Uusi annossäätöaikataulu myöhäistä injektiota varten SCIT:ssä AR:ssa
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Vertaileva tutkimus uusista ja tavanomaisista annoksensäätöaikatauluista yli 16 viikkoa kestäneen myöhäisen injektion aikana allergisen nuhan ihonalaisessa immunoterapiassa
Allergeenispesifinen immunoterapia on tällä hetkellä ainoa parantava toimenpide allergiseen nuhaan (AR).
Subkutaaninen immunoterapia (SCIT) on aloitettava uudelleen yli 16 viikon tauolla ylläpitojakson aikana, mikä lisää aikaa ja taloudellisia kustannuksia ja vaikeuttaa potilaiden jatkohoidon jatkamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää uusi annoksen säätöaikataulu tällaiseen tilanteeseen ja verrata kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia uusien ja tavanomaisten AR-potilaiden pölypunkkien (DM) SCIT-ohjelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 53 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 18–60-vuotias;
- (2) sai vain positiivisen vasteen Der p:lle ja Der f:lle, mutta ei muita EUROline Allergy Diagnosticsiin perustuvia inhaloitavia allergeeneja (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Peking, Kiina). Sillä välin vähintään Der p -spesifinen IgE (sIgE) seerumissa oli ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Ruotsi) käyttäen ImmunoCAP-järjestelmää (Pharmacia, Uppsala, Ruotsi) riippumatta Der p -spesifisen IgE:n tuloksesta seerumissa ;
- (3) oli saavuttanut klusterin SCIT-huoltojakson ja kokonaishoitoaika oli yli 1 vuosi mutta alle 2 vuotta;
- (4) toivon voivansa jatkaa koko hoidon loppuunsaattamista ja noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) diagnosoitu astmaksi Global Initiative for Asthma -aloitteen (13) ohjeiden perusteella;
- (2) oli asteen II tai sitä korkeampia systeemisiä haittavaikutuksia esiintynyt kuluneen SCIT-jakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi annossäätöaikataulu
Tämän ryhmän potilaat saivat yli 16 viikon myöhäiset injektiot ylläpitojakson aikana, ja SCIT aloitettiin uudelleen uudella annoksensäätöaikataululla.
|
uusi annoksensäätöaikataulu tarkoittaa injektiopullon 4 annoksen, 10 000 SQ, saavuttamista suoraan
|
|
Active Comparator: Tavanomainen annoksen säätö
Tämän ryhmän potilaat saivat yli 16 viikon myöhäiset injektiot ylläpitojaksolla, ja he aloittivat SCIT:n uudelleen tavanomaisella annoksensäätöaikataululla.
|
tavanomainen annoksensäätöohjelma tarkoittaa uudelleen aloittamista injektiopullon 1 annoksesta 10 SQ
|
|
Active Comparator: Jatkuva klusterin SCIT-aikataulu
Koehenkilöillä oli rutiiniryhmä SCIT-aikataulu ilman keskeytyksiä.
|
Potilas, joka sai jatkuvaa klusteri-SCIT:tä DM:n vuoksi samana ajanjaksona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistettyjen oireiden ja lääkityspisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 6, viikko 26.
|
CSMS, joka laskettiin seuraavasti: (nenäoireiden kokonaispisteet (TNSS)) / 4+ MS Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian akatemian (EAACI) kannanottopaperin suosittelemana.
CSMS-pisteet olivat 0-6, 0 hyvästä terapeuttisesta vaikutuksesta ja 6 huonosta terapeuttisesta vaikutuksesta.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 6, viikko 26.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 6, viikko 26.
|
viimeisen 7 päivän yleisoireet merkittävistä nenäoireista (nenän tukkeutuminen, nenän kutina, aivastelu ja nuha: 0, ei oireita; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava).
TNSS-pisteet olivat 0–12 (0 = ei oireita; 12 = vakavimmat oireet).
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 6, viikko 26.
|
|
Lääkityspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26.
|
MS laskettiin seuraavasti: 1, suun kautta otettava Clarityne-tabletti; 2, intranasaalinen Budesonide nenäsumute.
|
Lähtötilanne, viikko 26.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikko 26.
|
Potilaita kehotettiin ilmoittamaan välittömästi lääkärille, jos havaintojakson aikana ilmaantui oireita tai haittavaikutuksia.
Alkamisen aika ja vakavuus, mahdollisen syyn arvio, ratkaisu ja lopputulos on kirjattava.
Haittavaikutukset luokiteltiin lokalisoinnin (paikallinen tai systeeminen) ja ilmaantumisajan (välitön tai viivästynyt) mukaan.
Paikalliset reaktiot (LR:t) ilmaistiin renkaan halkaisijan pituutena.
Systeemiset reaktiot (SR:t) luokiteltiin EAACI:n standardien mukaisesti
|
viikko 26.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-SIT-16w
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis