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Neuartiger Dosisanpassungsplan für die späte Injektion bei SCIT in AR

16. Juni 2021 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Vergleichende Studie neuartiger und konventioneller Dosisanpassungspläne für eine späte Injektion von mehr als 16 Wochen in der subkutanen Immuntherapie bei allergischer Rhinitis

Die allergenspezifische Immuntherapie ist derzeit die einzige kurative Intervention bei allergischer Rhinitis (AR). Die subkutane Immuntherapie (SCIT) muss mit einer Unterbrechung von mehr als 16 Wochen in der Erhaltungsphase wieder aufgenommen werden, was zu einer erhöhten zeitlichen und wirtschaftlichen Kostenbelastung sowie zu Schwierigkeiten bei der Fortsetzung der weiteren Behandlung der Patienten führt. Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, einen neuartigen Dosisanpassungsplan für eine solche Situation zu entwickeln und die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen zwischen neuartigen und herkömmlichen Plänen für die Staubmilben-SCIT (DM) bei AR-Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  • (2) zeigte nur eine positive Reaktion auf Der p und Der f, aber keine anderen Inhalationsallergene, basierend auf EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Peking, China). Mittlerweile betrug mindestens Der p-spezifische IgE (sIgE) im Serum ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Schweden), unter Verwendung des ImmunoCAP-Systems (Pharmacia, Uppsala, Schweden), unabhängig vom Ergebnis des Der p-spezifischen IgE im Serum ;
  • (3) die Cluster-SCIT-Erhaltungsperiode erreicht hatte und die Gesamtbehandlungszeit mehr als 1 Jahr, aber weniger als 2 Jahre betrug;
  • (4) Ich hoffe, die gesamte Behandlung weiterhin abschließen zu können und eine gute Compliance zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Asthma(13) als Asthma diagnostiziert;
  • (2) bei denen in der vergangenen SCIT-Periode systemische Nebenwirkungen vom Grad II oder höher aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiger Dosisanpassungsplan
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten verspätete Injektionen von mehr als 16 Wochen in der Erhaltungsphase und begannen die SCIT mit einem neuartigen Dosisanpassungsplan erneut.
Biologisch: Neuartige Dosisanpassung von Alutard SQ
Ein neuartiger Dosisanpassungsplan bedeutet, dass die Dosis von Fläschchen 4, 10.000 m², direkt erreicht wird
Aktiver Komparator: Konventionelle Dosisanpassung
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten verspätete Injektionen von mehr als 16 Wochen in der Erhaltungsphase und begannen die SCIT mit herkömmlichem Dosisanpassungsplan erneut.
Biologisch: konventionelle Dosisanpassung von Alutard SQ
Ein herkömmlicher Dosisanpassungsplan bedeutet einen Neustart mit der Dosis von Fläschchen 1, 10 SQ
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Cluster-SCIT-Zeitplan
Die Probanden hatten einen routinemäßigen Cluster-SCIT-Plan ohne Unterbrechung.
Biologisch: Routinemäßiger kontinuierlicher Cluster von Alutard SQ
Patient, der im gleichen Zeitraum eine kontinuierliche Cluster-SCIT wegen DM erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des kombinierten Symptom- und Medikamentenwerts
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6, Woche 26.
CSMS, das wie folgt berechnet wurde: (Total Nasal Symptom Scores (TNSS))/4+ MS, wie im Positionspapier der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) empfohlen. Der CSMS-Score betrug 0–6, 0 für eine gute therapeutische Wirkung und 6 für eine schlechte therapeutische Wirkung.
Grundlinie, Woche 3, Woche 6, Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6, Woche 26.
Gesamtsymptombewertung der wichtigsten Nasensymptome der letzten 7 Tage (Nasenverstopfung, Nasenjucken, Niesen und Rhinorrhoe: 0, keine Symptome; 1, leicht; 2, mäßig; 3, schwerwiegend). Die TNSS-Werte lagen zwischen 0 und 12 (0 = keine Symptome; 12 = schwerste Symptome).
Grundlinie, Woche 3, Woche 6, Woche 26.
Die Änderung des Medikationsscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26.
MS wurde wie folgt berechnet: 1, orale Clarityne-Tablette; 2, intranasales Budesonid-Nasenspray.
Ausgangswert, Woche 26.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 26.
Die Patienten wurden angewiesen, dem Arzt unverzüglich Bericht zu erstatten, wenn während des Beobachtungszeitraums Symptome oder Nebenwirkungen auftraten. Der Zeitpunkt und die Schwere des Auftretens, die Einschätzung einer möglichen Ursache, die Lösung und das Ergebnis sollten aufgezeichnet werden. Die Nebenwirkungen wurden nach der Lokalisation (lokal oder systemisch) und dem Zeitpunkt des Auftretens (sofort oder verzögert) klassifiziert. Lokale Reaktionen (LRs) wurden als Länge des Quaddeldurchmessers ausgedrückt. Systemische Reaktionen (SRs) wurden gemäß den Standards der EAACI bewertet
Woche 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-SIT-16w

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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