68Ga-PSMA-11 PET/CT 用于诊断前列腺癌患者的骨转移和雄激素剥夺治疗期间的生化进展
2022年10月19日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT 与 99mTc-MDP 骨扫描和 CT 的头对头比较，用于检测 ADT 期间生化进展的前列腺癌患者的 M1b 疾病
该 II 期试验研究 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在检测前列腺癌患者的癌症扩散至骨骼（骨转移）和治疗后 PSA 增加（生化）方面的效果如何复发）在雄激素剥夺治疗期间。
诸如 68Ga-PSMA-11 PET/CT 之类的诊断程序可能有助于发现和诊断前列腺癌，并了解疾病扩散的程度。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 比较 68Ga-PSMA-11 PET/CT 与骨扫描 (BS)/CT 对 M1b 的每位患者检出率，这些患者接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗并转诊进行疾病进展的影像学评估。
次要目标：
I.比较两种影像学检查中骨转移阳性病灶的数量。
二。 比较 68Ga-PSMA PET/CT 与 BS/CT 对所有 M1 疾病（M1a 或 M1b 或 M1c）的检出率。
三、 比较每个患者的阳性预测值 (PPV) 与病变验证（随访成像或活检）。
大纲：
患者静脉内接受镓 Ga 68 gozetotide (IV)。 50-100 分钟后，患者接受全身 PET/CT 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在 ADT 或包括 ADT 在内的联合治疗期间出现生化进展的患者被转介进行影像学评估（前列腺特异性抗原 [PSA] 水平 >= 1 ng/ml，至少连续 2 次增加，至少 1 次微弱分开）
计划或进行骨扫描的患者
- 在 PSMA PET 后 30 天内，期间没有任何新的前列腺癌 (PCa) 治疗
- 如果可以获取、导入和匿名化医学数字成像和医学通信 (DICOM) 图像，则在加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 和外部机构进行的骨扫描符合条件
- 参加其他临床试验的患者如果满足所有其他资格标准，则符合资格
- 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书
排除标准：
- 在 PSMA PET/CT 和骨扫描之间启动新疗法
- 无法提供书面知情同意
- 已知无法在每次成像过程中保持静止和平躺（约 30 分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断 (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
患者接受镓 Ga 68 gozetotide IV。
50-100 分钟后，患者接受全身 PET/CT 检查。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镓 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 的每位患者检出率
大体时间：长达 4 年
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68Ga-PSMA-11 PET 将与骨扫描/CT 进行比较，以检测在雄激素剥夺治疗期间进展的前列腺癌患者的 M1b 疾病。
具有至少一处阳性骨病变的患者将被评为阳性。
患者将被视为二元分类。
主要目标的分析将利用 McNemar 的测试来比较成像技术之间的检测率。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA PET和骨扫描+CT发现的病灶数量
大体时间：长达 4 年
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将使用配对样本 t 检验进行比较。
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长达 4 年
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M1检测率
大体时间：长达 4 年
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将在两种模式之间进行比较，定义为 M1 疾病（M1a 或 M1b 或 M1c）阳性结果的患者数量，将使用 McNemar 检验配对比例。
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长达 4 年
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每个患者的阳性预测值 (PPV)
大体时间：长达 4 年
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每个患者的 PPV 估计值（具有 95% 的置信区间），定义为真阳性结果数与阳性病例总数 (TP + FP)。
根据活检信息、后续成像或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化，病变将被视为真阳性。
此信息仅适用于一小部分患者。
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长达 4 年
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PSA 无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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PFS 的单变量 Cox 比例风险模型将使用包含各种患者特征以及 PSMA PET 参数和骨扫描参数的模型构建。
将列出具有 95% 置信区间的风险比以及 p 值。
接下来，将探索多变量模型（使用 LASSO 变量选择），包括重要基线特征的项以及 PSMA 参数或骨扫描参数，并将从每个模型中提取生存一致性指数并进行比较。
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长达 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
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将使用包含各种患者特征以及 PSMA PET 参数和骨扫描参数的模型构建 OS 的单变量 Cox 比例风险模型。
将列出具有 95% 置信区间的风险比以及 p 值。
接下来，将探索多变量模型（使用 LASSO 变量选择），包括重要基线特征的项以及 PSMA 参数或骨扫描参数，并将从每个模型中提取生存一致性指数并进行比较。
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长达 4 年
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不良事件发生率
大体时间：长达 4 年
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使用不良事件通用术语标准 4.03 版进行评估。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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