68Ga-PSMA-11 PET/CT zur Diagnose von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs und biochemischer Progression während einer Androgenentzugstherapie
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Kopf-an-Kopf-Vergleich von 68Ga-PSMA-11-PET/CT mit 99mTc-MDP-Knochenscan und CT zum Nachweis der M1b-Krankheit bei Prostatakrebspatienten mit biochemischer Progression während ADT
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Erkennung der Ausbreitung von Krebs auf die Knochen (Knochenmetastasen) bei Patienten mit Prostatakrebs und erhöhtem PSA nach der Behandlung (biochemisch Rezidiv) während einer Androgenentzugstherapie.
Diagnostische Verfahren wie 68Ga-PSMA-11-PET/CT können helfen, Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich der Erkennungsrate von 68Ga-PSMA-11-PET/CT pro Patient mit Knochenscan (BS)/CT für M1b bei Patienten, die mit Androgenentzugstherapie (ADT) behandelt wurden und zur bildgebenden Beurteilung des Krankheitsverlaufs überwiesen wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der Anzahl der als positiv für Knochenmetastasen bewerteten Läsionen zwischen den beiden Bildgebungstests.
II. Vergleich der Erkennungsrate von 68Ga-PSMA-PET/CT mit BS/CT für alle M1-Erkrankungen (M1a oder M1b oder M1c).
III. Vergleich des positiven prädiktiven Werts (PPV) pro Patient bei Patienten mit Läsionsvalidierung (Folgebildgebung oder Biopsie).
UMRISS:
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68 Gozetotid intravenös (i.v.). Nach 50-100 Minuten werden die Patienten einer Ganzkörper-PET/CT unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit biochemischer Progression während ADT oder Kombinationstherapien einschließlich ADT, die zur bildgebenden Untersuchung überwiesen werden (Prostataspezifisches Antigen [PSA]-Spiegel >= 1 ng/ml, der bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten mit mindestens 1 schwachem Abstand angestiegen ist)
Patienten mit geplantem oder durchgeführtem Knochenscan
- Innerhalb von 30 Tagen nach dem PSMA-PET, ohne neue Prostatakrebs (PCa)-Therapie dazwischen
- An der University of California, Los Angeles (UCLA) und externen Institutionen durchgeführte Knochenscans sind förderfähig, wenn DICOM-Bilder (Digital Imaging and Communications in Medicine) erhalten, importiert und anonymisiert werden können
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Beginn einer neuen Therapie zwischen dem PSMA-PET/CT und den Knochenscans
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bekannte Unfähigkeit, für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens (etwa 30 Minuten) still zu bleiben und flach zu liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68 Gozetotid IV.
Nach 50-100 Minuten werden die Patienten einer Ganzkörper-PET/CT unterzogen.
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Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweisrate von Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) pro Patient Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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68Ga-PSMA-11-PET wird mit einem Knochenscan/CT für die M1b-Krankheit bei Prostatakrebspatienten verglichen, die während einer Androgenentzugstherapie fortschreiten.
Patienten mit mindestens einer positiven Knochenläsion werden als positiv bewertet.
Patienten werden als binäre Kategorisierung behandelt.
Die Analyse des primären Ziels wird den McNemar-Test verwenden, um die Erkennungsrate zwischen den bildgebenden Verfahren zu vergleichen.
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der durch PSMA-PET und Knochenscan + CT gefundenen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Wird unter Verwendung eines gepaarten Stichproben-t-Tests verglichen.
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Bis zu 4 Jahre
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Rate der M1-Erkennung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Wird zwischen den beiden Modalitäten verglichen, definiert als die Anzahl der Patienten mit positiven Befunden für die M1-Krankheit (M1a oder M1b oder M1c), wird der McNemar-Test für gepaarte Proportionen verwendet.
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Bis zu 4 Jahre
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Positiver Vorhersagewert pro Patient (PPV)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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PPV-Schätzungen pro Patient (mit einem Konfidenzintervall von 95 %), definiert als die Anzahl richtig positiver Befunde und die Gesamtzahl positiver Fälle (TP + FP).
Die Läsionen werden auf der Grundlage von Biopsieinformationen, Nachsorge-Bildgebung oder Änderungen der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) als richtig positiv angesehen.
Diese Informationen sind nur bei einer kleinen Untergruppe von Patienten verfügbar.
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Bis zu 4 Jahre
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PSA-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Univariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle für PFS werden mit Modellen erstellt, die verschiedene Patientenmerkmale sowie PSMA-PET-Parameter und Knochenscan-Parameter enthalten.
Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervall sowie p-Werte werden tabellarisch dargestellt.
Als nächstes werden multivariate Modelle (unter Verwendung der LASSO-Variablenauswahl) untersucht, die Begriffe für wichtige Grundlinienmerkmale sowie PSMA-Parameter oder Knochenscanparameter enthalten, und die Überlebenskonkordanzindizes aus jedem dieser Modelle extrahieren und vergleichen.
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Bis zu 4 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Univariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle für OS werden mit Modellen konstruiert, die verschiedene Patientenmerkmale sowie PSMA-PET-Parameter und Knochenscan-Parameter enthalten.
Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervall sowie p-Werte werden tabellarisch dargestellt.
Als nächstes werden multivariate Modelle (unter Verwendung der LASSO-Variablenauswahl) untersucht, die Begriffe für wichtige Grundlinienmerkmale sowie PSMA-Parameter oder Knochenscanparameter enthalten, und die Überlebenskonkordanzindizes aus jedem dieser Modelle extrahieren und vergleichen.
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Bis zu 4 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Antikoagulanzien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Essigsäure
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000102
- NCI-2021-03575 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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