アンドロゲン除去療法中の前立腺癌および生化学的進行を有する患者における骨転移の診断のための 68Ga-PSMA-11 PET/CT
2022年10月19日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT と 99mTc-MDP 骨スキャンおよび CT を直接比較して、ADT 中に生化学的進行を伴う前立腺癌患者における M1b 疾患を検出
この第 II 相試験では、68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、前立腺がん患者の骨へのがんの広がり (骨転移) を検出する際にどの程度有効であるかを研究し、治療後の PSA 上昇 (生化学的アンドロゲン除去療法中の再発）。
68Ga-PSMA-11 PET/CT などの診断手順は、前立腺がんを見つけて診断し、病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立ちます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 疾患進行の画像評価のために紹介されたアンドロゲン除去療法 (ADT) で治療された患者における M1b の 68Ga-PSMA-11 PET/CT と骨スキャン (BS)/CT の患者ごとの検出率を比較すること。
副次的な目的:
I. 2 つの画像検査で骨転移陽性と評価された病変の数を比較する。
Ⅱ． すべての M1 疾患 (M1a または M1b または M1c) について、68Ga-PSMA PET/CT と BS/CT の検出率を比較すること。
III. 病変が検証された患者の患者ごとの陽性適中率（PPV）を比較する（フォローアップ画像または生検）。
概要：
患者はガリウムＧａ ６８ ゴゼトチドを静脈内（ＩＶ）に投与される。 50～100分後、患者は全身のPET/CTを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -ADTまたはADTを含む併用療法中に生化学的進行を伴う患者は、画像評価のために紹介されています（前立腺特異抗原[PSA]レベル> = 1 ng / mlで、少なくとも2回連続して少なくとも1回の間隔で増加しています）
-骨スキャンが予定または実施されている患者
- PSMA PET から 30 日以内で、その間に新たな前立腺がん (PCa) 治療を受けていない
- カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) および外部機関で実施された骨スキャンは、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 画像を取得、インポート、および匿名化できる場合に適格です。
- 他の臨床試験に登録された患者は、他のすべての適格基準を満たしている場合に適格です
- -患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です
除外基準:
- PSMA PET/CT と骨スキャンの間の新しい治療法の開始
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -各画像検査中（約30分）、じっとしていられず、平らに横たわることができないことが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
患者は、ガリウム Ga 68 ゴゼトチド IV を投与されます。
50～100分後、患者は全身のPET/CTを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガリウム Ga 68 ゴゼトチド (68Ga-PSMA-11) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の患者あたりの検出率
時間枠：4年まで
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68Ga-PSMA-11 PET は、アンドロゲン除去療法中に進行する前立腺癌患者の M1b 疾患の骨スキャン/CT と比較されます。
陽性の骨病変が少なくとも 1 つある患者は、陽性と評価されます。
患者は二項分類として扱われます。
主な目的の分析では、マクネマーのテストを利用して、イメージング技術間の検出率を比較します。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA PETと骨スキャン+CTで発見された病変の数
時間枠：4年まで
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対応のある標本の t 検定を使用して比較されます。
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4年まで
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M1検出率
時間枠：4年まで
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M1疾患（M1aまたはM1bまたはM1c）の陽性所見を有する患者の数として定義される2つのモダリティ間で比較され、一対の比率についてマクネマー検定が利用される。
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4年まで
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患者ごとの陽性的中率 (PPV)
時間枠：4年まで
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患者ごとの PPV 推定値 (95% 信頼区間)。真陽性所見の数と陽性症例の総数 (TP + FP) として定義されます。
病変は、生検情報、フォローアップ画像、または前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化に基づいて真陽性と見なされます。
この情報は、患者の小さなサブセットでのみ利用できます。
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4年まで
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PSA 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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PFS の一変量 Cox 比例ハザード モデルは、PSMA PET パラメータおよび骨スキャン パラメータだけでなく、さまざまな患者の特性を含むモデルで構築されます。
95% 信頼区間と p 値を含むハザード比が表になります。
次に、重要なベースライン特性の用語、PSMA パラメータまたは骨スキャン パラメータを含む多変量モデル (LASSO 変数選択を使用) を探索し、これらの各モデルから生存一致指数を抽出して比較します。
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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OS の一変量 Cox 比例ハザード モデルは、PSMA PET パラメーターと骨スキャン パラメーターだけでなく、さまざまな患者の特徴を含むモデルで構築されます。
95% 信頼区間と p 値を含むハザード比が表になります。
次に、重要なベースライン特性の用語、PSMA パラメータまたは骨スキャン パラメータを含む多変量モデル (LASSO 変数選択を使用) を探索し、これらの各モデルから生存一致指数を抽出して比較します。
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4年まで
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有害事象の発生率
時間枠：4年まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 を使用して評価。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-000102
- NCI-2021-03575 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。