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68Ga-PSMA-11 PET/CT pour le diagnostic des métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de la progression biochimique au cours d'un traitement par privation androgénique

19 octobre 2022 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Comparaison tête-à-tête de la TEP/CT au 68Ga-PSMA-11 avec la scintigraphie osseuse et la TDM au 99mTc-MDP pour la détection de la maladie M1b chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une progression biochimique pendant l'ADT

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 68Ga-PSMA-11 dans la détection de la propagation du cancer aux os (métastases osseuses) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une augmentation du PSA après le traitement (analyse biochimique récidive) au cours d'un traitement par privation androgénique. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le taux de détection par patient de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 par rapport à la scintigraphie osseuse (BS)/TDM pour M1b chez les patients traités par suppression androgénique (ADT) qui sont référés pour l'évaluation par imagerie de la progression de la maladie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le nombre de lésions jugées positives pour les métastases osseuses entre les deux tests d'imagerie.

II. Comparer le taux de détection du 68Ga-PSMA PET/CT versus BS/CT pour toutes les maladies M1 (M1a ou M1b ou M1c).

III. Comparer la valeur prédictive positive (VPP) par patient chez les patients avec validation des lésions (imagerie de suivi ou biopsie).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gallium Ga 68 gozetotide par voie intraveineuse (IV). Après 50 à 100 minutes, les patients subissent une TEP/TDM corps entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une progression biochimique au cours de l'ADT ou de thérapies combinées incluant l'ADT et référé pour une évaluation par imagerie (taux d'antigène spécifique de la prostate [PSA] > 1 ng/ml qui a augmenté à au moins 2 occasions successives d'au moins 1 faible intervalle)

  • Patients avec une scintigraphie osseuse programmée ou réalisée

    • Dans les 30 jours suivant la TEP PSMA, sans aucune nouvelle thérapie contre le cancer de la prostate (PCa) entre les deux
    • Les scintigraphies osseuses réalisées à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et dans des institutions externes sont éligibles si des images d'imagerie numérique et de communication en médecine (DICOM) peuvent être obtenues, importées et rendues anonymes
  • Les patients inscrits dans d'autres essais cliniques sont éligibles s'ils satisfont à tous les autres critères d'éligibilité
  • Les patients ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Initiation d'une nouvelle thérapie entre le PSMA PET/CT et la scintigraphie osseuse
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Incapacité connue à rester immobile et à plat pendant la durée de chaque procédure d'imagerie (environ 30 minutes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (68Ga-PSMA-11 TEP/TDM)
Les patients reçoivent du gallium Ga 68 gozetotide IV. Après 50 à 100 minutes, les patients subissent une TEP/TDM corps entier.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Autre: Gallium Ga 68 Gozetotide
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZÉTOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection par patient du gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La TEP au 68Ga-PSMA-11 sera comparée à la scintigraphie osseuse/TDM pour la maladie M1b chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressant au cours d'une thérapie de privation androgénique. Les patients qui ont au moins une lésion osseuse positive seront considérés comme positifs. Les patients seront traités comme une catégorisation binaire. L'analyse de l'objectif principal utilisera le test de McNemar pour comparer le taux de détection entre les techniques d'imagerie.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions retrouvées par TEP PSMA et scintigraphie osseuse + CT
Délai: Jusqu'à 4 ans
Seront comparés à l'aide d'un test t pour échantillons appariés.
Jusqu'à 4 ans
Taux de détection M1
Délai: Jusqu'à 4 ans
Seront comparés entre les deux modalités, définies comme le nombre de patients avec des résultats positifs pour la maladie M1 (M1a ou M1b ou M1c), utiliseront le test de McNemar pour les proportions appariées.
Jusqu'à 4 ans
Valeur prédictive positive (VPP) par patient
Délai: Jusqu'à 4 ans
Estimations de la VPP par patient (avec intervalle de confiance à 95 %), définies comme le nombre de vrais résultats positifs et le nombre total de cas positifs (TP + FP). Les lésions seront considérées comme vraies positives sur la base des informations de la biopsie, de l'imagerie de suivi ou des modifications des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA). Cette information ne sera disponible que pour un petit sous-ensemble de patients.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression du PSA (SSP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Des modèles à risques proportionnels univariés de Cox pour la SSP seront construits avec des modèles contenant diverses caractéristiques du patient ainsi que des paramètres TEP PSMA et des paramètres de scintigraphie osseuse. Les rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 % ainsi que les valeurs de p seront tabulés. Ensuite, explorera des modèles multivariés (en utilisant la sélection de variables LASSO) comprenant des termes pour des caractéristiques de base importantes ainsi que des paramètres PSMA ou des paramètres de scintigraphie osseuse et extraira les indices de concordance de survie de chacun de ces modèles et les comparera.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Des modèles à risques proportionnels univariés de Cox pour la SG seront construits avec des modèles contenant diverses caractéristiques du patient ainsi que des paramètres TEP PSMA et des paramètres de scintigraphie osseuse. Les rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 % ainsi que les valeurs de p seront tabulés. Ensuite, explorera des modèles multivariés (en utilisant la sélection de variables LASSO) comprenant des termes pour des caractéristiques de base importantes ainsi que des paramètres PSMA ou des paramètres de scintigraphie osseuse et extraira les indices de concordance de survie de chacun de ces modèles et les comparera.
Jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évalué à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.03.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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