Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT for diagnostisering av benmetastaser hos pasienter med prostatakreft og biokjemisk progresjon under androgendeprivasjonsterapi

19. oktober 2022 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Head-to-head-sammenligning av 68Ga-PSMA-11 PET/CT med 99mTc-MDP beinskanning og CT for påvisning av M1b-sykdom hos prostatakreftpasienter med biokjemisk progresjon under ADT

Denne fase II-studien studerer hvor godt 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å oppdage spredning av kreft til bein (beinmetastase) hos pasienter med prostatakreft og økt PSA etter behandling (biokjemisk tilbakefall) under androgen-deprivasjonsterapi. Diagnostiske prosedyrer, som 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan hjelpe til med å finne og diagnostisere prostatakreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne påvisningsraten per pasient for 68Ga-PSMA-11 PET/CT versus beinskanning (BS)/CT for M1b hos pasienter behandlet med androgen deprivasjonsterapi (ADT) som er henvist for bildevurdering av sykdomsprogresjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne antall lesjoner vurdert som positive for benmetastaser mellom de to avbildningstestene.

II. For å sammenligne deteksjonsraten for 68Ga-PSMA PET/CT versus BS/CT for alle M1-sykdommer (M1a eller M1b eller M1c).

III. For å sammenligne den positive prediktive verdien (PPV) per pasient hos pasienter med lesjonsvalidering (oppfølgingsavbildning eller biopsi).

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68 gozetotid intravenøst ​​(IV). Etter 50-100 minutter gjennomgår pasientene PET/CT for hele kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med biokjemisk progresjon under ADT eller kombinasjonsbehandlinger inkludert ADT som henvises til bildevurdering (prostataspesifikt antigen [PSA] nivå >= 1 ng/ml som har økt ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 svakt fra hverandre)

  • Pasienter med planlagt eller utført beinskanning

    • Innen 30 dager etter PSMA PET, uten noen ny prostatakreftbehandling (PCa) i mellom
    • Beinskanninger utført ved University of California, Los Angeles (UCLA) og eksterne institusjoner er kvalifisert hvis Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder kan skaffes, importeres og anonymiseres
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier er kvalifiserte dersom de tilfredsstiller alle andre kvalifikasjonskriterier
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Start av ny terapi mellom PSMA PET/CT og beinskanningen
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kjent manglende evne til å forbli stille og ligge flatt under varigheten av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. 30 minutter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pasienter får gallium Ga 68 gozetotid IV. Etter 50-100 minutter gjennomgår pasientene PET/CT for hele kroppen.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Annen: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-merket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-pasient deteksjonshastighet for gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Inntil 4 år
68Ga-PSMA-11 PET vil bli sammenlignet med beinskanning/CT for M1b-sykdom hos prostatakreftpasienter som utvikler seg under androgen-deprivasjonsterapi. Pasienter som har minst én positiv beinlesjon vil bli vurdert som positive. Pasienter vil bli behandlet som binær kategorisering. Analysen av hovedmålet vil bruke McNemars test for å sammenligne deteksjonshastigheten mellom bildeteknikkene.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner funnet ved PSMA PET og beinskanning + CT
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil bli sammenlignet ved hjelp av en sammenkoblet t-test.
Inntil 4 år
Frekvens for M1-deteksjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil bli sammenlignet mellom de to modalitetene, definert som antall pasienter med positive funn for M1 sykdom (M1a eller M1b eller M1c), vil bruke McNemars test for parede proporsjoner.
Inntil 4 år
Per-pasient positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Inntil 4 år
PPV-estimater per pasient (med 95 % konfidensintervall), definert som antall sanne positive funn totalt antall positive tilfeller (TP + FP). Lesjonene vil bli betraktet som sanne positive på grunnlag av biopsiinformasjon, oppfølgingsavbildning eller endringer i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA). Denne informasjonen vil bare være tilgjengelig for en liten undergruppe av pasienter.
Inntil 4 år
PSA-progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Univariate Cox proporsjonale faremodeller for PFS vil bli konstruert med modeller som inneholder ulike pasientkarakteristikker samt PSMA PET-parametre og benskanningsparametere. Fareforhold med 95 % konfidensintervaller samt p-verdier vil bli tabellert. Deretter vil vi utforske multivariate modeller (ved å bruke LASSO-variabelvalg) inkludert termer for viktige grunnlinjekarakteristikker så vel som PSMA-parametere eller benskanningsparametre og vil trekke ut overlevelseskonkordansindeksene fra hver av disse modellene og sammenligne dem.
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Univariate Cox proporsjonale faremodeller for OS vil bli konstruert med modeller som inneholder ulike pasientkarakteristikker samt PSMA PET-parametre og benskanningsparametere. Fareforhold med 95 % konfidensintervaller samt p-verdier vil bli tabellert. Deretter vil vi utforske multivariate modeller (ved å bruke LASSO-variabelvalg) inkludert termer for viktige grunnlinjekarakteristikker så vel som PSMA-parametere eller benskanningsparametre og vil trekke ut overlevelseskonkordansindeksene fra hver av disse modellene og sammenligne dem.
Inntil 4 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Vurdert ved hjelp av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.03.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere