- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04928664
Непрерывная и липосомальная межлестничная блокада бупивакаином при переломах проксимального отдела плечевой кости (CLIP)
Непрерывная стандартная инъекция бупивакаина по сравнению с однократной инъекцией липосомального бупивакаина для межлестничной блокады плечевого сплетения для купирования боли после фиксации перелома проксимального отдела плечевой кости
Ограниченный диапазон движения плеча после ORIF является потенциальным осложнением, которое серьезно влияет на функциональные результаты пациентов, и его следует активно избегать с помощью адекватного контроля боли в дополнение к ранней мобилизации и физиотерапии.
Блокады периферических нервов, которые могут быть выполнены в виде однократной инъекции или непрерывной инфузии через постоянный катетер, являются вариантами обезболивания, которые следует рассмотреть. Межлестничная блокада (ISB) является регионарной анальгезией выбора для плечевого сустава и проксимального отдела плечевой кости. В то время как непрерывная инфузия (также известная как непрерывная блокада нерва) дает преимущество в более длительном обезболивании по сравнению с однократной инъекцией стандартного местного анестетика, она связана с неотъемлемым риском смещения катетера, смещения, обструкции и инфекции.
По сравнению со стандартным бупивакаином (SB), липосомальный бупивакаин (LB) представляет собой препарат, предназначенный для увеличения продолжительности действия до 72 часов за счет медленного высвобождения бупивакаина из мультивезикулярных липосом. В нескольких исследованиях было продемонстрировано удовлетворительное обезболивающее действие липосомального бупивакаина, вводимого в виде местной инфильтрации в область хирургического вмешательства, по сравнению с плацебо. Однако эффекты однократной инъекции липосомального бупивакаина через местную инфильтрацию области хирургического вмешательства по сравнению с непрерывной блокадой нерва были противоречивыми. Введение липосомального бупивакаина непосредственно при блокаде периферических нервов является потенциально эффективным подходом, который широко не изучался. Было показано, что ISB с однократным введением липосомального бупивакаина обеспечивает лучшую послеоперационную анальгезию по сравнению с ISB с инъекцией стандартного бупивакаина или плацебо. ISB с липосомальным бупивакаином, возможно, может продлить и улучшить послеоперационную анальгезию без потенциальных проблем, связанных с длительной блокадой нервов. Анальгетический эффект ISB с однократной инъекцией липосомального бупивакаина по сравнению с постоянным ISB со стандартным бупивакаином ранее не изучался. Целью данного исследования является сравнение обезболивающего эффекта этих двух способов обезболивания при фиксации пластинами переломов проксимального отдела плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОВЕДЕНИЕ ИСБ:
Побочные эффекты и возможные осложнения будут объяснены, и от всех субъектов будет получено информированное согласие.
Тайм-аут будет выполнен до начала ISB в соответствии с контрольным списком ВОЗ, подтверждающим сторону операции с субъектом.
Будет установлен стандартный мониторинг и установлен внутривенный катетер.
Все ISB будут выполнять анестезиологи, имеющие опыт ISB под ультразвуковым контролем.
Будет применяться асептическая техника. ISB будет выполняться под ультразвуковым контролем в плоскости. Будет использоваться комплект «катетер поверх иглы» с изолированной иглой с коротким концом длиной 50 мм.
Размещение иглы будет подтверждено соноанатомией, отсутствием стойкой парестезии, отрицательной аспирацией воздуха и крови, визуализацией распространения препарата в реальном времени и низким сопротивлением при инъекции. Катетер остается на месте и пришивается к коже после инъекции препарата и извлечения иглы.
Ни надключичный нерв, ни надлопаточный нерв не будут заблокированы.
Использование стимулятора периферических нервов и введение седативных средств будет на усмотрение лечащего анестезиолога.
Успешный ISB определяется как потеря чувствительности к льду в дерматоме C5, что будет проверено лечащим анестезиологом в дополнение к оценке наличия вышеупомянутых осложнений до индукции общей анестезии.
АНЕСТЕЗИЯ И АНАЛГЕЗИЯ:
(I) ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ:
Плановое предоперационное обследование проводится в предгоспитальной клинике или в общей палате, после чего следуют следующие указания:
ЭКГ и рентген грудной клетки Стандартное время натощак (6 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачной жидкости) Анальгетики или седативные препараты в качестве предварительного обдумывания отсутствуют
(II) ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЙ: ISB будет выполняться, как описано выше, до индукции общей анестезии (GA).
Для индукции ГА:
В/в фентанил 1–2 мкг/кг в/в пропофол 2–4 мг/кг в/в рокуроний 0,6–1 мг/кг
Для обслуживания GA:
Целевая контролируемая инфузия пропофола при концентрации в месте воздействия 0–1,5 мкг/мл Воздух/O2/десфлуран, целевая МАК: 0,6–1,0 В/в Морфин 3 мг перед разрезом кожи В/в Ремифентанил 0,1–0,2 мкг/кг/мин, целевое САД не более чем на 20% выше исходного уровня Выбор миорелаксанта и внутривенного введения жидкости на усмотрение лечащего анестезиолога Вазопрессоры, антигипертензивные препараты, антиаритмические препараты могут быть назначены по мере необходимости Парацетамол/НПВП отсутствуют / Кетамин / Дексмедетомидин / Внутривенная инфузия лидокаина / Инфильтрация магния без LA
Для выхода из GA:
В/в ондансетрон 4 мг за 30 минут до окончания операции Реверсия будет достигнута с помощью 2,5 мг неостигмина и 1,2 мг атропина, и пациенты будут экстубированы, когда вентиляция и сознание будут адекватными.
(III) ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ (ВОССТАНОВЛЕНИЕ В PACU): Все субъекты будут переведены в PACU для дальнейшего наблюдения в течение не менее 30 минут.
Постоянный катетер будет подключен к портативной эластометрической помпе с фиксированной скоростью (Easy pump, ®) по прибытии медсестры в послеоперационную палату.
Боль в покое будет оцениваться каждые 5 минут с помощью NRS. Если оценка выше 4/10, 2 мг морфина будет вводиться внутривенно каждые 5 минут при условии, что у субъекта частота дыхания > 12/мин и оценка седации <1, пока не будет достигнуто NRS < 4/10.
Наличие осложнений будет оцениваться лечащим анестезиологом перед выпиской из PACU.
(IV) ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ (В ПАЛАТЕ): АД, частота сердечных сокращений, SpO2 и оценка седации будут контролироваться с интервалом в 1 час во время приема морфина АКП; АД и частоту сердечных сокращений будут контролировать с 4-часовыми интервалами после прекращения приема морфина АПК.
Диета будет возобновлена в послеоперационный день 0. Все субъекты будут проходить стандартную стационарную реабилитационную программу, которая состоит из контролируемых упражнений на пассивное сгибание вперед и внешнее вращение в течение 3 недель, за которыми следуют активные движения с помощью до 6 недель.
Назначается стандартный обезболивающий режим:
В/в АПК морфин в течение 2 дней Перорально парацетамол 500 мг четыре раза в день в течение 2 недель Перорально целекоксиб 200 мг ежедневно в течение 3 дней Морфин IMI 0,1 мг/кг Q4H р.н. в качестве обезболивающего в течение 3 дней В/в ондансетрон 0,1 мг/кг Q8H р.н. в течение 3 дней перорально Дигидрокодеин 30 мг TDS prn от POD3 до PO7
Признаки и симптомы осложнений будут ежедневно оцениваться бригадой специалистов по обезболиванию до 2-го дня после операции, когда помпа и катетер будут удалены. Оценка боли и побочных эффектов, связанных с анальгетиком, будет проводиться ежедневно до 2-го послеоперационного дня командой специалистов по обезболиванию, после чего до 7-го дня после операции будет проводиться телефонное наблюдение.
Для наблюдения по телефону пациенты получат телефонный звонок во второй половине дня около 15:00, чтобы узнать как оценку боли, так и шкалу общей пользы от анальгетиков (OBAS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Возраст от 18 до 80 лет
- Перелом проксимального отдела плечевой кости
Критерий исключения:
- Критерии исключения хирургического вмешательства:
- Ревизионная хирургия
- Патологический перелом
- 4-частный или стержневой перелом
- Множественные переломы
- Невозможно пройти реабилитацию
- Ранее существовавшие проблемы с плечом
- Сокращенный балл умственного теста (оценка AMT) < 8
- Аллергия на амидные местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды
- Респираторное заболевание с ограниченным дыхательным резервом
- Заболевания сердца: Блокада сердца любой степени, сердечная недостаточность
- Неврологический: любое судорожное расстройство
- Психические заболевания, влияющие на восприятие боли, например. тяжелая депрессия и тревожное расстройство
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Хроническая боль, кроме хронической боли в колене
- Ежедневное употребление сильных опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, диаморфин, оксикодон или меперидин) перед операцией
- Нарушение функции почек (определяется как предоперационная рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Нарушение функции печени
- Беременность
- Невозможность использования ПКА.
- Отказ пациента от ISB
- Отказ пациента от исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липозоамл Бупивакаин (LB) Группа
Группа вмешательства
|
Одноразовая инъекция 10 мл 1,33% LB; Из-за молочного цвета LB шприц, содержащий LB, будет покрыт; С последующим размещением постоянного катетера в ISB; Катетер будет подключен к портативной эластометрической помпе с фиксированной скоростью (Easy pump, ®) по прибытии медсестры в послеоперационную палату; Насос будет заполнен 300 мл NS; Фиксированная скорость инфузии по умолчанию составляет 5 мл/час; И насос, и зажим будут покрыты алюминиевой фольгой; Катетер и помпа удаляются на 2-й послеоперационный день.
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа бупивакаина (SB)
Контрольная группа
|
Однократная инъекция 10 мл 0,25% SB в ISB; Чтобы не видеть вводимого наркотика, шприц, содержащий SB, будет закрыт; с последующим размещением постоянного катетера в ISB; Катетер будет подключен к портативной эластометрической помпе с фиксированной скоростью (Easy pump, ®) по прибытии медсестры в послеоперационную палату; Насос будет заполнен 300 мл 0,2% SB; Фиксированная скорость инфузии по умолчанию составляет 5 мл/час; И насос, и зажим будут покрыты алюминиевой фольгой; Катетер и помпа удаляются на 2-й послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная оценка боли по площади под кривой (AUC) в покое
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Тяжесть боли будет оцениваться в покое после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль из возможных.
|
0-48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .