PET/TC con 68Ga-PSMA-11 para el diagnóstico de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata y progresión bioquímica durante la terapia de privación de andrógenos
19 de octubre de 2022 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Comparación directa de PET/TC con 68Ga-PSMA-11 con gammagrafía ósea y TC con 99mTc-MDP para la detección de la enfermedad M1b en pacientes con cáncer de próstata con progresión bioquímica durante la ADT
Este ensayo de fase II estudia la eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-PSMA-11 para detectar la diseminación del cáncer a los huesos (metástasis ósea) en pacientes con cáncer de próstata y aumento del PSA después del tratamiento (análisis bioquímico). recurrencia) durante la terapia de privación de andrógenos.
Los procedimientos de diagnóstico, como el 68Ga-PSMA-11 PET/CT, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata y determinar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la tasa de detección por paciente de PET/TC con 68Ga-PSMA-11 versus gammagrafía ósea (BS)/TC para M1b en pacientes tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT) que son remitidos para la evaluación por imágenes de la progresión de la enfermedad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar el número de lesiones calificadas como positivas para metástasis óseas entre las dos pruebas de imagen.
II. Comparar la tasa de detección de PET/TC con 68Ga-PSMA versus BS/TC para todas las enfermedades M1 (M1a o M1b o M1c).
tercero Comparar el valor predictivo positivo (VPP) por paciente en pacientes con validación de lesión (imagen de seguimiento o biopsia).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben galio Ga 68 gozetotida por vía intravenosa (IV). Después de 50-100 minutos, los pacientes se someten a una PET/TC de cuerpo entero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con progresión bioquímica durante ADT o terapias combinadas que incluyen ADT que son remitidos para evaluación por imágenes (nivel de antígeno prostático específico [PSA] >= 1 ng/ml que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 débil de diferencia)
Pacientes con gammagrafía ósea programada o realizada
- Dentro de los 30 días de la PET con PSMA, sin ninguna nueva terapia de cáncer de próstata (PCa) en el medio
- Las exploraciones óseas realizadas en la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) e instituciones externas son elegibles si las imágenes de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) se pueden obtener, importar y anonimizar.
- Los pacientes inscritos en otros ensayos clínicos son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad
- Los pacientes o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inicio de una nueva terapia entre el PSMA PET/CT y las gammagrafías óseas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad conocida para permanecer quieto y acostado durante la duración de cada procedimiento de imagen (alrededor de 30 minutos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA-11 PET/TC)
Los pacientes reciben galio Ga 68 gozetotide IV.
Después de 50-100 minutos, los pacientes se someten a una PET/TC de cuerpo entero.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección por paciente de galio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA-11) tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La PET con 68Ga-PSMA-11 se comparará con la gammagrafía ósea/TC para la enfermedad M1b en pacientes con cáncer de próstata que progresa durante la terapia de privación de andrógenos.
Los pacientes que tengan al menos una lesión ósea positiva serán calificados como positivos.
Los pacientes serán tratados como categorización binaria.
El análisis del objetivo principal utilizará la prueba de McNemar para comparar la tasa de detección entre las técnicas de imagen.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones encontradas por PSMA PET y gammagrafía ósea + TC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se comparará mediante una prueba t de muestras pareadas.
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Hasta 4 años
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Tasa de detección de M1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se compararán las dos modalidades, definidas como el número de pacientes con resultados positivos para la enfermedad M1 (M1a o M1b o M1c), se utilizará la prueba de McNemar para proporciones pareadas.
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Hasta 4 años
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Valor predictivo positivo (VPP) por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Estimaciones de VPP por paciente (con un intervalo de confianza del 95 %), definidas como el número de hallazgos positivos verdaderos y el número total de casos positivos (VP + FP).
Las lesiones se considerarán positivas verdaderas según la información de la biopsia, las imágenes de seguimiento o los cambios en los niveles del antígeno prostático específico (PSA).
Esta información solo estará disponible en un pequeño subconjunto de pacientes.
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se construirán modelos univariados de riesgos proporcionales de Cox para PFS con modelos que contengan varias características de los pacientes, así como parámetros PET de PSMA y parámetros de gammagrafía ósea.
Se tabularán los cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza del 95 % y los valores de p.
A continuación, explorará modelos multivariados (mediante la selección de variables LASSO), incluidos términos para características importantes de referencia, así como parámetros de PSMA o parámetros de gammagrafía ósea, y extraerá los índices de concordancia de supervivencia de cada uno de estos modelos y los comparará.
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Hasta 4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se construirán modelos univariados de riesgos proporcionales de Cox para OS con modelos que contengan varias características de los pacientes, así como parámetros PET de PSMA y parámetros de gammagrafía ósea.
Se tabularán los cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza del 95 % y los valores de p.
A continuación, explorará modelos multivariados (mediante la selección de variables LASSO), incluidos términos para características importantes de referencia, así como parámetros de PSMA o parámetros de gammagrafía ósea, y extraerá los índices de concordancia de supervivencia de cada uno de estos modelos y los comparará.
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Hasta 4 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Evaluado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 21-000102
- NCI-2021-03575 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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