- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04928664
Bloc interscalénique à la bupivacaïne continue vs liposomale pour fracture humérale proximale (CLIP)
Bupivacaïne standard continue versus injection de bupivacaïne liposomale unique pour le bloc interscalénique du plexus brachial pour la gestion de la douleur après la fixation d'une fracture de l'humérus proximal
L'amplitude restreinte des mouvements de l'épaule après ORIF est une complication potentielle qui affecte gravement les résultats fonctionnels des patients et doit être activement évitée au moyen d'un contrôle adéquat de la douleur en plus de la mobilisation précoce et de la physiothérapie.
Les blocs nerveux périphériques, qui peuvent être administrés en une seule injection ou en perfusion continue via un cathéter à demeure, sont des options antalgiques à envisager. Le bloc interscalénique (ISB) est l'analgésie régionale de choix pour la région de l'épaule et de l'humérus proximal. Bien que la perfusion continue (ou bloc nerveux continu) offre l'avantage d'une analgésie de plus longue durée par rapport à une injection unique d'anesthésique local standard, elle est associée à un risque inhérent de déplacement, de délogement, d'obstruction et d'infection du cathéter.
Par rapport à la bupivacaïne standard (SB), la bupivacaïne liposomale (LB) est une formulation conçue pour prolonger la durée d'action jusqu'à 72 heures par libération lente de bupivacaïne à partir des liposomes multivésiculaires. Plusieurs études ont démontré des effets analgésiques satisfaisants de la bupivacaïne liposomale administrée sous forme d'infiltration locale du site chirurgical par rapport au placebo. Cependant, les effets d'une injection unique de bupivacaïne liposomale administrée par infiltration locale du site chirurgical par rapport au bloc nerveux continu ont été incohérents. L'administration de bupivacaïne liposomale directement sur les blocs nerveux périphériques est une approche potentiellement efficace qui n'a pas été largement étudiée. Il a été démontré que l'ISB avec bupivacaïne liposomale à dose unique fournit une analgésie postopératoire supérieure par rapport à l'ISB avec injection de bupivacaïne standard ou d'un placebo. L'ISB associé à la bupivacaïne liposomale pourrait peut-être prolonger et améliorer l'analgésie postopératoire sans les problèmes potentiels des blocs nerveux continus. L'effet analgésique de l'ISB avec de la bupivacaïne liposomale à injection unique par rapport à l'ISB continu avec de la bupivacaïne standard n'a pas été étudié auparavant. Le but de cette étude est de comparer l'effet antalgique de ces deux modalités antalgiques pour la fixation par plaque des fractures proximales de l'humérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONDUITE DU BSI :
Les effets secondaires et les complications potentielles seront expliqués et un consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets.
Un temps mort sera effectué avant le début de l'ISB conformément à la liste de contrôle de l'OMS, en confirmant le côté de la chirurgie avec le sujet.
Une surveillance standard sera mise en place et un cathéter intraveineux sera mis en place.
Tous les ISB seront effectués par des anesthésistes expérimentés en ISB guidé par ultrasons.
Une technique aseptique sera appliquée. L'ISB sera réalisée sous guidage échographique de manière dans le plan. Un cathéter sur aiguille avec une aiguille isolée à biseau court de 50 mm sera utilisé.
Le placement de l'aiguille sera confirmé par une échographie, l'absence de paresthésie persistante, une aspiration négative d'air et de sang, une visualisation en temps réel de la propagation du médicament et une faible résistance à l'injection. Le cathéter sera laissé in situ et suturé à la peau après injection du médicament et retrait de l'aiguille.
Ni le nerf supraclaviculaire ni le nerf suprascapulaire ne seront bloqués.
L'utilisation d'un stimulateur nerveux périphérique et l'administration d'une sédation seront à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Un ISB réussi est défini comme une perte de sensation de froid à la glace dans le dermatome C5, qui sera testée par l'anesthésiste traitant en plus d'évaluer la présence des complications susmentionnées avant l'induction de l'anesthésie générale.
ANESTHESIE & ANALGESIE :
(I) PRÉ-OPÉRATOIRE :
L'évaluation préopératoire de routine sera effectuée à la clinique de préadmission ou au service général, suivie de ces ordonnances :
ECG et radiographie pulmonaire Temps de jeûne standard (6 heures pour les aliments solides et 2 heures pour les liquides clairs) Pas d'analgésiques ou de sédatifs comme préméditation
(II) INTRA-OPÉRATOIRE : L'ISB sera effectuée comme décrit ci-dessus avant l'induction de l'anesthésie générale (AG).
Pour l'induction de l'AG :
Fentanyl IV 1-2 mcg/kg Propofol IV 2-4 mg/kg Rocuronium IV 0,6-1 mg/kg
Pour le maintien de l'AG :
Perfusion contrôlée cible de propofol à une concentration au site d'effet de 0-1,5 mcg/ml Air/O2/desflurane, cible MAC : 0,6 -1,0 IV Morphine 3 mg avant incision cutanée IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min, augmentation de la PAS cible d'au plus 20 % par rapport à la ligne de base Choix d'un myorelaxant et d'un liquide IV à la discrétion de l'anesthésiste traitant / Kétamine / Dexmédétomidine / Perfusion IV de lidocaïne / Magnésium Pas d'infiltration LA
Pour l'émergence de l'AG :
IV Ondansétron 4 mg 30 minutes avant la fin de la chirurgie L'inversion sera obtenue avec 2,5 mg de néostigmine et 1,2 mg d'atropine et les patients seront extubés lorsque la ventilation et la conscience seront adéquates
(III) POST-OPÉRATOIRE (RÉCUPÉRATION EN PACU) : Tous les sujets seront transférés en PACU pour une surveillance supplémentaire pendant au moins 30 minutes.
La sonde à demeure sera reliée à une pompe élastométrique portative à débit fixe (Easy pump, ®) à l'arrivée en salle de réveil par l'infirmière.
La douleur au repos sera évaluée toutes les 5 minutes à l'aide du NRS. Si le score est supérieur à 4/10, 2 mg de morphine seront administrés par voie intraveineuse toutes les 5 minutes à condition que le sujet ait une fréquence respiratoire > 12/min et un score de sédation < 1 jusqu'à ce qu'un NRS < 4/10 soit atteint.
La présence de complications sera évaluée par l'anesthésiste traitant avant la sortie de l'USPA.
(IV) POST-OPÉRATOIRE (EN SERVICE) : la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la SpO2 et le score de sédation seront surveillés à des intervalles d'une heure pendant la prise de morphine PCA ; La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées toutes les 4 heures une fois la morphine PCA terminée.
Le régime reprendra le jour post-opératoire 0. Tous les sujets suivront un programme de rééducation institutionnelle standard, qui consiste en un exercice supervisé de flexion avant passive et de rotation externe pendant 3 semaines, suivi de mouvements actifs assistés jusqu'à 6 semaines.
Un régime antalgique standardisé sera prescrit :
Morphine PCA IV pendant 2 jours PO paracétamol 500 mg QID pendant 2 semaines PO célécoxib 200 mg par jour pendant 3 jours IMI morphine 0,1 mg/kg Q4H prn comme analgésique de secours pendant 3 jours IV ondansétron 0,1 mg/kg Q8H prn pendant 3 jours PO Dihydrocodéine 30 mg TDS prn de POD3 à PO7
Les signes et symptômes de complications seront évalués quotidiennement par l'équipe de la douleur jusqu'au deuxième jour postopératoire, lorsque la pompe et le cathéter seront retirés. L'évaluation de la douleur et les effets secondaires liés à l'analgésique seront évalués par l'équipe de la douleur quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 2, suivi d'un suivi téléphonique jusqu'au jour postopératoire 7
Pour le suivi téléphonique, les patients recevront un appel téléphonique dans l'après-midi vers 15 h 00 pour le score de douleur et l'échelle de bénéfice global de l'analgésique (OBAS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Âge entre 18 et 80 ans
- Fracture humérale proximale
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion chirurgicale :
- Chirurgie de révision
- Fracture pathologique
- Fracture en 4 parties ou diaphysaire
- Fractures multiples
- Impossible d'assister à la rééducation
- Problèmes d'épaule préexistants
- Score abrégé au test mental (score AMT) < 8
- Allergie aux anesthésiques locaux amides, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux opioïdes
- Maladie respiratoire avec réserve respiratoire limitée
- Maladie cardiaque : tout degré de bloc cardiaque, insuffisance cardiaque
- Neurologique : tout trouble convulsif
- Maladies psychiatriques affectant la perception de la douleur, par ex. dépression sévère et trouble anxieux
- Abus d'alcool ou de substances
- Douleur chronique, autre qu'une douleur chronique au genou
- Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, diamorphine, oxycodone ou mépéridine) avant l'opération
- Fonction rénale altérée (définie comme un eGFR préopératoire < 30 ml/min/1,73 m2)
- Fonction hépatique altérée
- Grossesse
- Incapacité à utiliser l'ACP
- Refus du patient à l'ISB
- Refus du patient d'étudier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Liposoaml Bupivacaïne (LB)
Groupe d'intervention
|
Injection unique de 10 ml de 1,33 % de LB ; En raison de la couleur laiteuse du LB, la seringue contenant le LB sera recouverte ; Suivi par la mise en place d'un cathéter à demeure dans l'ISB ; Le cathéter sera relié à une pompe élastométrique portative à débit fixe (Easy pump, ®) à l'arrivée en salle de réveil par l'infirmière ; La pompe sera remplie de 300 ml de NS ; Le débit de perfusion fixe par défaut sera de 5 ml/h ; La pompe et la pince seront recouvertes d'une feuille d'aluminium ; Le cathéter et la pompe seront retirés le jour postopératoire 2
|
|
Expérimental: Groupe bupivacaïne standard (SB)
Groupe de contrôle
|
Injection unique de 10 ml de SB à 0,25 % dans de l'ISB ; Afin d'avoir un aveuglement sur le médicament injecté, la seringue contenant du SB sera recouverte ; suivi de la mise en place d'un cathéter à demeure dans l'ISB ; Le cathéter sera relié à une pompe élastométrique portative à débit fixe (Easy pump, ®) à l'arrivée en salle de réveil par l'infirmière ; La pompe sera remplie de 300 ml de 0,2 % de SB ; Le débit de perfusion fixe par défaut sera de 5 ml/h ; La pompe et la pince seront recouvertes d'une feuille d'aluminium ; Le cathéter et la pompe seront retirés le jour postopératoire 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur pondéré de l’aire sous la courbe (AUC) au repos
Délai: 0-48 heures après la chirurgie
|
La gravité de la douleur serait évaluée au repos après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible.
|
0-48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .