Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT til diagnosticering af knoglemetastaser hos patienter med prostatacancer og biokemisk progression under androgendeprivationsterapi

19. oktober 2022 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Head-to-Head sammenligning af 68Ga-PSMA-11 PET/CT med 99mTc-MDP knoglescanning og CT til påvisning af M1b-sygdom hos prostatacancerpatienter med biokemisk progression under ADT

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at påvise spredning af kræft til knoglerne (knoglemetastaser) hos patienter med prostatacancer og øget PSA efter behandling (biokemisk recidiv) under androgen-deprivationsterapi. Diagnostiske procedurer, såsom 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatakræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne detektionsraten pr. patient af 68Ga-PSMA-11 PET/CT versus knoglescanning (BS)/CT for M1b hos patienter behandlet med androgendeprivationsterapi (ADT), som er henvist til billeddiagnostisk evaluering af sygdomsprogression.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne antallet af læsioner vurderet som positive for knoglemetastaser mellem de to billeddiagnostiske tests.

II. At sammenligne påvisningshastigheden af ​​68Ga-PSMA PET/CT versus BS/CT for alle M1-sygdomme (M1a eller M1b eller M1c).

III. At sammenligne den positive prædiktive værdi (PPV) pr. patient hos patienter med læsionsvalidering (opfølgningsbilleddannelse eller biopsi).

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68 gozetotid intravenøst ​​(IV). Efter 50-100 minutter gennemgår patienter hele kroppen PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med biokemisk progression under ADT eller kombinationsbehandlinger inklusive ADT, som henvises til billeddiagnostisk evaluering (prostataspecifikt antigen [PSA] niveau >= 1 ng/ml, der er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 svagt fra hinanden)

  • Patienter med planlagt eller udført knoglescanning

    • Inden for 30 dage efter PSMA PET, uden nogen ny prostatacancer (PCa) behandling i mellem
    • Knoglescanninger udført ved University of California, Los Angeles (UCLA) og eksterne institutioner er berettiget, hvis Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder kan opnås, importeres og anonymiseres
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, er kvalificerede, hvis de opfylder alle andre kriterier for berettigelse
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af en ny terapi mellem PSMA PET/CT og knoglescanningerne
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt manglende evne til at forblive stille og ligge fladt i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. 30 minutter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienterne får gallium Ga 68 gozetotid IV. Efter 50-100 minutter gennemgår patienter hele kroppen PET/CT.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Andet: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed pr. patient af gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Op til 4 år
68Ga-PSMA-11 PET vil blive sammenlignet med knoglescanning/CT for M1b-sygdom hos prostatacancerpatienter, der udvikler sig under androgen-deprivationsterapi. Patienter, der har mindst én positiv knoglelæsion, vil blive vurderet som positive. Patienter vil blive behandlet som binær kategorisering. Analysen af ​​det primære mål vil bruge McNemars test til at sammenligne detektionshastigheden mellem billeddannelsesteknikkerne.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner fundet ved PSMA PET og knoglescanning + CT
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret prøver t-test.
Op til 4 år
M1-detektionshastighed
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive sammenlignet mellem de to modaliteter, defineret som antallet af patienter med positive fund for M1 sygdom (M1a eller M1b eller M1c), vil bruge McNemars test for parrede proportioner.
Op til 4 år
Per-patient positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: Op til 4 år
PPV-estimater pr. patient (med 95 % konfidensinterval), defineret som antallet af sande positive fund, det samlede antal positive tilfælde (TP + FP). Læsionerne vil blive betragtet som ægte positive på basis af biopsioplysninger, opfølgende billeddannelse eller ændringer i prostataspecifikke antigenniveauer (PSA). Denne information vil kun være tilgængelig for en lille undergruppe af patienter.
Op til 4 år
PSA progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Univariate Cox proportional hazards-modeller for PFS vil blive konstrueret med modeller, der indeholder forskellige patientkarakteristika samt PSMA PET-parametre og knoglescanningsparametre. Fareforhold med 95 % konfidensintervaller samt p-værdier vil blive opstillet i tabelform. Dernæst vil vi udforske multivariate modeller (ved hjælp af LASSO variabel udvælgelse) inklusive termer for vigtige baseline karakteristika såvel som PSMA parametre eller knoglescanningsparametre og vil udtrække overlevelseskonkordansindekserne fra hver af disse modeller og sammenligne dem.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Univariate Cox proportional hazards-modeller for OS vil blive konstrueret med modeller, der indeholder forskellige patientkarakteristika samt PSMA PET-parametre og knoglescanningsparametre. Fareforhold med 95 % konfidensintervaller samt p-værdier vil blive opstillet i tabelform. Dernæst vil vi udforske multivariate modeller (ved hjælp af LASSO variabel udvælgelse) inklusive termer for vigtige baseline karakteristika såvel som PSMA parametre eller knoglescanningsparametre og vil udtrække overlevelseskonkordansindekserne fra hver af disse modeller og sammenligne dem.
Op til 4 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner