Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA-11 PET/CT prosztatarákos betegek csontmetasztázisainak diagnosztizálására és biokémiai progressziójára az androgénmegvonásos terápia során

2022. október 19. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A 68Ga-PSMA-11 PET/CT 99mTc-MDP csontvizsgálattal és CT-vel végzett fej-fej összehasonlítása az M1b-betegség kimutatására olyan prosztatarákos betegeknél, akiknél az ADT során biokémiai progresszió lép fel

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a rák csontokba való átterjedésének (csontáttét) kimutatásában prosztatarákban szenvedő betegeknél, és a kezelés után megnövekedett PSA-ban szenved (biokémiai kezelés). recidíva) androgéndeprivációs terápia során. A diagnosztikai eljárások, mint például a 68Ga-PSMA-11 PET/CT, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a prosztatarákot, és megtudni, milyen messzire terjedt el a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a 68Ga-PSMA-11 PET/CT betegenkénti kimutatási arányát a csontscan (BS)/CT-vel M1b-re az androgéndeprivációs terápiával (ADT) kezelt betegeknél, akiket a betegség progressziójának képalkotó vizsgálatára küldenek be.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a csontmetasztázisokra pozitívnak minősített elváltozások számát a két képalkotó teszt között.

II. A 68Ga-PSMA PET/CT és a BS/CT kimutatási arányának összehasonlítása az összes M1 betegség (M1a vagy M1b vagy M1c) esetében.

III. A pozitív prediktív érték (PPV) betegenkénti összehasonlítása lézióvalidált betegeknél (követő képalkotás vagy biopszia).

VÁZLAT:

A betegek gallium Ga 68 gozetotidot kapnak intravénásan (IV). 50-100 perc elteltével a betegek teljes test PET/CT-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek biokémiai progressziója van az ADT vagy a kombinált kezelés során, beleértve az ADT-t is, akit képalkotó vizsgálatra küldenek be (prosztata specifikus antigén [PSA] szintje >= 1 ng/ml, amely legalább 2 egymást követő alkalommal nőtt, legalább 1 gyenge eltéréssel)

  • A tervezett vagy elvégzett csontvizsgálaton átesett betegek

    • A PSMA PET után 30 napon belül, minden új prosztatarák (PCa) terápia nélkül
    • A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen (UCLA) és külső intézményekben végzett csontvizsgálatok jogosultak, ha a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) képei beszerezhetők, importálhatók és anonimizálhatók.
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek akkor jogosultak, ha megfelelnek az összes többi alkalmassági kritériumnak
  • A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák, megértsék és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak

Kizárási kritériumok:

  • Új terápia indítása a PSMA PET/CT és a csontfelvételek között
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Ismert képtelenség mozdulatlanul maradni és feküdni az egyes képalkotó eljárások időtartama alatt (körülbelül 30 perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
A betegek gallium Ga 68 gozetotid IV-et kapnak. 50-100 perc elteltével a betegek teljes test PET/CT-n esnek át.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Egyéb: Gallium Ga 68 Gozetotide
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) páciensenkénti kimutatási aránya
Időkeret: Akár 4 évig
A 68Ga-PSMA-11 PET-et csontvizsgálattal/CT-vel fogják összehasonlítani az M1b-betegség kimutatására olyan prosztatarákos betegeknél, akik az androgénmegvonásos terápia során előrehaladnak. Azok a betegek, akiknél legalább egy pozitív csontlézió van, pozitív minősítést kapnak. A betegeket bináris kategorizálásként kezeljük. Az elsődleges cél elemzése a McNemar-tesztet használja a képalkotó technikák észlelési arányának összehasonlítására.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA PET és csontvizsgálat + CT által talált elváltozások száma
Időkeret: Akár 4 évig
Összehasonlításra kerül egy páros minta t-próba segítségével.
Akár 4 évig
M1 észlelési arány
Időkeret: Akár 4 évig
Összehasonlításra kerül a két módozat között, amely az M1-betegség (M1a vagy M1b vagy M1c) pozitív leletével rendelkező betegek számaként definiálva, a McNemar-tesztet használja a páros arányok meghatározására.
Akár 4 évig
Páciensenkénti pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: Akár 4 évig
A páciensenkénti PPV becslések (95%-os konfidencia intervallumú), a valódi pozitív leletek száma és a pozitív esetek teljes száma (TP + FP). A léziók a biopsziás információk, a nyomon követési képalkotás vagy a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének változása alapján valóban pozitívnak minősülnek. Ez az információ csak a betegek egy kis részében lesz elérhető.
Akár 4 évig
PSA progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
A PFS egyváltozós Cox-arányos kockázati modelljeit különféle páciensjellemzőket, valamint PSMA PET-paramétereket és csontvizsgálati paramétereket tartalmazó modellekkel készítik el. A 95%-os konfidenciaintervallumokkal rendelkező kockázati arányok, valamint a p-értékek táblázatba kerülnek. Ezután többváltozós modelleket fog feltárni (LASSO-változókiválasztás segítségével), beleértve a fontos kiindulási jellemzőkre vonatkozó kifejezéseket, valamint a PSMA-paramétereket vagy a csontletapogatási paramétereket, és ezekből a modellekből kivonja a túlélési konkordancia indexeit, és összehasonlítja őket.
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az OS egyváltozós Cox-arányos kockázati modelljeit különféle páciensjellemzőket, valamint PSMA PET-paramétereket és csontletapogatási paramétereket tartalmazó modellekkel állítják össze. A 95%-os konfidenciaintervallumokkal rendelkező kockázati arányok, valamint a p-értékek táblázatba kerülnek. Ezután többváltozós modelleket fog feltárni (LASSO-változókiválasztás segítségével), beleértve a fontos kiindulási jellemzőkre vonatkozó kifejezéseket, valamint a PSMA-paramétereket vagy a csontletapogatási paramétereket, és ezekből a modellekből kivonja a túlélési konkordancia indexeit, és összehasonlítja őket.
Akár 4 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.03-as verziója alapján értékelték.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel