68Ga-PSMA-11 PET/CT pro diagnostiku kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty a biochemickou progresí během androgenní deprivační terapie
19. října 2022 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Head-to-Head srovnání 68Ga-PSMA-11 PET/CT s 99mTc-MDP kostním skenem a CT pro detekci onemocnění M1b u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou progresí během ADT
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje 68Ga-PSMA-11 pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při detekci šíření rakoviny do kostí (kostní metastázy) u pacientů s rakovinou prostaty a zvýšeným PSA po léčbě (biochemická recidiva) během androgenní deprivační terapie.
Diagnostické postupy, jako je 68Ga-PSMA-11 PET/CT, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat míru detekce 68Ga-PSMA-11 PET/CT na pacienta oproti kostnímu skenu (BS)/CT pro M1b u pacientů léčených androgenní deprivační terapií (ADT), kteří jsou odesláni na zobrazovací vyšetření progrese onemocnění.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat počet lézí hodnocených jako pozitivní na kostní metastázy mezi dvěma zobrazovacími testy.
II. Porovnat míru detekce 68Ga-PSMA PET/CT oproti BS/CT pro všechna onemocnění M1 (M1a nebo M1b nebo M1c).
III. Porovnat pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) na pacienta u pacientů s validací lézí (následné zobrazení nebo biopsie).
OBRYS:
Pacienti dostávají gallium Ga 68 gozetotid intravenózně (IV). Po 50–100 minutách pacienti podstoupí celotělové PET/CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s biochemickou progresí během ADT nebo kombinovaných terapií včetně ADT, kteří jsou odesláni k vyhodnocení zobrazovacím vyšetřením (hladina prostatického specifického antigenu [PSA] >= 1 ng/ml, která se zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 slabiny)
Pacienti s naplánovaným nebo provedeným skenováním kostí
- Do 30 dnů od PSMA PET, bez jakékoli nové terapie rakoviny prostaty (PCa) mezitím
- Skenování kostí prováděné na University of California, Los Angeles (UCLA) a externích institucích jsou způsobilé, pokud lze získat, importovat a anonymizovat snímky Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí mít možnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zahájení nové terapie mezi PSMA PET/CT a kostními skeny
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Známá neschopnost zůstat v klidu a ležet naplocho po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi 30 minut)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacienti dostávají gallium Ga 68 gozetotid IV.
Po 50–100 minutách pacienti podstoupí celotělové PET/CT.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce gallia Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) na pacienta
Časové okno: Až 4 roky
|
68Ga-PSMA-11 PET bude porovnán s kostním skenem/CT pro M1b onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty progredujících během androgenní deprivační terapie.
Pacienti, kteří mají alespoň jednu pozitivní kostní lézi, budou hodnoceni jako pozitivní.
S pacienty se bude zacházet jako s binární kategorizací.
Analýza primárního cíle bude využívat McNemarův test k porovnání míry detekce mezi zobrazovacími technikami.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí nalezených pomocí PSMA PET a kostního skenu + CT
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude porovnáno pomocí t-testu párových vzorků.
|
Až 4 roky
|
|
Míra detekce M1
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude porovnáno mezi dvěma modalitami, definované jako počet pacientů s pozitivním nálezem (nálezy) na M1 onemocnění (M1a nebo M1b nebo M1c), využije McNemarův test pro párové proporce.
|
Až 4 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota na pacienta (PPV)
Časové okno: Až 4 roky
|
Odhady PPV na pacienta (s 95% intervalem spolehlivosti), definované jako počet skutečně pozitivních nálezů celkový počet pozitivních případů (TP + FP).
Léze budou považovány za skutečně pozitivní na základě informací z biopsie, následného zobrazení nebo změn hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Tyto informace budou dostupné pouze u malé podskupiny pacientů.
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese PSA (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Jednorozměrné Coxovy modely proporcionálních rizik pro PFS budou zkonstruovány s modely obsahujícími různé charakteristiky pacientů a také parametry PSMA PET a parametry kostního skenu.
Poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti a také p-hodnoty budou uvedeny v tabulce.
Dále prozkoumá vícerozměrné modely (pomocí výběru proměnných LASSO) včetně termínů pro důležité základní charakteristiky a také parametry PSMA nebo parametry kostního skenu a z každého z těchto modelů extrahuje indexy konkordance přežití a porovná je.
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Jednorozměrné Coxovy modely proporcionálních rizik pro OS budou zkonstruovány s modely obsahujícími různé charakteristiky pacientů a také parametry PSMA PET a parametry kostního skenu.
Poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti a také p-hodnoty budou uvedeny v tabulce.
Dále prozkoumá vícerozměrné modely (pomocí výběru proměnných LASSO) včetně termínů pro důležité základní charakteristiky a také parametry PSMA nebo parametry kostního skenu a z každého z těchto modelů extrahuje indexy konkordance přežití a porovná je.
|
Až 4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 roky
|
Posouzeno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.03.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Kyselina edetová
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 21-000102
- NCI-2021-03575 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .