Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

68Ga-PSMA-11 PET/CT para o diagnóstico de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata e progressão bioquímica durante a terapia de privação de androgênio

19 de outubro de 2022 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Comparação direta de 68Ga-PSMA-11 PET/CT com 99mTc-MDP cintilografia óssea e TC para detecção de doença M1b em pacientes com câncer de próstata com progressão bioquímica durante ADT

Este estudo de fase II estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) 68Ga-PSMA-11 funciona na detecção da disseminação do câncer para os ossos (metástase óssea) em pacientes com câncer de próstata e aumento do PSA após o tratamento (bioquímica recorrência) durante a terapia de privação de andrógenos. Procedimentos diagnósticos, como 68Ga-PSMA-11 PET/CT, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de próstata e descobrir até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a taxa de detecção por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET/CT versus cintilografia óssea (BS)/CT para M1b em pacientes tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT) encaminhados para avaliação por imagem da progressão da doença.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o número de lesões classificadas como positivas para metástases ósseas entre os dois exames de imagem.

II. Comparar a taxa de detecção de 68Ga-PSMA PET/CT versus BS/CT para todas as doenças M1 (M1a ou M1b ou M1c).

III. Comparar o valor preditivo positivo (VPP) por paciente em pacientes com validação da lesão (imagens de acompanhamento ou biópsia).

CONTORNO:

Os pacientes recebem gálio Ga 68 gozetotida por via intravenosa (IV). Após 50-100 minutos, os pacientes são submetidos a PET/CT de corpo inteiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com progressão bioquímica durante ADT ou terapias combinadas, incluindo ADT, que são encaminhados para avaliação por imagem (nível de antígeno prostático específico [PSA] >= 1 ng/ml que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas com pelo menos 1 intervalo fraco)

  • Pacientes com cintilografia óssea agendada ou realizada

    • Dentro de 30 dias do PSMA PET, sem qualquer nova terapia de câncer de próstata (CaP) entre
    • As varreduras ósseas realizadas na Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e instituições externas são elegíveis se as imagens DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) puderem ser obtidas, importadas e anonimizadas
  • Os pacientes inscritos em outros ensaios clínicos são elegíveis se satisfizerem todos os outros critérios de elegibilidade
  • Os pacientes ou seus representantes legais devem ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Início de uma nova terapia entre o PSMA PET/CT e as cintilografias ósseas
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Incapacidade conhecida de permanecer imóvel e deitado durante cada procedimento de imagem (cerca de 30 minutos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Os pacientes recebem gálio Ga 68 gozetotida IV. Após 50-100 minutos, os pacientes são submetidos a PET/CT de corpo inteiro.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Outro: Gálio Ga 68 Gozetotida
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga marcado com Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga
  • (68)Ga-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gálio-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado com 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno 11 da Membrana Específica da Próstata
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Ga-68
  • GA-68 PSMA-11
  • Gálio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68
  • GÁLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gálio-68 PSMA
  • Ligando Gálio-68 PSMA Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção por paciente de gálio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA-11) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT)
Prazo: Até 4 anos
68Ga-PSMA-11 PET será comparado com cintilografia óssea/TC para doença M1b em pacientes com câncer de próstata progredindo durante a terapia de privação de andrógenos. Os pacientes que tiverem pelo menos uma lesão óssea positiva serão classificados como positivos. Os pacientes serão tratados como categorização binária. A análise da objetiva primária utilizará o teste de McNemar para comparar a taxa de detecção entre as técnicas de imagem.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões encontradas por PSMA PET e cintilografia óssea + TC
Prazo: Até 4 anos
Serão comparados usando um teste t de amostras pareadas.
Até 4 anos
Taxa de detecção de M1
Prazo: Até 4 anos
Será comparado entre as duas modalidades, definido como o número de pacientes com achado(s) positivo(s) para doença M1 (M1a ou M1b ou M1c), será utilizado o teste de McNemar para proporções pareadas.
Até 4 anos
Valor preditivo positivo por paciente (VPP)
Prazo: Até 4 anos
Estimativas de VPP por paciente (com intervalo de confiança de 95%), definidas como o número de achados verdadeiros positivos e o número total de casos positivos (TP + FP). As lesões serão consideradas verdadeiras positivas com base nas informações da biópsia, imagens de acompanhamento ou alterações nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA). Esta informação só estará disponível em um pequeno subconjunto de pacientes.
Até 4 anos
PSA sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Modelos de riscos proporcionais de Cox univariados para PFS serão construídos com modelos contendo várias características do paciente, bem como parâmetros PSMA PET e parâmetros de cintilografia óssea. Taxas de risco com intervalos de confiança de 95%, bem como valores de p, serão tabuladas. Em seguida, explorará modelos multivariados (usando seleção de variáveis ​​LASSO), incluindo termos para características basais importantes, bem como parâmetros de PSMA ou parâmetros de cintilografia óssea, e extrairá os índices de concordância de sobrevivência de cada um desses modelos e os comparará.
Até 4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4 anos
Modelos univariados de riscos proporcionais de Cox para OS serão construídos com modelos contendo várias características do paciente, bem como parâmetros PSMA PET e parâmetros de cintilografia óssea. Taxas de risco com intervalos de confiança de 95%, bem como valores de p, serão tabuladas. Em seguida, explorará modelos multivariados (usando seleção de variáveis ​​LASSO), incluindo termos para características basais importantes, bem como parâmetros de PSMA ou parâmetros de cintilografia óssea, e extrairá os índices de concordância de sobrevivência de cada um desses modelos e os comparará.
Até 4 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
Avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.03.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever