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68Ga-PSMA-11 PET/TC per la diagnosi delle metastasi ossee in pazienti con cancro alla prostata e progressione biochimica durante la terapia di deprivazione androgenica

19 ottobre 2022 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Confronto testa a testa di 68Ga-PSMA-11 PET/TC con 99mTc-MDP Scansione ossea e TC per il rilevamento della malattia M1b nei pazienti con carcinoma della prostata con progressione biochimica durante ADT

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 68Ga-PSMA-11 nel rilevare la diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) in pazienti con cancro alla prostata e aumento del PSA dopo il trattamento (biochimica recidiva) durante la terapia di deprivazione androgenica. Procedure diagnostiche, come 68Ga-PSMA-11 PET/CT, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e scoprire fino a che punto la malattia si è diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di rilevamento per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET/TC rispetto alla scintigrafia ossea (BS)/TC per M1b in pazienti trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT) che vengono inviati per la valutazione di imaging della progressione della malattia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il numero di lesioni valutate come positive per metastasi ossee tra i due test di imaging.

II. Confrontare il tasso di rilevamento di 68Ga-PSMA PET/TC rispetto a BS/TC per tutte le malattie M1 (M1a o M1b o M1c).

III. Per confrontare il valore predittivo positivo (PPV) per paziente in pazienti con convalida della lesione (imaging di follow-up o biopsia).

CONTORNO:

I pazienti ricevono gallio Ga 68 gozetotide per via endovenosa (IV). Dopo 50-100 minuti, i pazienti vengono sottoposti a PET/TC di tutto il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con progressione biochimica durante l'ADT o terapie combinate, inclusa l'ADT, che vengono inviati per la valutazione di imaging (livello di antigene prostatico specifico [PSA] >= 1 ng/ml che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 1 debole)

  • Pazienti con scintigrafia ossea programmata o eseguita

    • Entro 30 giorni dalla PSMA PET, senza alcuna nuova terapia per il cancro alla prostata (PCa) nel mezzo
    • Le scansioni ossee eseguite presso l'Università della California, Los Angeles (UCLA) e istituzioni esterne sono idonee se le immagini DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) possono essere ottenute, importate e rese anonime
  • I pazienti arruolati in altri studi clinici sono eleggibili se soddisfano tutti gli altri criteri di eleggibilità
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avvio di una nuova terapia tra la PSMA PET/TC e le scintigrafie ossee
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità nota di rimanere fermi e sdraiati per tutta la durata di ciascuna procedura di imaging (circa 30 minuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-PSMA-11 PET/TAC)
I pazienti ricevono gallio Ga 68 gozetotide IV. Dopo 50-100 minuti, i pazienti vengono sottoposti a PET/TC di tutto il corpo.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Altro: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento per paziente di gallio Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PET con 68Ga-PSMA-11 sarà confrontata con la scintigrafia ossea/TC per la malattia M1b nei pazienti con cancro alla prostata in progressione durante la terapia di deprivazione androgenica. I pazienti che hanno almeno una lesione ossea positiva saranno classificati come positivi. I pazienti saranno trattati come categorizzazione binaria. L'analisi dell'obiettivo primario utilizzerà il test di McNemar per confrontare il tasso di rilevamento tra le tecniche di imaging.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni riscontrate mediante PSMA PET e scintigrafia ossea + TC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà confrontato utilizzando un test t per campioni appaiati.
Fino a 4 anni
Tasso di rilevamento di M1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarà confrontato tra le due modalità, definito come il numero di pazienti con risultati positivi per la malattia M1 (M1a o M1b o M1c), utilizzerà il test di McNemar per proporzioni appaiate.
Fino a 4 anni
Valore predittivo positivo per paziente (VPP)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Stime PPV per paziente (con intervallo di confidenza al 95%), definite come il numero di veri risultati positivi rispetto al numero totale di casi positivi (TP + FP). Le lesioni saranno considerate vere positive sulla base delle informazioni della biopsia, dell'imaging di follow-up o dei cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico (PSA). Queste informazioni saranno disponibili solo in un piccolo sottogruppo di pazienti.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I modelli univariati di rischio proporzionale di Cox per la PFS saranno costruiti con modelli contenenti varie caratteristiche del paziente, nonché parametri PSMA PET e parametri di scintigrafia ossea. Verranno tabulati i rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95% e i valori p. Successivamente, esplorerà modelli multivariati (utilizzando la selezione della variabile LASSO) inclusi termini per importanti caratteristiche di base, nonché parametri PSMA o parametri di scansione ossea ed estrarrà gli indici di concordanza di sopravvivenza da ciascuno di questi modelli e li confronterà.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I modelli univariati di rischio proporzionale di Cox per l'OS saranno costruiti con modelli contenenti varie caratteristiche del paziente, nonché parametri PSMA PET e parametri di scansione ossea. Verranno tabulati i rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95% e i valori p. Successivamente, esplorerà modelli multivariati (utilizzando la selezione della variabile LASSO) inclusi termini per importanti caratteristiche di base, nonché parametri PSMA o parametri di scansione ossea ed estrarrà gli indici di concordanza di sopravvivenza da ciascuno di questi modelli e li confronterà.
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valutato utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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