- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04928664
Jatkuva vs liposomaalinen bupivakaiini interscalene -salpaus proksimaaliseen olkaluun murtumaan (CLIP)
Jatkuva standardi bupivakaiini vs. yksi liposomaalinen bupivakaiiniinjektio interscalene brachial plexus blokkiin kivun hoitoon proksimaalisen olkaluun murtuman kiinnityksen jälkeen
Rajoitettu hartioiden liikerata ORIF:n jälkeen on mahdollinen komplikaatio, joka vaikuttaa vakavasti potilaan toimintakykyyn ja jota tulee aktiivisesti välttää riittävällä kivunhallinnassa varhaisen mobilisaation ja fysioterapian lisäksi.
Ääreishermostolohkot, jotka voidaan antaa yhtenä injektiona tai jatkuvana infuusiona kestokatetrin kautta, ovat analgeettisia vaihtoehtoja. Interscalene Block (ISB) on alueellinen kipulääke olkapään ja proksimaalisen olkaluun alueella. Vaikka jatkuva infuusio (alias jatkuva hermoblokkaus) tarjoaa pidemmän kivunlievityksen etuna verrattuna tavanomaisen paikallispuudutuksen kertainjektioon, siihen liittyy luontainen riski katetrin siirtymisestä, irtoamisesta, tukkeutumisesta ja infektiosta.
Standardiin bupivakaiiniin (SB) verrattuna liposomaalinen bupivakaiini (LB) on formulaatio, joka on suunniteltu pidentämään vaikutuksen kestoa jopa 72 tuntiin vapauttamalla bupivakaiinia hitaasti monivesikulaarisista liposomeista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että liposomaalisella bupivakaiinilla on tyydyttävät kipua lievittävät vaikutukset annettuna paikallisena leikkauskohdan infiltraationa lumelääkkeeseen verrattuna. Liposomaalisen bupivakaiinin kertainjektion vaikutukset paikallisen leikkauskohdan infiltraatiolla verrattuna jatkuvaan hermosalpaukseen ovat kuitenkin olleet epäjohdonmukaisia. Liposomaalisen bupivakaiinin antaminen suoraan perifeerisiin hermolohkoihin on mahdollisesti tehokas tapa, jota ei ole tutkittu laajasti. Yksittäisen liposomaalisen bupivakaiinin sisältävän ISB:n on osoitettu tarjoavan paremman postoperatiivisen kivunlievityksen verrattuna ISB:hen, jossa käytetään tavanomaista bupivakaiinia tai lumelääkettä. ISB liposomaalisella bupivakaiinilla voisi ehkä pidentää ja parantaa postoperatiivista analgesiaa ilman jatkuvien hermotukosten mahdollisia ongelmia. ISB:n kipua lievittävää vaikutusta yksittäisellä liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna jatkuvaan ISB:hen tavallisella bupivakaiinilla ei ole aiemmin tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden analgeettisen menetelmän analgeettista vaikutusta proksimaalisten olkaluun murtumien levykiinnitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISB:N KÄYTTÖ:
Sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot selitetään ja kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus.
Aikakatkaisu suoritetaan ennen ISB:n alkua WHO:n tarkistuslistan mukaisesti, mikä vahvistaa leikkauksen puolen potilaan kanssa.
Tavallinen seuranta asetetaan ja suonensisäinen katetri perustetaan.
Kaiken ISB:n suorittavat anestesialääkärit, joilla on kokemusta ultraääniohjatusta ISB:stä.
Käytetään aseptista tekniikkaa. ISB suoritetaan ultraääniohjauksessa tasossa. Katetri-neulasettiä käytetään 50 mm:n lyhytviisteisellä eristetyllä neulalla.
Neulan sijoitus varmistetaan sonoanatomialla, jatkuvan parestesian puuttumisella, negatiivisella ilman ja veren aspiraatiolla, reaaliaikaisella visualisoinnilla lääkkeen leviämisestä ja alhaisesta resistanssista injektion yhteydessä. Katetri jätetään paikalleen ja ommellaan ihoon lääkkeen injektion ja neulan vedon jälkeen.
Supraklavikulaarinen hermo tai suprascapulaarinen hermo ei tukkeudu.
Ääreishermostimulaattorin käyttö ja sedaation antaminen on hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Onnistunut ISB määritellään jään tunteen menettämisenä C5-dermatomissa, jonka hoitava anestesialääkäri testaa edellä mainittujen komplikaatioiden esiintymisen lisäksi ennen yleisanestesian käynnistämistä.
ANESTESIA & ANALGESIA:
(I) ENNEN OPERATIIVISTA:
Ennen leikkausta tehdään rutiiniarviointi vastaanotolla tai yleisellä osastolla, jonka jälkeen seuraavat määräykset:
EKG ja rintakehän röntgen Normaalit paastoajat (6 tuntia kiinteälle ruoalle ja 2 tuntia kirkkaalle nesteelle) Ei kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä ennalta harkittuna
(II) LEIKKAUS: ISB suoritetaan edellä kuvatulla tavalla ennen yleisanestesian (GA) induktiota.
GA:n induktio:
IV Fentanyyli 1-2mcg/kg IV Propofoli 2-4 mg/kg IV Rokuronium 0,6-1mg/kg
GA:n ylläpito:
Propofolin tavoite-infuusio vaikutuskohdassa pitoisuudella 0-1,5 mcg/ml Ilma/O2/desfluraani, tavoite MAC: 0,6-1,0 IV Morfiini 3 mg ennen ihon viiltoa IV Remifentaniili 0,1-0,2 mcg/kg/min, tavoitepainopisteen nousu enintään 20 % lähtötasosta Lihasrelaksantin ja laskimonsisäisen nesteen valinta hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan Vasopressoreita, verenpainelääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä voidaan antaa tarpeen mukaan Ei parasetamolia / tulehduskipulääkkeitä / Ketamiini / Deksmedetomidiini / IV Lidokaiini-infuusio / Magnesium Ei LA-infiltraatiota
Ilmoittaminen GA:sta:
IV Ondansetron 4 mg 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua Käännös saadaan aikaan 2,5 mg:lla neostigmiinia ja 1,2 mg:lla atropiinia ja potilaat ekstuboidaan, kun ventilaatio ja tajunta ovat riittävät.
(III) LEIKKAUKSEN JÄLKEEN (PALAUTUMINEN PACU:ssa): Kaikki koehenkilöt siirretään PACU:hun jatkoseurantaa varten vähintään 30 minuutiksi.
Kestokatetri liitetään kiinteänopeuksiseen kannettavaan elastometriseen pumppuun (Easy pump, ®), kun hoitaja saapuu toipumishuoneeseen.
Kipu levossa arvioidaan 5 minuutin välein NRS:n avulla. Jos pistemäärä on suurempi kuin 4/10, 2 mg morfiinia annetaan suonensisäisesti 5 minuutin välein edellyttäen, että potilaan hengitystiheys on > 12/min ja sedaatiopistemäärä < 1, kunnes saavutetaan NRS < 4/10.
Hoitava anestesialääkäri arvioi komplikaatioiden olemassaolon ennen poistumista PACU:sta.
(IV) LEIKKAUKSEN JÄLKEEN (osastolla): BP:tä, sykettä, SpO2:ta ja sedaatiopisteitä seurataan 1 tunnin välein PCA-morfiinihoidon aikana; Verenpainetta ja sykettä seurataan 4 tunnin välein PCA-morfiinin lopettamisen jälkeen.
Ruokavaliota jatketaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 0. Kaikille koehenkilöille suoritetaan normaali laitoskuntoutusohjelma, joka koostuu ohjatusta passiivisesta eteenpäin taivutuksesta ja ulkopuolisesta kiertoharjoituksesta 3 viikon ajan, jota seuraa avustettuja aktiivisia liikkeitä 6 viikkoon asti.
Standardoitu analgeettinen hoito määrätään:
IV PCA morfiini 2 päivää PO parasetamoli 500 mg QID 2 viikkoa PO selekoksibi 200 mg päivittäin 3 päivän ajan IMI morfiini 0,1 mg/kg Q4H prn pelastuskipulääkkeenä 3 vuorokautta IV ondansetroni 0,1 mg/kg Q8H POnmDS Dihydro 3 päivää POD3:sta PO7:ään
Kipuryhmä arvioi komplikaatioiden merkkejä ja oireita päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti, jolloin pumppu ja katetri poistetaan. Kivun arviointi ja kipulääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset arvioidaan kiputiimin toimesta päivittäin 2. leikkauksen jälkeiseen päivään asti, jonka jälkeen puhelinseuranta 7. päivään leikkauksen jälkeen
Puhelinseurantaa varten potilaille soitetaan iltapäivällä noin klo 15.00 sekä kipupisteet että analgeettisen asteikon kokonaishyöty (OBAS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18 ja 80 välillä
- Proksimaalinen olkaluun murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Patologinen murtuma
- 4-osainen tai akselimurtuma
- Useita murtumia
- Ei pääse kuntoutukseen
- Aiemmat olkapääongelmat
- Lyhennetty mielitestin pistemäärä (AMT-pisteet) < 8
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille, parasetamolille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), opioideille
- Hengityselinten sairaus, jolla on rajoitettu hengitysvarasto
- Sydänsairaudet: Mikä tahansa sydäntukoksen aste, sydämen vajaatoiminta
- Neurologinen: Mikä tahansa kohtaushäiriö
- Kivun aistimiseen vaikuttavat psykiatriset sairaudet mm. vaikea masennus ja ahdistuneisuushäiriö
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Krooninen kipu, muu kuin krooninen polvikipu
- Voimakkaiden opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, diamorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö ennen leikkausta
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty ennen leikkausta eGFR < 30 ml /min / 1,73 m2)
- Maksan vajaatoiminta
- Raskaus
- Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
- Potilaan kieltäytyminen ISB:stä
- Potilas kieltäytyy opiskelusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposoaml Bupivacaine (LB) -ryhmä
Interventioryhmä
|
10 ml:n 1,33 % LB:n kertainjektio; LB:n maitomaisen värin vuoksi LB:tä sisältävä ruisku peittyy; Tämän jälkeen kestokatetrin asettaminen ISB:hen; Katetri liitetään kiinteänopeuksiseen kannettavaan elastometriseen pumppuun (Easy pump, ®), kun hoitaja saapuu toipumishuoneeseen; Pumppu täytetään 300 ml NS:llä; Oletusarvoinen kiinteä infuusionopeus on 5 ml/h; Sekä pumppu että puristin peitetään alumiinifoliolla; Katetri ja pumppu poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Kokeellinen: Standardi bupivakaiini (SB) -ryhmä
Kontrolliryhmä
|
Yksittäinen injektio 10 ml 0,25 % SB:tä ISB:ssä; SB:tä sisältävä ruisku peitetään, jotta lääkettä voidaan sokeuttaa ruiskeena; sen jälkeen kestokatetrin asettaminen ISB:hen; Katetri liitetään kiinteänopeuksiseen kannettavaan elastometriseen pumppuun (Easy pump, ®), kun hoitaja saapuu toipumishuoneeseen; Pumppu täytetään 300 ml:lla 0,2 % SB:tä; Oletusarvoinen kiinteä infuusionopeus on 5 ml/h; Sekä pumppu että puristin peitetään alumiinifoliolla; Katetri ja pumppu poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioitaisiin levossa leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .