Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT voor de diagnose van botmetastasen bij patiënten met prostaatkanker en biochemische progressie tijdens androgeendeprivatietherapie

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Head-to-Head vergelijking van 68Ga-PSMA-11 PET/CT met 99mTc-MDP botscan en CT voor detectie van M1b-ziekte bij prostaatkankerpatiënten met biochemische progressie tijdens ADT

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het detecteren van de verspreiding van kanker naar de botten (botmetastase) bij patiënten met prostaatkanker en verhoogde PSA na behandeling (biochemische recidief) tijdens androgeendeprivatietherapie. Diagnostische procedures, zoals 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van prostaatkanker en het bepalen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijking van het detectiepercentage per patiënt van 68Ga-PSMA-11 PET/CT versus botscan (BS)/CT voor M1b bij patiënten die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT) en die zijn doorverwezen voor de beeldvormingsevaluatie van ziekteprogressie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het aantal laesies te vergelijken dat als positief is beoordeeld voor botmetastasen tussen de twee beeldvormingstests.

II. Vergelijken van de detectiegraad van 68Ga-PSMA PET/CT versus BS/CT voor alle M1-ziekte (M1a of M1b of M1c).

III. Om de positief voorspellende waarde (PPV) per patiënt te vergelijken bij patiënten met laesievalidatie (follow-up beeldvorming of biopsie).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gallium Ga 68 gozetotide intraveneus (IV). Na 50-100 minuten ondergaan patiënten een PET/CT-scan van het hele lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met biochemische progressie tijdens ADT of combinatietherapieën waaronder ADT die zijn doorverwezen voor beeldvormingsevaluatie (prostaatspecifiek antigeen [PSA]-niveau >= 1 ng/ml dat is toegenomen bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden met ten minste 1 zwak uit elkaar)

  • Patiënten met een geplande of uitgevoerde botscan

    • Binnen 30 dagen na de PSMA PET, zonder tussendoor een nieuwe behandeling voor prostaatkanker (PCa).
    • Botscans uitgevoerd aan de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) en externe instellingen komen in aanmerking als afbeeldingen van Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) kunnen worden verkregen, geïmporteerd en geanonimiseerd
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken komen in aanmerking als ze voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Start van een nieuwe therapie tussen de PSMA PET/CT en de botscans
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekend onvermogen om stil te blijven en plat te liggen gedurende elke beeldvormingsprocedure (ongeveer 30 minuten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patiënten krijgen gallium Ga 68 gozetotide IV. Na 50-100 minuten ondergaan patiënten een PET/CT-scan van het hele lichaam.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Ander: Gallium Ga 68 Gozetotide
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per patiënt detectiepercentage van gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
68Ga-PSMA-11 PET zal worden vergeleken met botscan/CT voor M1b-ziekte bij patiënten met prostaatkanker die progressie vertonen tijdens androgeendeprivatietherapie. Patiënten met ten minste één positieve botlaesie worden positief beoordeeld. Patiënten zullen worden behandeld als binaire categorisering. De analyse van het primaire doel zal de McNemar-test gebruiken om de detectiegraad tussen de beeldvormende technieken te vergelijken.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies gevonden door PSMA PET en botscan + CT
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van een paired samples t-test.
Tot 4 jaar
Snelheid van M1-detectie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal worden vergeleken tussen de twee modaliteiten, gedefinieerd als het aantal patiënten met positieve bevinding(en) voor M1-ziekte (M1a of M1b of M1c), zal de McNemar-test gebruiken voor gepaarde proporties.
Tot 4 jaar
Positief voorspellende waarde per patiënt (PPV)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PPV-schattingen per patiënt (met 95% betrouwbaarheidsinterval), gedefinieerd als het aantal echt positieve bevindingen het totale aantal positieve gevallen (TP + FP). De laesies worden als echt positief beschouwd op basis van biopsie-informatie, follow-upbeeldvorming of veranderingen in prostaatspecifieke antigeen (PSA) -niveaus. Deze informatie zal alleen beschikbaar zijn bij een kleine subgroep van patiënten.
Tot 4 jaar
PSA-progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Er zullen univariate Cox-modellen voor proportionele risico's voor PFS worden geconstrueerd met modellen die verschillende patiëntkenmerken bevatten, evenals PSMA PET-parameters en botscanparameters. Hazard ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden worden getabelleerd. Vervolgens zullen multivariate modellen worden onderzocht (met behulp van LASSO-variabeleselectie), inclusief termen voor belangrijke basiskenmerken, evenals PSMA-parameters of botscanparameters, en zullen de overlevingsconcordantie-indices uit elk van deze modellen worden geëxtraheerd en vergeleken.
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Er zullen univariate Cox-modellen voor proportionele risico's voor OS worden geconstrueerd met modellen die verschillende patiëntkenmerken bevatten, evenals PSMA PET-parameters en botscanparameters. Hazard ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden worden getabelleerd. Vervolgens zullen multivariate modellen worden onderzocht (met behulp van LASSO-variabeleselectie), inclusief termen voor belangrijke basiskenmerken, evenals PSMA-parameters of botscanparameters, en zullen de overlevingsconcordantie-indices uit elk van deze modellen worden geëxtraheerd en vergeleken.
Tot 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren