Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos vs liposzómás bupivakain interscalene blokk proximális humerális töréshez (CLIP)

2026. május 13. frissítette: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Folyamatos standard bupivakain kontra egyetlen liposzómás bupivakain injekció az interscalene brachialis plexus blokkhoz a fájdalom kezelésére proximális humerus törés rögzítése után

Az ORIF-et követő korlátozott vállmozgási tartomány potenciális szövődmény, amely súlyosan befolyásolja a betegek funkcionális kimenetelét, és ezt a korai mobilizáció és fizioterápia mellett megfelelő fájdalomcsillapítással aktívan el kell kerülni.

Megfontolandó fájdalomcsillapító lehetőségek a perifériás idegblokkok, amelyek egyetlen injekcióként vagy folyamatos infúzióként adhatók be egy állandó katéteren keresztül. Az Interscalene Block (ISB) a választott regionális fájdalomcsillapító a váll és a proximális humerus régióban. Míg a folyamatos infúzió (más néven folyamatos idegblokk) a fájdalomcsillapítás hosszabb időtartamát kínálja a szokásos helyi érzéstelenítő egyszeri injekciójához képest, a katéter elmozdulásának, elmozdulásának, elzáródásának és fertőzésének velejáró kockázatával jár.

A standard bupivakainhoz (SB) képest a liposzómás bupivakain (LB) egy olyan készítmény, amelyet úgy terveztek, hogy a bupivakainnak a multivezikuláris liposzómákból történő lassú felszabadulásával akár 72 órára meghosszabbítsa a hatás időtartamát. Számos tanulmány igazolta, hogy a liposzómás bupivakain kielégítő fájdalomcsillapító hatást fejt ki helyi műtéti beszűrődéssel a placebóval szemben. A helyi sebészeti beszűrődéssel adott liposzómás bupivakain egyszeri injekciójának hatásai azonban nem következetesek a folyamatos idegblokkoláshoz képest. A liposzómás bupivakain közvetlenül a perifériás idegblokkokba történő beadása potenciálisan hatékony megközelítés, amelyet nem vizsgáltak alaposan. Kimutatták, hogy az egyszeri liposzómás bupivakainnal végzett ISB jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, mint a standard bupivakain vagy placebo injekciós ISB. Az ISB liposzómás bupivakainnal talán meghosszabbíthatja és javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást anélkül, hogy a folyamatos idegblokkolással járó problémákat okozhatnák. Az egyszeri liposzómás bupivakainnal végzett ISB fájdalomcsillapító hatását a standard bupivakainnal végzett folyamatos ISB-vel szemben korábban nem vizsgálták. A tanulmány célja ennek a két fájdalomcsillapító módszernek a fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása proximális humerus törések lemezrögzítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

AZ ISB VIZSGÁLATA:

A mellékhatásokat és a lehetséges szövődményeket elmagyarázzák, és minden alanytól tájékozott beleegyezést kapnak.

Az időtúllépés az ISB kezdete előtt történik a WHO ellenőrzőlistájának megfelelően, megerősítve a műtétet az alanyal.

Szabványos monitorozásra kerül sor, és intravénás katétert hoznak létre.

Az összes ISB-t ultrahang-vezérelt ISB-ben jártas aneszteziológusok végzik.

Aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az ISB ultrahangos irányítás mellett, síkban történik. Tű feletti katéter készlet 50 mm-es, rövid ferde szigetelt tűvel kerül felhasználásra.

A tű elhelyezését szonoanatómia, tartós paresztézia hiánya, negatív levegő- és vérszívás, a gyógyszer terjedésének valós idejű vizualizálása és az injekció beadásakor tapasztalt alacsony rezisztencia igazolja. A gyógyszer befecskendezése és a tű kihúzása után a katétert a helyén hagyják, és a bőrre varrják.

Sem a supraclavicularis ideg, sem a suprascapularis ideg nem blokkolódik.

A perifériás idegstimulátor használata és a szedáció beadása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik.

Sikeres ISB-nek minősül a C5 dermatómában a jéggel szembeni hidegérzet elvesztése, amelyet a kezelő aneszteziológus a fent említett szövődmények jelenlétének felmérése mellett az általános érzéstelenítés bevezetése előtt megvizsgál.

ANESTÉZIA ÉS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:

(I) MŰVELET ELŐTT:

A rutin preoperatív felmérés a felvételi klinikán vagy az általános osztályon történik, majd az alábbi rendeléseket követik:

EKG és mellkasröntgen Normál éhgyomri idők (6 óra szilárd táplálékhoz és 2 óra tiszta folyadékhoz) Fájdalomcsillapítók vagy nyugtatók nélkül, előre megfontoltan

(II) OPERATÍV: Az ISB-t a fent leírtak szerint hajtják végre az általános érzéstelenítés (GA) bevezetése előtt.

A GA indukciójához:

IV Fentanil 1-2mcg/kg IV Propofol 2-4 mg/kg IV Rokurónium 0,6-1mg/kg

A GA karbantartásához:

A propofol célzott infúziója 0-1,5 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban Levegő/O2/desflurán, cél MAC: 0,6-1,0 IV Morfin 3 mg bőrmetszés előtt IV Remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/perc, cél SBP legfeljebb 20%-os növekedés a kiindulási értékhez képest Izomrelaxáns és IV folyadék kiválasztása a kezelő altatóorvos döntése szerint Vasopresszorok, vérnyomáscsökkentők, aritmia elleni gyógyszerek szükség szerint adhatók. Nem paracetamol / NSAID / Ketamin / Dexmedetomidin / IV Lidokain infúzió / Magnézium Nincs LA infiltráció

A GA-ból való megjelenéshez:

IV Ondansetron 4 mg 30 perccel a műtét vége előtt A visszafordítást 2,5 mg neostigmin és 1,2 mg atropin alkalmazásával érik el, és a betegeket extubálják, ha a lélegeztetés és az eszmélet megfelelő.

(III) MŰTÉT UTÁNI (PACU-BAN HELYREÁLLÍTÁS): Minden alany a PACU-ba kerül további megfigyelés céljából legalább 30 percig.

A bentlakásos katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easy pump, ®) csatlakoztatja, amikor a nővér megérkezik a gyógyhelyiségbe.

A nyugalmi fájdalmat 5 percenként értékeljük NRS segítségével. Ha a pontszám nagyobb, mint 4/10, 2 mg morfiumot kell beadni intravénásan 5 percenként, feltéve, hogy az alany légzési frekvenciája > 12/perc, és a szedációs pontszáma <1, amíg az NRS < 4/10-et el nem érik.

A szövődmények jelenlétét a kezelő aneszteziológus értékeli a PACU-ból való elbocsátás előtt.

(IV) MŰTÉT UTÁN (AZ OSZTÁLYON): A vérnyomást, a szívfrekvenciát, az SpO2-t és a szedációs pontszámot 1 órás időközönként monitorozzák PCA-morfium alkalmazása során; A vérnyomást és a pulzusszámot 4 órás időközönként monitorozzák a PCA-morfium befejezése után.

A diétát a műtét utáni 0. napon folytatják. Minden alany standard intézményi rehabilitációs programon esik át, amely 3 hétig felügyelt passzív előrehajlításból és külső rotációs gyakorlatból, majd 6 hétig asszisztált aktív mozgásokból áll.

Szabványos fájdalomcsillapító rendszert írnak elő:

IV PCA morfium 2 napig PO paracetamol 500mg QID 2 hétig PO celekoxib 200mg naponta 3 napig IMI morfium 0.1mg/kg Q4H prn mentő fájdalomcsillapítóként 3 napig IV ondansetron 0.1mg/kg Q8HPOn3Dihydro 3 napig POD3-ról PO7-re

A szövődmények jeleit és tüneteit a fájdalomcsillapító csapat naponta értékeli a műtét utáni 2. napig, amikor is eltávolítják a pumpát és a katétert. A fájdalomértékelést és a fájdalomcsillapítóval kapcsolatos mellékhatásokat a fájdalomcsillapító csapat naponta értékeli a posztoperatív 2. napig, majd telefonos nyomon követést követ a műtét utáni 7. napig

Telefonos nyomon követés céljából a betegeket délután 15 óra körül felhívják a fájdalompontszám és a fájdalomcsillapító skála (OBAS) általános előnyei miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • 18 és 80 év közötti életkor
  • Proximális humerus törés

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti kizárási kritériumok:
  • Revíziós műtét
  • Patológiás törés
  • 4 részes vagy tengelytörés
  • Többszörös törés
  • Nem tud részt venni a rehabilitáción
  • Meglévő vállproblémák
  • Rövidített mentális teszt pontszám (AMT pontszám) < 8
  • Allergia amid helyi érzéstelenítőkre, paracetamolra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID), opioidokra
  • Légúti betegség korlátozott légzési tartalékkal
  • Szívbetegség: bármilyen fokú szívblokk, szívelégtelenség
  • Neurológiai: bármilyen görcsroham
  • A fájdalomérzékelést befolyásoló pszichiátriai betegségek pl. súlyos depresszió és szorongásos zavar
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Krónikus fájdalom, kivéve a krónikus térdfájdalmat
  • Erős opioidok (morfin, fentanil, hidromorfon, ketobemidon, metadon, diamorfin, oxikodon vagy meperidin) napi használata műtét előtt
  • Károsodott vesefunkció (meghatározása szerint preoperatív eGFR < 30 ml /perc /1,73 m2)
  • Károsodott májműködés
  • Terhesség
  • A PCA használatának képtelensége
  • A beteg megtagadja az ISB-t
  • A beteg megtagadja a tanulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liposoaml Bupivacaine (LB) csoport
Beavatkozó csoport
10 ml 1,33% LB egyszeri injekció; Az LB tejszerű színe miatt az LB-t tartalmazó fecskendő le van fedve; Ezt követi az állandó katéter elhelyezése az ISB-ben; A katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easy pump, ®) csatlakoztatja, amikor a nővér megérkezik a gyógyászati ​​helyiségbe; A pumpa 300 ml NS-sel lesz megtöltve; Az alapértelmezett rögzített infúziós sebesség 5 ml/óra; A szivattyút és a bilincset is alumínium fólia fedi; A katétert és a pumpát a műtét utáni 2. napon eltávolítják
Kísérleti: Standard bupivakain (SB) csoport
Ellenőrző csoport
10 ml 0,25% SB egyszeri injekció ISB-ben; A befecskendezett kábítószer vakítása érdekében az SB-t tartalmazó fecskendőt le kell fedni; ezt követi az állandó katéter elhelyezése az ISB-ben; A katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easy pump, ®) csatlakoztatja, amikor a nővér megérkezik a gyógyászati ​​helyiségbe; A pumpa 300 ml 0,2%-os SB-vel lesz feltöltve; Az alapértelmezett rögzített infúziós sebesség 5 ml/óra; A szivattyút és a bilincset is alumínium fólia fedi; A katétert és a pumpát a műtét utáni 2. napon eltávolítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyozott görbe alatti terület (AUC) fájdalompontszám nyugalomban
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A fájdalom súlyosságát nyugalmi állapotban a műtét után a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
0-48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel