68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ для диагностики костных метастазов у больных раком предстательной железы и биохимического прогрессирования на фоне андроген-депривационной терапии
19 октября 2022 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Прямое сравнение ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 с сканированием костей 99mTc-MDP и КТ для выявления заболевания M1b у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим прогрессированием во время ADT
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 68Ga-PSMA-11 работает для выявления распространения рака в кости (метастазы в кости) у пациентов с раком предстательной железы и повышенным уровнем ПСА после лечения (биохимический анализ). рецидив) во время андрогенной депривации.
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11, могут помочь найти и диагностировать рак предстательной железы и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить частоту обнаружения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ на одного пациента по сравнению со сканированием костей (СК)/КТ для M1b у пациентов, получавших андрогенную депривационную терапию (АДТ), которые были направлены для визуальной оценки прогрессирования заболевания.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить количество поражений, признанных положительными в отношении костных метастазов, между двумя визуализирующими тестами.
II. Сравнить частоту обнаружения 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ по сравнению с BS/CT для всех заболеваний M1 (M1a, M1b или M1c).
III. Сравнить положительное прогностическое значение (PPV) для каждого пациента с подтверждением поражения (последующая визуализация или биопсия).
КОНТУР:
Пациенты получают гозетотид галлия Ga 68 внутривенно (в/в). Через 50-100 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ всего тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с биохимическим прогрессированием во время ГТ или комбинированной терапии, включая ГТ, которые направлены для оценки визуализации (уровень специфического антигена простаты [ПСА] >= 1 нг/мл, который повышался по крайней мере в 2 последовательных случаях, по крайней мере, с интервалом в 1 раз)
Пациенты с запланированным или выполненным сканированием костей
- В течение 30 дней после ПЭТ с ПСМА, без какой-либо новой терапии рака предстательной железы (РПЖ) между ними.
- Сканирование костей, выполненное в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA) и других учреждениях, допускается, если можно получить, импортировать и анонимизировать изображения цифровых изображений и коммуникаций в медицине (DICOM).
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, имеют право на участие, если они удовлетворяют всем другим критериям приемлемости.
- Пациенты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Начало новой терапии между PSMA PET/CT и сканированием костей
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Известная неспособность оставаться неподвижным и лежать ровно в течение каждой процедуры визуализации (около 30 минут)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают галлия Ga 68 гозетотид внутривенно.
Через 50-100 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ всего тела.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения гозетотида галлия Ga 68 (68Ga-PSMA-11) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) на одного пациента
Временное ограничение: До 4 лет
|
ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 будет сравниваться со сканированием костей/КТ для выявления заболевания M1b у пациентов с раком предстательной железы, прогрессирующим во время терапии депривации андрогенов.
Пациенты, у которых есть хотя бы одно положительное поражение костей, будут считаться положительными.
Пациенты будут рассматриваться как бинарная категоризация.
При анализе основной задачи будет использоваться критерий Макнемара для сравнения скорости обнаружения различных методов визуализации.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, обнаруженных при ПСМА ПЭТ и сканировании костей + КТ
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будут сравниваться с использованием t-критерия парных выборок.
|
До 4 лет
|
|
Скорость обнаружения M1
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет проведено сравнение между двумя модальностями, определенными как количество пациентов с положительными результатами для заболевания M1 (M1a, или M1b, или M1c), будет использован критерий Макнемара для парных пропорций.
|
До 4 лет
|
|
Положительное прогностическое значение для каждого пациента (PPV)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Оценки PPV для каждого пациента (с доверительным интервалом 95%), определяемые как количество истинно положительных результатов и общее количество положительных случаев (TP + FP).
Повреждения будут считаться истинно положительными на основании данных биопсии, последующей визуализации или изменений уровня специфического антигена простаты (ПСА).
Эта информация будет доступна только для небольшой группы пациентов.
|
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования ПСА (ВБП)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Одномерные модели пропорциональных рисков Кокса для ВБП будут построены с использованием моделей, содержащих различные характеристики пациентов, а также параметры ПЭТ ПСМА и параметры сканирования костей.
Отношения рисков с 95% доверительными интервалами, а также p-значения будут сведены в таблицу.
Далее будут изучены многомерные модели (с использованием выбора переменных LASSO), включая термины для важных исходных характеристик, а также параметры PSMA или параметры сканирования костей, и будут извлечены индексы соответствия выживаемости из каждой из этих моделей и проведено их сравнение.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Одномерные модели пропорциональных рисков Кокса для ОС будут построены с использованием моделей, содержащих различные характеристики пациентов, а также параметры ПЭТ ПСМА и параметры сканирования костей.
Отношения рисков с 95% доверительными интервалами, а также p-значения будут сведены в таблицу.
Далее будут изучены многомерные модели (с использованием выбора переменных LASSO), включая термины для важных исходных характеристик, а также параметры PSMA или параметры сканирования костей, и будут извлечены индексы соответствия выживаемости из каждой из этих моделей и проведено их сравнение.
|
До 4 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет
|
Оценено с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.03.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 21-000102
- NCI-2021-03575 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .