- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04928664
Folyamatos vs liposzómás bupivakain interscalene blokk proximális humerális töréshez (CLIP)
Folyamatos standard bupivakain kontra egyetlen liposzómás bupivakain injekció az interscalene brachialis plexus blokkhoz a fájdalom kezelésére proximális humerus törés rögzítése után
Az ORIF-et követő korlátozott vállmozgási tartomány potenciális szövődmény, amely súlyosan befolyásolja a betegek funkcionális kimenetelét, és ezt a korai mobilizáció és fizioterápia mellett megfelelő fájdalomcsillapítással aktívan el kell kerülni.
Megfontolandó fájdalomcsillapító lehetőségek a perifériás idegblokkok, amelyek egyetlen injekcióként vagy folyamatos infúzióként adhatók be egy állandó katéteren keresztül. Az Interscalene Block (ISB) a választott regionális fájdalomcsillapító a váll és a proximális humerus régióban. Míg a folyamatos infúzió (más néven folyamatos idegblokk) a fájdalomcsillapítás hosszabb időtartamát kínálja a szokásos helyi érzéstelenítő egyszeri injekciójához képest, a katéter elmozdulásának, elmozdulásának, elzáródásának és fertőzésének velejáró kockázatával jár.
A standard bupivakainhoz (SB) képest a liposzómás bupivakain (LB) egy olyan készítmény, amelyet úgy terveztek, hogy a bupivakainnak a multivezikuláris liposzómákból történő lassú felszabadulásával akár 72 órára meghosszabbítsa a hatás időtartamát. Számos tanulmány igazolta, hogy a liposzómás bupivakain kielégítő fájdalomcsillapító hatást fejt ki helyi műtéti beszűrődéssel a placebóval szemben. A helyi sebészeti beszűrődéssel adott liposzómás bupivakain egyszeri injekciójának hatásai azonban nem következetesek a folyamatos idegblokkoláshoz képest. A liposzómás bupivakain közvetlenül a perifériás idegblokkokba történő beadása potenciálisan hatékony megközelítés, amelyet nem vizsgáltak alaposan. Kimutatták, hogy az egyszeri liposzómás bupivakainnal végzett ISB jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, mint a standard bupivakain vagy placebo injekciós ISB. Az ISB liposzómás bupivakainnal talán meghosszabbíthatja és javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást anélkül, hogy a folyamatos idegblokkolással járó problémákat okozhatnák. Az egyszeri liposzómás bupivakainnal végzett ISB fájdalomcsillapító hatását a standard bupivakainnal végzett folyamatos ISB-vel szemben korábban nem vizsgálták. A tanulmány célja ennek a két fájdalomcsillapító módszernek a fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása proximális humerus törések lemezrögzítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ISB VIZSGÁLATA:
A mellékhatásokat és a lehetséges szövődményeket elmagyarázzák, és minden alanytól tájékozott beleegyezést kapnak.
Az időtúllépés az ISB kezdete előtt történik a WHO ellenőrzőlistájának megfelelően, megerősítve a műtétet az alanyal.
Szabványos monitorozásra kerül sor, és intravénás katétert hoznak létre.
Az összes ISB-t ultrahang-vezérelt ISB-ben jártas aneszteziológusok végzik.
Aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az ISB ultrahangos irányítás mellett, síkban történik. Tű feletti katéter készlet 50 mm-es, rövid ferde szigetelt tűvel kerül felhasználásra.
A tű elhelyezését szonoanatómia, tartós paresztézia hiánya, negatív levegő- és vérszívás, a gyógyszer terjedésének valós idejű vizualizálása és az injekció beadásakor tapasztalt alacsony rezisztencia igazolja. A gyógyszer befecskendezése és a tű kihúzása után a katétert a helyén hagyják, és a bőrre varrják.
Sem a supraclavicularis ideg, sem a suprascapularis ideg nem blokkolódik.
A perifériás idegstimulátor használata és a szedáció beadása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik.
Sikeres ISB-nek minősül a C5 dermatómában a jéggel szembeni hidegérzet elvesztése, amelyet a kezelő aneszteziológus a fent említett szövődmények jelenlétének felmérése mellett az általános érzéstelenítés bevezetése előtt megvizsgál.
ANESTÉZIA ÉS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:
(I) MŰVELET ELŐTT:
A rutin preoperatív felmérés a felvételi klinikán vagy az általános osztályon történik, majd az alábbi rendeléseket követik:
EKG és mellkasröntgen Normál éhgyomri idők (6 óra szilárd táplálékhoz és 2 óra tiszta folyadékhoz) Fájdalomcsillapítók vagy nyugtatók nélkül, előre megfontoltan
(II) OPERATÍV: Az ISB-t a fent leírtak szerint hajtják végre az általános érzéstelenítés (GA) bevezetése előtt.
A GA indukciójához:
IV Fentanil 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rokurónium 0,6-1mg/kg
A GA karbantartásához:
A propofol célzott infúziója 0-1,5 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban Levegő/O2/desflurán, cél MAC: 0,6-1,0 IV Morfin 3 mg bőrmetszés előtt IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/perc, cél SBP legfeljebb 20%-os növekedés a kiindulási értékhez képest Izomrelaxáns és IV folyadék kiválasztása a kezelő altatóorvos döntése szerint Vasopresszorok, vérnyomáscsökkentők, aritmia elleni gyógyszerek szükség szerint adhatók. Nem paracetamol / NSAID / Ketamin / Dexmedetomidin / IV Lidokain infúzió / Magnézium Nincs LA infiltráció
A GA-ból való megjelenéshez:
IV Ondansetron 4 mg 30 perccel a műtét vége előtt A visszafordítást 2,5 mg neostigmin és 1,2 mg atropin alkalmazásával érik el, és a betegeket extubálják, ha a lélegeztetés és az eszmélet megfelelő.
(III) MŰTÉT UTÁNI (PACU-BAN HELYREÁLLÍTÁS): Minden alany a PACU-ba kerül további megfigyelés céljából legalább 30 percig.
A bentlakásos katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easy pump, ®) csatlakoztatja, amikor a nővér megérkezik a gyógyhelyiségbe.
A nyugalmi fájdalmat 5 percenként értékeljük NRS segítségével. Ha a pontszám nagyobb, mint 4/10, 2 mg morfiumot kell beadni intravénásan 5 percenként, feltéve, hogy az alany légzési frekvenciája > 12/perc, és a szedációs pontszáma <1, amíg az NRS < 4/10-et el nem érik.
A szövődmények jelenlétét a kezelő aneszteziológus értékeli a PACU-ból való elbocsátás előtt.
(IV) MŰTÉT UTÁN (AZ OSZTÁLYON): A vérnyomást, a szívfrekvenciát, az SpO2-t és a szedációs pontszámot 1 órás időközönként monitorozzák PCA-morfium alkalmazása során; A vérnyomást és a pulzusszámot 4 órás időközönként monitorozzák a PCA-morfium befejezése után.
A diétát a műtét utáni 0. napon folytatják. Minden alany standard intézményi rehabilitációs programon esik át, amely 3 hétig felügyelt passzív előrehajlításból és külső rotációs gyakorlatból, majd 6 hétig asszisztált aktív mozgásokból áll.
Szabványos fájdalomcsillapító rendszert írnak elő:
IV PCA morfium 2 napig PO paracetamol 500mg QID 2 hétig PO celekoxib 200mg naponta 3 napig IMI morfium 0.1mg/kg Q4H prn mentő fájdalomcsillapítóként 3 napig IV ondansetron 0.1mg/kg Q8HPOn3Dihydro 3 napig POD3-ról PO7-re
A szövődmények jeleit és tüneteit a fájdalomcsillapító csapat naponta értékeli a műtét utáni 2. napig, amikor is eltávolítják a pumpát és a katétert. A fájdalomértékelést és a fájdalomcsillapítóval kapcsolatos mellékhatásokat a fájdalomcsillapító csapat naponta értékeli a posztoperatív 2. napig, majd telefonos nyomon követést követ a műtét utáni 7. napig
Telefonos nyomon követés céljából a betegeket délután 15 óra körül felhívják a fájdalompontszám és a fájdalomcsillapító skála (OBAS) általános előnyei miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- 18 és 80 év közötti életkor
- Proximális humerus törés
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Patológiás törés
- 4 részes vagy tengelytörés
- Többszörös törés
- Nem tud részt venni a rehabilitáción
- Meglévő vállproblémák
- Rövidített mentális teszt pontszám (AMT pontszám) < 8
- Allergia amid helyi érzéstelenítőkre, paracetamolra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID), opioidokra
- Légúti betegség korlátozott légzési tartalékkal
- Szívbetegség: bármilyen fokú szívblokk, szívelégtelenség
- Neurológiai: bármilyen görcsroham
- A fájdalomérzékelést befolyásoló pszichiátriai betegségek pl. súlyos depresszió és szorongásos zavar
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Krónikus fájdalom, kivéve a krónikus térdfájdalmat
- Erős opioidok (morfin, fentanil, hidromorfon, ketobemidon, metadon, diamorfin, oxikodon vagy meperidin) napi használata műtét előtt
- Károsodott vesefunkció (meghatározása szerint preoperatív eGFR < 30 ml /perc /1,73 m2)
- Károsodott májműködés
- Terhesség
- A PCA használatának képtelensége
- A beteg megtagadja az ISB-t
- A beteg megtagadja a tanulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liposoaml Bupivacaine (LB) csoport
Beavatkozó csoport
|
10 ml 1,33% LB egyszeri injekció; Az LB tejszerű színe miatt az LB-t tartalmazó fecskendő le van fedve; Ezt követi az állandó katéter elhelyezése az ISB-ben; A katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easy pump, ®) csatlakoztatja, amikor a nővér megérkezik a gyógyászati helyiségbe; A pumpa 300 ml NS-sel lesz megtöltve; Az alapértelmezett rögzített infúziós sebesség 5 ml/óra; A szivattyút és a bilincset is alumínium fólia fedi; A katétert és a pumpát a műtét utáni 2. napon eltávolítják
|
|
Kísérleti: Standard bupivakain (SB) csoport
Ellenőrző csoport
|
10 ml 0,25% SB egyszeri injekció ISB-ben; A befecskendezett kábítószer vakítása érdekében az SB-t tartalmazó fecskendőt le kell fedni; ezt követi az állandó katéter elhelyezése az ISB-ben; A katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easy pump, ®) csatlakoztatja, amikor a nővér megérkezik a gyógyászati helyiségbe; A pumpa 300 ml 0,2%-os SB-vel lesz feltöltve; Az alapértelmezett rögzített infúziós sebesség 5 ml/óra; A szivattyút és a bilincset is alumínium fólia fedi; A katétert és a pumpát a műtét utáni 2. napon eltávolítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott görbe alatti terület (AUC) fájdalompontszám nyugalomban
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
|
A fájdalom súlyosságát nyugalmi állapotban a műtét után a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
0-48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 20-247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .