68Ga-PSMA-11 PET/CT för diagnos av benmetastaser hos patienter med prostatacancer och biokemisk progression under androgendeprivationsterapi
19 oktober 2022 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Head-to-Head-jämförelse av 68Ga-PSMA-11 PET/CT med 99mTc-MDP benskanning och CT för upptäckt av M1b-sjukdom hos prostatacancerpatienter med biokemisk progression under ADT
Denna fas II-studie studerar hur väl 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att upptäcka spridning av cancer till benen (benmetastaser) hos patienter med prostatacancer och ökad PSA efter behandling (biokemisk återfall) under androgendeprivationsterapi.
Diagnostiska procedurer, såsom 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera prostatacancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra detektionsfrekvensen per patient för 68Ga-PSMA-11 PET/CT kontra benskanning (BS)/CT för M1b hos patienter som behandlats med androgendeprivationsterapi (ADT) som remitteras för bildutvärdering av sjukdomsprogression.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra antalet lesioner som bedömts som positiva för benmetastaser mellan de två avbildningstesterna.
II. För att jämföra detektionshastigheten för 68Ga-PSMA PET/CT kontra BS/CT för alla M1-sjukdomar (M1a eller M1b eller M1c).
III. Att jämföra det positiva prediktiva värdet (PPV) per patient hos patienter med lesionsvalidering (uppföljningsavbildning eller biopsi).
SKISSERA:
Patienterna får gallium Ga 68 gozetotid intravenöst (IV). Efter 50-100 minuter genomgår patienter PET/CT för hela kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med biokemisk progression under ADT eller kombinationsbehandlingar inklusive ADT som remitteras för bildutvärdering (prostataspecifik antigen [PSA] nivå >= 1 ng/ml som har ökat vid minst 2 på varandra följande tillfällen med minst 1 svagt isär)
Patienter med schemalagd eller utförd benskanning
- Inom 30 dagar efter PSMA PET, utan någon ny prostatacancerbehandling (PCa) emellan
- Benskanningar utförda vid University of California, Los Angeles (UCLA) och externa institutioner är kvalificerade om bilder från Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) kan erhållas, importeras och anonymiseras
- Patienter som är inskrivna i andra kliniska prövningar är berättigade om de uppfyller alla andra kriterier för behörighet
- Patienter eller deras juridiska ombud måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Initiering av en ny behandling mellan PSMA PET/CT och benskanningarna
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Känd oförmåga att förbli stilla och ligga platt under varje bildprocedur (cirka 30 minuter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienterna får gallium Ga 68 gozetotid IV.
Efter 50-100 minuter genomgår patienter PET/CT för hela kroppen.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet per patient av gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)
Tidsram: Upp till 4 år
|
68Ga-PSMA-11 PET kommer att jämföras med benskanning/CT för M1b-sjukdom hos prostatacancerpatienter som utvecklas under androgendeprivationsterapi.
Patienter som har minst en positiv benskada kommer att bedömas som positiva.
Patienter kommer att behandlas som binär kategorisering.
Analysen av det primära målet kommer att använda McNemars test för att jämföra detektionshastigheten mellan avbildningsteknikerna.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner hittade av PSMA PET och benskanning + CT
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att jämföras med ett t-test med parade prover.
|
Upp till 4 år
|
|
M1-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att jämföras mellan de två modaliteterna, definierade som antalet patienter med positiva fynd för M1-sjukdom (M1a eller M1b eller M1c), kommer att använda McNemars test för parade proportioner.
|
Upp till 4 år
|
|
Positivt prediktivt värde per patient (PPV)
Tidsram: Upp till 4 år
|
PPV-uppskattningar per patient (med 95 % konfidensintervall), definierade som antalet sanna positiva fynd det totala antalet positiva fall (TP + FP).
Lesionerna kommer att betraktas som verkligt positiva på grundval av biopsiinformation, uppföljningsavbildning eller förändringar i nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
Denna information kommer endast att finnas tillgänglig för en liten delmängd av patienter.
|
Upp till 4 år
|
|
PSA progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Univariate Cox proportional hazards-modeller för PFS kommer att konstrueras med modeller som innehåller olika patientegenskaper samt PSMA PET-parametrar och benskanningsparametrar.
Riskkvoter med 95 % konfidensintervall samt p-värden kommer att tas i tabellform.
Därefter kommer vi att utforska multivariata modeller (med hjälp av LASSO-variabelval) inklusive termer för viktiga baslinjeegenskaper såväl som PSMA-parametrar eller benskanningsparametrar och kommer att extrahera överlevnadskonkordansindex från var och en av dessa modeller och jämföra dem.
|
Upp till 4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Univariate Cox proportional hazards-modeller för OS kommer att konstrueras med modeller som innehåller olika patientegenskaper samt PSMA PET-parametrar och benskanningsparametrar.
Riskkvoter med 95 % konfidensintervall samt p-värden kommer att tas i tabellform.
Därefter kommer vi att utforska multivariata modeller (med hjälp av LASSO-variabelval) inklusive termer för viktiga baslinjeegenskaper såväl som PSMA-parametrar eller benskanningsparametrar och kommer att extrahera överlevnadskonkordansindex från var och en av dessa modeller och jämföra dem.
|
Upp till 4 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Bedöms med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Första postat (Faktisk)
16 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 21-000102
- NCI-2021-03575 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .