AR における SCIT の後期注射のための新しい用量調整スケジュール
2021年6月16日 更新者：Beijing Tongren Hospital
アレルギー性鼻炎における皮下免疫療法における16週間を超える後期注射のための新規および従来の用量調整スケジュールの比較研究
アレルゲン特異的免疫療法は、現在、アレルギー性鼻炎（AR）に対する唯一の治療的介入です。
皮下免疫療法（SCIT）は、維持期間中に16週間以上中断して再開する必要があり、時間と経済的負担が増大し、患者がさらなる治療を継続することが困難になります。
本研究の目的は、そのような状況に対する新しい用量調整スケジュールを開発し、AR被験者のイエダニ（DM）SCITに対する新しいスケジュールと従来のスケジュールの間で臨床効果と副作用を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～53年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 18歳から60歳まで。
- (2) EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd.、北京、中国) に基づくと、Der p および Der f に対してのみ陽性反応があり、他の吸入性アレルゲンには反応しませんでした。 一方、血清中の Der p 特異的 IgE (sIgE) は、血清中の Der p 特異的 IgE の結果に関係なく、ImmunoCAP システム (スウェーデン、ウプサラのファルマシア) を使用した場合、少なくとも 0.7 kU/l (CAP Pharmacia、スウェーデン、ウプサラ) でした。 ;
- (3) クラスター SCIT 維持期間に達しており、全体の治療期間は 1 年以上 2 年未満でした。
- (4) 引き続き治療を最後まで完了し、コンプライアンスを良好に保つことを希望します。
除外基準:
- (1) Global Initiative for Asthma(13) のガイドラインに基づいて喘息と診断されている。
- (2)過去のSCIT期間中にグレードII以上の全身性副作用が発生した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい用量調整スケジュール
このグループの患者は維持期間に16週間以上遅れて注射を受け、新たな用量調整スケジュールでSCITを再開した。
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新しい用量調整スケジュールは、バイアル 4、10,000 SQ の用量に直接到達することを意味します。
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アクティブコンパレータ：従来の用量調整
このグループの患者は、維持期間に 16 週間以上遅れて注射を受け、従来の用量調整スケジュールで SCIT を再開しました。
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従来の用量調整スケジュールは、バイアル 1、10 SQ の用量から再開することを意味します。
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アクティブコンパレータ：連続クラスター SCIT スケジュール
被験者は、中断することなく定期的なクラスター SCIT スケジュールを実施しました。
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同期間中にDM用の連続クラスターSCITを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合症状と投薬スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、26 週目。
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CSMS は次のように計算されました: (総鼻症状スコア (TNSS))/4+ MS (欧州アレルギー臨床免疫学会 (EAACI) のポジション ペーパーで推奨)。
ＣＳＭＳスコアは０〜６であり、良好な治療効果を０、劣った治療効果を６とした。
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ベースライン、3 週目、6 週目、26 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状合計スコアの推移
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、26 週目。
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過去 7 日間の主要な鼻症状の全体的な症状スコア (鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻漏: 0、症状なし、1、軽度、2、中等度、3、重篤)。
TNSS スコアは 0 ～ 12 (0 = 症状なし、12 = 最も重篤な症状) でした。
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ベースライン、3 週目、6 週目、26 週目。
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投薬スコアの変化
時間枠：ベースライン、26週目。
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MS は次のように計算されました。1、経口クラリチン錠剤。 2、鼻腔内ブデソニド点鼻スプレー。
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ベースライン、26週目。
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副作用
時間枠：26週目。
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患者には、観察期間中に何らかの症状が現れたり、副作用が生じたりした場合には、直ちに医師に報告するよう指示された。
発症の時間と重症度、考えられる原因の推定、解決策、結果を記録する必要があります。
副作用は、局在性（局所的または全身性）および出現時間（即時性または遅延性）の観点から分類されました。
局所反応 (LR) は膨疹の直径の長さとして表されました。
全身反応 (SR) は、EAACI の基準に従って等級付けされました。
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26週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。