. Während eine kontinuierliche Infusion (auch kontinuierliche Nervenblockade genannt) im Vergleich zu einer einzelnen Injektion eines Standard-Lokalanästhetikums den Vorteil einer längeren Analgesiedauer bietet, ist sie mit einem inhärenten Risiko einer Katheterverschiebung, -dislokation, -verstopfung und -infektion verbunden.

Im Vergleich zu Standard-Bupivacain (SB) ist liposomales Bupivacain (LB) eine Formulierung, die die Wirkungsdauer durch langsame Freisetzung von Bupivacain aus den multivesikulären Liposomen auf bis zu 72 Stunden verlängert. Mehrere Studien haben eine zufriedenstellende analgetische Wirkung von liposomalem Bupivacain, verabreicht als lokale Infiltration an der Operationsstelle, gegenüber Placebo gezeigt. Allerdings waren die Auswirkungen einer einzelnen Injektion von liposomalem Bupivacain, die über eine lokale Infiltration an der Operationsstelle verabreicht wurde, im Vergleich zu einer kontinuierlichen Nervenblockade uneinheitlich. Die direkte Verabreichung von liposomalem Bupivacain an periphere Nervenblockaden ist ein potenziell wirksamer Ansatz, der noch nicht ausführlich untersucht wurde. Es wurde gezeigt, dass ISB mit liposomalem Bupivacain in Einzeldosen im Vergleich zu ISB mit Injektion von Standard-Bupivacain oder Placebo eine bessere postoperative Analgesie bietet. ISB mit liposomalem Bupivacain könnte möglicherweise die postoperative Analgesie verlängern und verbessern, ohne dass es zu potenziellen Problemen mit kontinuierlichen Nervenblockaden kommt. Die analgetische Wirkung von ISB mit liposomalem Bupivacain in Einzeldosen im Vergleich zu kontinuierlicher ISB mit Standard-Bupivacain wurde bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung dieser beiden analgetischen Modalitäten zur Plattenfixierung proximaler Humerusfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

VERHALTEN DES ISB:

Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen werden erklärt und eine Einverständniserklärung aller Probanden eingeholt.

Vor Beginn der ISB wird eine Auszeit gemäß der WHO-Checkliste durchgeführt, um die Seite der Operation mit dem Probanden zu bestätigen.

Es wird eine Standardüberwachung durchgeführt und ein intravenöser Katheter eingerichtet.

Alle ISB werden von Anästhesisten durchgeführt, die Erfahrung mit ultraschallgeführter ISB haben.

Es wird eine aseptische Technik angewendet. ISB wird unter Ultraschallführung in der Ebene durchgeführt. Es wird ein Katheter-über-Nadel-Set mit einer isolierten 50-mm-Nadel mit kurzer Abschrägung verwendet.

Die Platzierung der Nadel wird anhand der Sonoanatomie, des Fehlens einer anhaltenden Parästhesie, einer negativen Aspiration von Luft und Blut, einer Echtzeitvisualisierung der Ausbreitung des Arzneimittels und eines geringen Widerstands bei der Injektion bestätigt. Der Katheter bleibt an Ort und Stelle und wird nach der Injektion des Arzneimittels und dem Herausziehen der Nadel an die Haut genäht.

Weder der Nervus supraclavicularis noch der Nervus suprascapularis werden blockiert.

Die Verwendung eines peripheren Nervenstimulators und die Verabreichung einer Sedierung liegen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Ein erfolgreicher ISB ist definiert als Verlust des Kälteempfindens durch Eis im C5-Dermatom, der vom behandelnden Anästhesisten zusätzlich zur Beurteilung des Vorliegens der oben genannten Komplikationen vor Einleitung einer Vollnarkose getestet wird.

ANÄSTHESIE & ANALGESIE:

(I) PRÄOPERATIV:

Eine routinemäßige präoperative Beurteilung wird in der Klinik vor der Aufnahme oder auf der allgemeinen Station durchgeführt, gefolgt von den folgenden Anweisungen:

EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Standardmäßige Fastenzeiten (6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeit). Keine Analgetika oder Beruhigungsmittel als Vorsatz

(II) INTRAOPERATIVE: ISB wird wie oben beschrieben vor Einleitung einer Vollnarkose (GA) durchgeführt.

Zur Induktion von GA:

IV Fentanyl 1–2 µg/kg IV Propofol 2–4 mg/kg IV Rocuronium 0,6–1 mg/kg

Für die Wartung von GA:

Gezielte kontrollierte Infusion von Propofol mit einer Konzentration an der Wirkungsstelle von 0–1,5 µg/ml Luft/O2/Desfluran, Ziel-MAC: 0,6–1,0 i.v. Morphin 3 mg vor der Hautinzision. i.v. Remifentanil 0,1–0,2 mcg/kg/min, Ziel-SBP nicht mehr als 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Wahl des Muskelrelaxans und der intravenösen Flüssigkeit nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Bei Bedarf können Vasopressoren, blutdrucksenkende Medikamente und Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen verabreicht werden. Kein Paracetamol/NSAID / Ketamin / Dexmedetomidin / IV Lidocain-Infusion / Magnesium Keine LA-Infiltration

Für Emergenz aus GA:

IV Ondansetron 4 mg 30 Minuten vor dem Ende der Operation. Eine Umkehrung wird mit 2,5 mg Neostigmin und 1,2 mg Atropin erreicht und die Patienten werden extubiert, wenn die Belüftung und das Bewusstsein ausreichend sind

(III) POSTOPERATIVE (WIEDERHERSTELLUNG IN DER PACU): Alle Probanden werden zur weiteren Überwachung für mindestens 30 Minuten auf die PACU verlegt.

Der Verweilkatheter wird bei der Ankunft der Krankenschwester im Aufwachraum an eine tragbare Elastometerpumpe mit fester Geschwindigkeit (Easy Pump®) angeschlossen.

Ruheschmerzen werden alle 5 Minuten mittels NRS bewertet. Wenn der Wert größer als 4/10 ist, werden alle 5 Minuten 2 mg Morphin intravenös verabreicht, vorausgesetzt, der Proband hat eine Atemfrequenz von > 12/min und einen Sedierungswert von <1, bis ein NRS von < 4/10 erreicht ist.

Das Vorliegen von Komplikationen wird vom behandelnden Anästhesisten vor der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.

(IV) POSTOPERATIVE (IN WARD): Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2 und Sedierungswert werden während der Einnahme von PCA-Morphin in 1-Stunden-Intervallen überwacht; Blutdruck und Herzfrequenz werden in 4-Stunden-Intervallen überwacht, sobald PCA-Morphin beendet ist.

Die Diät wird am postoperativen Tag 0 wieder aufgenommen. Alle Probanden werden einem standardmäßigen institutionellen Rehabilitationsprogramm unterzogen, das aus überwachter passiver Vorwärtsbeugung und Außenrotationsübungen für 3 Wochen besteht, gefolgt von unterstützten aktiven Bewegungen bis 6 Wochen.

Es wird ein standardisiertes Analgetika-Regime verschrieben:

IV PCA Morphin für 2 Tage PO Paracetamol 500 mg QID für 2 Wochen PO Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage IMI Morphin 0,1 mg/kg Q4H PRN als Notfallanalgetikum für 3 Tage IV Ondansetron 0,1 mg/kg Q8H PRN für 3 Tage PO Dihydrocodein 30 mg TDS PRN von POD3 bis PO7

Anzeichen und Symptome von Komplikationen werden vom Schmerzteam täglich bis zum zweiten postoperativen Tag beurteilt, an dem die Pumpe und der Katheter entfernt werden. Die Schmerzbeurteilung und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgetika werden bis zum 2. postoperativen Tag täglich vom Schmerzteam beurteilt, gefolgt von einer telefonischen Nachuntersuchung bis zum 7. postoperativen Tag

Zur telefonischen Nachsorge erhalten die Patienten am Nachmittag gegen 15:00 Uhr einen Anruf, um sowohl den Schmerzscore als auch den Gesamtnutzen der Analgetika-Skala (OBAS) zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter zwischen 18 und 80
  • Proximale Humerusfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Ausschlusskriterien:
  • Revisionschirurgie
  • Pathologische Fraktur
  • 4-teiliger oder Schaftbruch
  • Mehrere Frakturen
  • Kann nicht an der Rehabilitation teilnehmen
  • Vorbestehende Schulterprobleme
  • Abbreviated Mental Test Score (AMT-Score) < 8
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Opioide
  • Atemwegserkrankung mit eingeschränkter Atemreserve
  • Herzerkrankungen: Herzblock jeglichen Grades, Herzinsuffizienz
  • Neurologisch: Jede Anfallsstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, z.B. schwere Depression und Angststörung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Schmerzen, außer chronischen Knieschmerzen
  • Tägliche Einnahme starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Diamorphin, Oxycodon oder Meperidin) vor der Operation
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (definiert als präoperative eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, PCA zu verwenden
  • Patientenverweigerung gegenüber ISB
  • Studienverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposoaml Bupivacain (LB)-Gruppe
Interventionsgruppe
Einzelinjektion von 10 ml 1,33 % LB; Aufgrund der milchigen Farbe von LB wird die Spritze mit dem LB abgedeckt; Anschließend Platzierung eines Verweilkatheters im ISB; Der Katheter wird bei Ankunft im Aufwachraum durch die Krankenschwester an eine tragbare Elastometerpumpe mit fester Geschwindigkeit (Easy Pump, ®) angeschlossen. Die Pumpe wird mit 300 ml NS gefüllt; Die standardmäßige feste Infusionsrate beträgt 5 ml/h; Sowohl die Pumpe als auch die Klemme werden mit einer Aluminiumfolie abgedeckt; Katheter und Pumpe werden am 2. postoperativen Tag entfernt
Experimental: Standard-Bupivacain (SB)-Gruppe
Kontrollgruppe
Einzelinjektion von 10 ml 0,25 % SB in ISB; Um eine Blindheit gegenüber dem injizierten Medikament zu gewährleisten, wird die Spritze mit SB abgedeckt; gefolgt von der Platzierung eines Verweilkatheters im ISB; Der Katheter wird bei Ankunft im Aufwachraum durch die Krankenschwester an eine tragbare Elastometerpumpe mit fester Geschwindigkeit (Easy Pump, ®) angeschlossen. Die Pumpe wird mit 300 ml 0,2 % SB gefüllt; Die standardmäßige feste Infusionsrate beträgt 5 ml/h; Sowohl die Pumpe als auch die Klemme werden mit einer Aluminiumfolie abgedeckt; Katheter und Pumpe werden am 2. postoperativen Tag entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter Schmerzwert der Fläche unter der Kurve (AUC) in Ruhe
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzstärke würde in Ruhe nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste mögliche Schmerz
0–48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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