Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-11 PET/CT luumetastaasien diagnosointiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja biokemiallinen eteneminen androgeenipuutoshoidon aikana

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT:n ja 99mTc-MDP:n luuskannauksen ja CT:n keskinäinen vertailu M1b-taudin havaitsemiseksi eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen eteneminen ADT:n aikana

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii syövän leviämisen havaitsemisessa luihin (luumetastaasi) potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja kohonnut PSA hoidon jälkeen (biokemiallinen). uusiutuminen) androgeenideprivaatio-hoidon aikana. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 68Ga-PSMA-11 PET/CT, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan eturauhassyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa 68Ga-PSMA-11 PET/CT:n potilaskohtaista havaitsemisastetta M1b:n luukuvaukseen (BS)/CT:hen potilailla, joita hoidetaan androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ja jotka on lähetetty taudin etenemisen kuvantamisarviointiin.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa luun etäpesäkkeille positiivisiksi arvioitujen leesioiden määrää kahden kuvantamistestin välillä.

II. Vertaa 68Ga-PSMA PET/CT:n ja BS/CT:n havaitsemisastetta kaikkien M1-sairauksien (M1a tai M1b tai M1c) osalta.

III. Positiivisen ennustusarvon (PPV) vertaaminen potilasta kohti potilailla, joilla on leesion validointi (seurantakuvaus tai biopsia).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gallium Ga 68 gozetotidia suonensisäisesti (IV). 50–100 minuutin kuluttua potilaille tehdään koko kehon PET/CT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on biokemiallinen eteneminen ADT- tai yhdistelmähoitojen, mukaan lukien ADT, aikana ja joka lähetetään kuvantamisarviointiin (eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] taso > = 1 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 1 heikon välein)

  • Potilaat, joille on suunniteltu tai tehty luuskannaus

    • 30 päivän sisällä PSMA PET:stä ilman uutta eturauhassyövän (PCa) hoitoa välillä
    • Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) ja ulkopuolisissa laitoksissa tehdyt luuskannaukset ovat kelvollisia, jos Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvia voidaan hankkia, tuoda ja tehdä nimettömiksi.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset
  • Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Uuden hoidon aloittaminen PSMA PET/CT:n ja luuskannausten välillä
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu kyvyttömyys pysyä paikallaan ja makaamaan tasaisesti jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan (noin 30 minuuttia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Potilaat saavat gallium Ga 68 gozetotidi IV:tä. 50–100 minuutin kuluttua potilaille tehdään koko kehon PET/CT.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Muut: Gallium Ga 68 Gozetotide
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium Ga 68 -gozetotidin (68Ga-PSMA-11) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) havaitsemisnopeus potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
68Ga-PSMA-11 PET:tä verrataan luukuvaukseen/TT:hen M1b-sairauden varalta eturauhassyöpäpotilailla, jotka etenevät androgeenideprivaatiohoidon aikana. Potilaat, joilla on vähintään yksi positiivinen luuvaurio, luokitellaan positiiviseksi. Potilaita käsitellään binääriluokituksena. Ensisijaisen tavoitteen analyysissä käytetään McNemarin testiä kuvantamistekniikoiden havaitsemisnopeuden vertaamiseen.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET:llä ja luukuvauksella + CT:llä löydettyjen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Verrataan käyttämällä parinäytteiden t-testiä.
Jopa 4 vuotta
M1-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Verrataan näiden kahden menetelmän välillä, jotka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on positiivinen löydös M1-sairaudelle (M1a tai M1b tai M1c), käyttää McNemarin testiä parisuhteiden määrittämiseen.
Jopa 4 vuotta
Potilaskohtainen positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Potilaskohtaiset PPV-arviot (95 %:n luottamusvälillä), jotka määritellään todellisten positiivisten löydösten lukumääränä positiivisten tapausten kokonaismääränä (TP + FP). Leesioita pidetään todella positiivisina biopsiatietojen, seurantakuvauksen tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason muutosten perusteella. Nämä tiedot ovat saatavilla vain pienelle osaryhmälle potilaita.
Jopa 4 vuotta
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Yksimuuttujaiset Coxin suhteelliset riskimallit PFS:lle rakennetaan malleilla, jotka sisältävät erilaisia ​​potilasominaisuuksia sekä PSMA PET -parametreja ja luun skannausparametreja. Vaarasuhteet 95 %:n luottamusvälillä sekä p-arvot esitetään taulukossa. Seuraavaksi tutkitaan monimuuttujamalleja (käyttäen LASSO-muuttujien valintaa), mukaan lukien termit tärkeille perusominaisuuksille sekä PSMA-parametrit tai luun skannausparametrit, ja poimitaan eloonjäämiskonkordanssiindeksit kustakin näistä malleista ja verrataan niitä.
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Yksimuuttujaiset Coxin suhteelliset vaaramallit käyttöjärjestelmälle rakennetaan malleilla, jotka sisältävät erilaisia ​​potilasominaisuuksia sekä PSMA PET -parametreja ja luun skannausparametreja. Vaarasuhteet 95 %:n luottamusvälillä sekä p-arvot esitetään taulukossa. Seuraavaksi tutkitaan monimuuttujamalleja (käyttäen LASSO-muuttujien valintaa), mukaan lukien termit tärkeille perusominaisuuksille sekä PSMA-parametrit tai luun skannausparametrit, ja poimitaan eloonjäämiskonkordanssiindeksit kustakin näistä malleista ja verrataan niitä.
Jopa 4 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.03.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa