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连续与脂质体布比卡因肌间沟阻滞治疗肱骨近端骨折 (CLIP)

2026年5月13日 更新者:Dr. Chan Chi-Wing、The University of Hong Kong

连续标准布比卡因对比单次脂质体布比卡因注射用于肱骨近端骨折固定术后肌间沟臂丛神经阻滞的疼痛管理

ORIF 后肩关节运动范围受限是一种潜在的并发症,会严重影响患者的功能结果,除早期活动和物理治疗外,还应通过充分的疼痛控制来积极避免。

外周神经阻滞可以单次注射或通过留置导管连续输注,是需要考虑的镇痛选择。 肌间沟阻滞 (ISB) 是肩部和肱骨近端区域的首选区域镇痛。 虽然与单次注射标准局部麻醉剂相比,持续输注(也称为连续神经阻滞)具有镇痛持续时间更长的优势,但它与导管移位、移位、阻塞和感染的固有风险相关。

与标准布比卡因 (SB) 相比,脂质体布比卡因 (LB) 是一种旨在通过从多囊泡脂质体中缓慢释放布比卡因,将作用持续时间延长至最多 72 小时的制剂。 几项研究表明,与安慰剂相比,脂质体布比卡因作为局部手术部位浸润给药具有令人满意的镇痛效果。 然而,与连续神经阻滞相比,通过局部手术部位浸润单次注射脂质体布比卡因的效果不一致。 将脂质体布比卡因直接用于周围神经阻滞是一种潜在有效的方法,但尚未得到广泛研究。 与注射标准布比卡因或安慰剂的 ISB 相比,ISB 与单次注射脂质体布比卡因已被证明可提供更好的术后镇痛。 含脂质体布比卡因的 ISB 可能会延长和改善术后镇痛,而不会出现连续神经阻滞的潜在问题。 ISB 与单次注射脂质体布比卡因与连续 ISB 与标准布比卡因的镇痛效果之前尚未进行过研究。 本研究的目的是比较这两种镇痛方式对肱骨近端骨折钢板内固定的镇痛效果。

研究概览

详细说明

ISB 的行为:

将解释副作用和潜在的并发症,并将获得所有受试者的知情同意。

暂停将根据 WHO 检查表在 ISB 开始前进行,确认与受试者进行手术的一侧。

将进行标准监测并建立静脉导管。

所有 ISB 都将由在超声引导 ISB 方面经验丰富的麻醉师执行。

将应用无菌技术。 ISB 将在超声引导下以平面方式进行。 将使用带有 50 毫米短斜面绝缘针的针套导管。

针的位置将通过超声解剖学、没有持续的感觉异常、空气和血液的负吸入、药物扩散的实时可视化和注射时的低阻力来确认。 导管将留在原位并在注射药物和拔出针头后缝合到皮肤上。

锁骨上神经和肩胛上神经都不会被阻断。

外周神经刺激器的使用和镇静剂的使用将由主治麻醉师决定。

成功的 ISB 被定义为 C5 皮节对冰的冷感丧失,除了在全身麻醉诱导前评估上述并发症的存在外,主治麻醉师还将对其进行测试。

麻醉和镇痛:

(一)术前:

将在入院前门诊或普通病房进行常规术前评估,然后执行以下命令:

心电图和胸部 X 光检查 标准禁食时间(固体食物 6 小时,清流质食物 2 小时) 预先不使用镇痛剂或镇静剂

(II) 术中:ISB 将在全身麻醉 (GA) 诱导前如上所述进行。

对于 GA 的诱导:

IV 芬太尼 1-2mcg/kg IV 丙泊酚 2-4 mg/kg IV 罗库溴铵 0.6-1mg/kg

对于 GA 的维护:

以 0-1.5 mcg/ml Air/O2/地氟醚的作用部位浓度目标控制输注异丙酚,目标 MAC:0.6 -1.0 IV 吗啡 3mg,切皮前 IV 瑞芬太尼 0.1-0.2 mcg/kg/min,目标收缩压较基线增加不超过 20% 由主治麻醉师酌情选择肌肉松弛剂和静脉输液 必要时可给予血管加压药、抗高血压药物、抗心律失常药物 无扑热息痛/非甾体抗炎药/ 氯胺酮 / 右美托咪定 / 静脉注射利多卡因 / 镁 无 LA 浸润

对于来自 GA 的出现:

IV 昂丹司琼 4mg 手术结束前 30 分钟 用 2.5 mg 新斯的明和 1.2 mg 阿托品实现逆转,患者在通气和意识充足时拔管

(III) 术后(在 PACU 中恢复):所有受试者将被转移到 PACU 进行至少 30 分钟的进一步监测。

护士到达恢复室后,留置导管将连接到固定速率的便携式弹性泵 (Easy pump, ®)。

使用 NRS 每 5 分钟评估一次休息时的疼痛。 如果评分大于 4/10,将每 5 分钟静脉内给予 2mg 吗啡,前提是受试者的呼吸频率 > 12/分钟且镇静评分 <1,直到达到 < 4/10 的 NRS。

在从 PACU 出院前,主治麻醉师将评估是否存在并发症。

(IV) 手术后(病房内):使用 PCA 吗啡时,将每隔 1 小时监测一次血压、心率、SpO2 和镇静评分;一旦停用 PCA 吗啡,将每隔 4 小时监测一次血压和心率。

饮食将在术后第 0 天恢复。所有受试者将接受标准的机构康复计划,包括 3 周的监督被动前屈和外旋运动,然后辅助主动运动直至 6 周。

将规定标准化镇痛方案:

IV PCA 吗啡 2 天 PO 扑热息痛 500mg QID 持续 2 周 PO 塞来昔布 200mg 每天 持续 3 天 IMI 吗啡 0.1mg/kg Q4H prn 作为解救镇痛药 3 天 IV 昂丹司琼 0.1mg/kg Q8H prn 持续 3 天 PO 双氢可待因 30mg TDS prn从 POD3 到 PO7

疼痛小组将每天评估并发症的体征和症状,直到术后第 2 天移除泵和导管。 疼痛评估和与镇痛剂相关的副作用将由疼痛小组每天评估直至术后第 2 天,随后电话随访直至术后第 7 天

对于电话随访,患者将在下午 3 点左右接到电话,了解疼痛评分和镇痛量表 (OBAS) 的总体效益

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA I-III
  • 年龄在 18 至 80 岁之间
  • 肱骨近端骨折

排除标准:

  • 手术排除标准:
  • 修复手术
  • 病理性骨折
  • 4 部分或轴骨折
  • 多处骨折
  • 无法参加康复
  • 先前存在的肩部问题
  • 简化心理测验分数(AMT 分数)< 8
  • 对酰胺类局部麻醉药、扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、阿片类药物过敏
  • 呼吸储备有限的呼吸系统疾病
  • 心脏病:任何程度的心脏传导阻滞、心力衰竭
  • 神经系统:任何癫痫症
  • 影响痛觉的精神疾病,例如 严重的抑郁症和焦虑症
  • 酗酒或滥用药物
  • 慢性疼痛,除了慢性膝关节疼痛
  • 手术前每日使用强阿片类药物(吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、二氢吗啡、羟考酮或哌替啶)
  • 肾功能受损(定义为术前 eGFR < 30ml /min /1.73 m2)
  • 肝功能受损
  • 怀孕
  • 无法使用 PCA
  • 患者拒绝 ISB
  • 病人拒绝学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脂质体布比卡因 (LB) 组
干预组
单次注射 10ml 1.33% LB;由于LB呈乳白色,装有LB的注射器会被盖住;随后在 ISB 中放置留置导尿管;护士到达恢复室后,将导管连接到固定速率的便携式弹性泵(Easy pump,®);泵将充满300ml NS;默认固定输注速度为 5ml/hr;泵和夹子都被铝箔覆盖;导管和泵将在术后第 2 天移除
实验性的:标准布比卡因 (SB) 组
控制组
在 ISB 中单次注射 10 ml 0.25% SB;为了对注射的药物具有盲法性,将装有SB的注射器套上;随后在 ISB 中放置留置导管;护士到达恢复室后,将导管连接到固定速率的便携式弹性泵(Easy pump,®);泵将充满 300ml 0.2% SB;默认固定输注速度为 5ml/hr;泵和夹子都被铝箔覆盖;导管和泵将在术后第 2 天移除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息时加权曲线下面积 (AUC) 疼痛评分
大体时间:术后0-48小时
手术后休息时的疼痛严重程度将使用数字评定量表 (NRS) 进行评定,范围为 0 至 10,其中 0=无疼痛,10=可能最严重的疼痛
术后0-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2025年12月13日

研究完成 (实际的)

2026年3月5日

研究注册日期

首次提交

2021年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月9日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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